Динамические параметры, полученные из артериального давления, для определения реакции на преднагрузку у пациентов на искусственной вентиляции легких в спонтанном режиме
8 июля 2025 г. обновлено: CHU de Reims
Оценка изменений пульсового давления и вариации пульсового давления для определения реакции на преднагрузку у пациентов на механической вентиляции в спонтанном режиме
Лечение пациентов с септическим шоком включает инфузию жидкостей, однако жидкости могут быть вредными, если пациент не реагирует увеличением сердечного выброса.
В связи с этим теперь рекомендуется прогнозировать реакцию жидкости (реакцию на жидкость или предварительную нагрузку) перед ее инфузией.
В этот протокол исследователи будут включать пациентов в критическом состоянии, пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в спонтанном режиме, для которых ответственный врач решил проверить реакцию на предварительную нагрузку.
В результате непрерывного мониторинга артериального давления пациента исследователи будут собирать данные о пульсовом давлении (PP), которое представляет собой разницу между систолическим артериальным давлением и диастолическим артериальным давлением, а также об изменении пульсового давления (PPV), автоматически отображаемом монитором в дополнение к другим клиническим данным. (гемодинамические, дыхательные) параметры.
После одной минуты маневра пассивного подъема ног (PLR) исследователи собирают те же параметры и сравнивают изменения этих параметров у пациентов, которые реагируют на предварительную нагрузку, с пациентами, которые этого не делают.
Реакция на преднагрузку будет определяться эхокардиографическими параметрами до и во время PLR.
Точнее, заменитель сердечного выброса, измеренный с помощью эхокардиографии, который представляет собой VTI субаортального потока; увеличение более чем на 12% определяет реакцию пациента на преднагрузку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
*Цели:
Первичная: оценить диагностическую эффективность снижения вариации пульсового давления (PPV) во время теста пассивного подъема ног (PLR) для прогнозирования реакции на преднагрузку у пациентов на искусственной вентиляции легких в спонтанном режиме, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Вторичный:
- Оцените диагностическую эффективность увеличения пульсового давления (ПП) во время теста PLR, чтобы предсказать реакцию на предварительную нагрузку в этой же популяции.
Сравните до/после измерений PLR другие гемодинамические данные (кровяное давление, сердечный выброс, частоту сердечных сокращений).
- Схема эксперимента: диагностическое и моноцентрическое исследование.
- Население/пациенты:
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Госпитализирован в реанимацию.
Для этого лечащему врачу необходимо будет спрогнозировать реакцию на введение жидкостей и принять решение о возможной инфузии жидкостей, поскольку:
- Острая недостаточность кровообращения со средним артериальным давлением < 65 мм рт. ст. или < 30 мм рт. ст. от его исходного значения у больных гипертонической болезнью.
- И/или другие признаки гемодинамической нестабильности (тахикардия, пятнистость, олигурия, гиперлактатемия).
- У пациентов на искусственной вентиляции легких в спонтанном режиме.
- Ранее оснащен артериальным катетером.
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерии невключения:
- Пациент с аритмией (PPV не применяется).
- Пациент с внутрибрюшной гипертензией (тест PLR недействителен).
- Пациент с противопоказанием/невозможностью проведения маневра ПЛР (ампутация нижних конечностей, респираторная непереносимость).
- Пациент с плохой эхогенностью, отмеченной ранее.
Пациент защищен законом.
- План расследования:
Могут быть включены пациенты, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям невключения. Пациент или его/ее родственники, если он/она не может выразить свою волю, будут проинформированы о целях и ходе исследования. Если пациент или его родственники не возражают против участия в исследовании, ход исследования будет следующим:
Следующие измерения будут выполнены до и после теста PLR у пациентов со спонтанным дыханием (SB) для оценки зависимости от преднагрузки:
- Гемодинамические данные: систолическое (SAP), диастолическое (DAP), среднее (MAP), пульсовое давление (PP), частота сердечных сокращений (HR), значение вариации пульсового давления (PPV), сердечный индекс (CI), если проводится мониторинг сердечного выброса. уже присутствует.
- Эхографические данные, включая: интеграл скорости-времени субаортального потока VTI Sub AO); диаметр камеры оттока аорты (диам-тракт оттока); данные трансмитральной импульсной допплерографии, а также данные тканевой допплерографии в митральном кольце (скорость волны E; волна A; волна E'); Концево-диастолическая поверхность левого желудочка.
- Сбор демографических параметров (возраст, пол, сопутствующие заболевания), показателей острой патологии и тяжести (SAPSII, APACHE II, SOFA) в файле пациента.
- Сбор параметров оксигенации: режим, уровень Fio2, поддержка давлением и PEEP, а также дыхательный объем и ЧД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациент старше 18 лет.
- Госпитализирован в реанимацию.
Для этого лечащему врачу необходимо будет спрогнозировать реакцию на введение жидкостей и принять решение о возможной инфузии жидкостей, поскольку:
- Острая недостаточность кровообращения со средним артериальным давлением < 65 мм рт. ст. или < 30 мм рт. ст. от его исходного значения у больных гипертонической болезнью.
- И/или другие признаки гемодинамической нестабильности (тахикардия, пятнистость, олигурия, гиперлактатемия).
- У пациентов на искусственной вентиляции легких в спонтанном режиме.
- Ранее оснащен артериальным катетером.
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Госпитализирован в реанимацию.
Для этого лечащему врачу необходимо будет спрогнозировать реакцию на введение жидкостей и принять решение о возможной инфузии жидкостей, поскольку:
- Острая недостаточность кровообращения со средним артериальным давлением < 65 мм рт. ст. или < 30 мм рт. ст. от его исходного значения у больных гипертонической болезнью.
- И/или другие признаки гемодинамической нестабильности (тахикардия, пятнистость, олигурия, гиперлактатемия).
- У пациентов на искусственной вентиляции легких в спонтанном режиме.
- Ранее оснащен артериальным катетером.
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент с аритмией (PPV не применяется).
- Пациент с внутрибрюшной гипертензией (тест PLR недействителен).
- Пациент с противопоказанием/невозможностью проведения маневра ПЛР (ампутация нижних конечностей, респираторная непереносимость).
- Пациент с плохой эхогенностью, отмеченной ранее.
- Пациент защищен законом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительный тест PLR (PLR+)
|
Обнаружение зависимости преднагрузки с помощью теста PLR и эхокардиографии.
|
|
Отрицательный тест PLR (PLR-)
|
Обнаружение зависимости преднагрузки с помощью теста PLR и эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики снижения вариации пульсового давления (PPV) во время теста пассивного подъема ног (PLR) для прогнозирования реакции на предварительную нагрузку
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить диагностическую эффективность снижения вариации пульсового давления (PPV) во время теста пассивного подъема ног (PLR) для прогнозирования реакции на преднагрузку у пациентов на искусственной вентиляции легких в спонтанном режиме, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
PPV, базовые значения будут собраны перед пассивным подъемом ноги (как отображается нашими обычными устройствами мониторинга) и через одну минуту маневра PLR.
Разница между этими двумя параметрами будет рассчитана и введена в нашу базу данных для каждого пациента, а анализ кривой ROC этого нового параметра будет выполнен в рамках модели бинарной классификации путем построения графика истинно положительного показателя (TPR) против ложноположительного уровня (FPR). ) при различных настройках порога.
Это даст нам возможность с помощью этого нового параметра отличать пациентов, реагирующих на преднагрузку, от тех, кто этого не делает, и, в конечном итоге, получить новое пороговое значение.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените диагностическую эффективность увеличения пульсового давления (ПП) во время теста PLR, чтобы спрогнозировать реакцию на предварительную нагрузку.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить диагностическую эффективность повышения пульсового давления (ПП) во время теста PLR для прогнозирования реакции на преднагрузку у пациентов на искусственной вентиляции легких в спонтанном режиме, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Для этого PP базовые значения будут рассчитываться как разница между систолическим артериальным давлением (САД) и диастолическим артериальным давлением (ДАД) до пассивного подъема ноги и через одну минуту маневра PLR.
Разница между этими двумя параметрами (исходно и на одной минуте маневра PLR) будет рассчитана и введена в нашу базу данных для каждого пациента, и будет выполнен анализ кривой ROC этого нового параметра, чтобы дать нам возможность этого новый параметр для различения пациентов, реагирующих на преднагрузку, от тех, кто этого не делает, и, в конечном итоге, новое пороговое значение.
|
1 день
|
|
Сравните измерения PLR с другими гемодинамическими данными
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните до/после измерений PLR другие гемодинамические данные (кровяное давление, сердечный выброс, частоту сердечных сокращений).
Будут рассчитаны различия между исходными параметрами (SAP, DAP, MAP, сердечный выброс и ЧСС) и маневром PLR через одну минуту, и будет выполнен анализ кривой ROC этого нового параметра, чтобы дать нам возможность различать пациентов по этому новому параметру. кто является ответчиком предварительной загрузки, от тех, кто этого не делает, и, в конечном итоге, новое пороговое значение.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO23139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .