Az artériás nyomásból származó dinamikus paraméterek a mechanikusan lélegeztetett betegek előterhelési reakcióképességének kimutatására spontán üzemmódban
2025. július 8. frissítette: CHU de Reims
Az impulzusnyomás változásának és az impulzusnyomás-változásnak a teljesítménye a mechanikusan lélegeztetett betegek előterhelési reakciójának kimutatására spontán üzemmódban
A szeptikus sokkos betegek kezelése magában foglalja a folyadékok infúzióját, azonban a folyadékok károsak lehetnek, ha a beteg nem reagál a perctérfogat növelésével.
Következésképpen az infúzió beadása előtt javasolt megjósolni a folyadékreakciót (folyadék vagy előtöltési reakcióképesség).
Ebben a protokollban a vizsgálók olyan kritikus állapotú betegeket vonnak be, akik spontán üzemmódban gépi lélegeztetést kaptak, és akiknél a felelős orvos úgy döntött, hogy teszteli az előterhelési reakciókészséget.
A vizsgálók a páciens artériás nyomásának folyamatos monitorozásából összegyűjtik a pulzusnyomást (PP), amely a szisztolés artériás nyomás és a diasztolés artériás nyomás közötti különbség, valamint a monitor által automatikusan megjelenített pulzusnyomás változást (PPV) az egyéb klinikai adatok mellett. (hemodinamikai, légzési) paraméterek.
Egy perc Passive Leg Raising manőver (PLR) után a vizsgálók ugyanazokat a paramétereket gyűjtik össze, és összehasonlítják ezen paraméterek változásait azoknál a betegeknél, akik előterhelésre reagálnak, és a nem reagáló betegeknél.
Az előterhelési reakcióképességet echokardiográfiás paraméterek határozzák meg a PLR előtt és alatt.
Pontosabban, az echokardiográfiával mért perctérfogat helyettesítője, amely az aorta alatti áramlás VTI-je; a több mint 12%-os növekedés az előterhelésre reagáló pácienst határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
*Célok:
Elsődleges: az impulzusnyomás-változás (PPV) csökkenése diagnosztikai teljesítményének felmérése a passzív lábemelési teszt (PLR) során, hogy előre jelezze a mechanikusan lélegeztetett betegek spontán módban, intenzív osztályon kórházba került, terhelés előtti reakciókészségét.
Másodlagos:
- Értékelje az impulzusnyomás (PP) növekedésének diagnosztikai teljesítményét egy PLR-teszt során, hogy megjósolhassa az előterhelési válaszkészséget ugyanebben a populációban.
Hasonlítsa össze a PLR mérések előtti/utáni egyéb hemodinamikai adatokat (vérnyomás, perctérfogat, pulzusszám).
- Kísérleti séma: diagnosztikus és monocentrikus vizsgálat.
- Népesség/betegek:
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg.
- Intenzív osztályon kórházba került.
Amihez a betegért felelős klinikusnak előre kell jeleznie a folyadékokra adott választ, és döntenie kell a folyadékok lehetséges infúziójáról, mert:
- Akut keringési elégtelenség, ha az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm vagy a kiindulási érték < 30 Hgmm, hipertóniás betegeknél.
- És/vagy a hemodinamikai instabilitás egyéb jelei (tachycardia, foltosodás, oliguria, hiperlaktatémia).
- Mechanikusan lélegeztetett betegeknél spontán üzemmódban.
- Korábban artériás katéterrel felszerelt.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
Nem felvételi kritériumok:
- Szívritmuszavarban szenvedő beteg (PPV nem alkalmazható).
- Intraabdominalis hipertóniában szenvedő beteg (a PLR teszt nem érvényes).
- Beteg, akinek a PLR manőver ellenjavallata/lehetetlensége (alsó végtag amputációja, légzési intolerancia).
- Korábban említett rossz echogenitású beteg.
Törvény által védett beteg.
- Vizsgálati terv:
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem mutatnak be semmilyen be nem foglalási kritériumot, bevonhatók. A vizsgálat céljairól és előrehaladásáról a beteget, illetve a hozzátartozóit tájékoztatják, ha akaratát nem tudja kifejezni. Ha a beteg vagy hozzátartozói nem tiltakoznak a vizsgálatban való részvétel ellen, a vizsgálat menete a következő:
A következő méréseket kell elvégezni a PLR teszt előtt és után spontán lélegeztető betegeknél (SB) az előterhelési függőség értékelésére:
- Hemodinamikai adatok: szisztolés (SAP), diasztolés (DAP), átlag (MAP), pulzusnyomás (PP), szívfrekvencia (HR), pulzusnyomás-változás értéke (PPV), szívindex (CI), ha a perctérfogat monitorozása szükséges már jelen van.
- Echográfiai adatok, beleértve: a szubaorta áramlás idő-sebesség integrálja VTI Sub AO); aorta kiáramlási kamra átmérője (Diam outflow tract); a transzmissziós impulzusos Doppler adatai, valamint a mitrális gyűrűben lévő szöveti Doppler adatai (E hullám sebessége; A hullám; E' hullám); bal kamra vég-diasztolés felület.
- Demográfiai paraméterek (életkor, nem, társbetegségek), akut patológia és súlyossági pontszámok (SAPSII, APACHE II, SOFA) gyűjtése a betegállományban.
- Oxigénezési paraméterek gyűjtése: üzemmód, Fio2 szint od nyomástámogatás és PEEP, a dagálytérfogat és RR mellett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- 18 év feletti beteg.
- Intenzív osztályon kórházba került.
Amihez a betegért felelős klinikusnak előre kell jeleznie a folyadékokra adott választ, és döntenie kell a folyadékok lehetséges infúziójáról, mert:
- Akut keringési elégtelenség, ha az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm vagy a kiindulási érték < 30 Hgmm, hipertóniás betegeknél.
- És/vagy a hemodinamikai instabilitás egyéb jelei (tachycardia, foltosodás, oliguria, hiperlaktatémia).
- Mechanikusan lélegeztetett betegeknél spontán üzemmódban.
- Korábban artériás katéterrel felszerelt.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg.
- Intenzív osztályon kórházba került.
Amihez a betegért felelős klinikusnak előre kell jeleznie a folyadékokra adott választ, és döntenie kell a folyadékok lehetséges infúziójáról, mert:
- Akut keringési elégtelenség, ha az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm vagy a kiindulási érték < 30 Hgmm, hipertóniás betegeknél.
- És/vagy a hemodinamikai instabilitás egyéb jelei (tachycardia, foltosodás, oliguria, hiperlaktatémia).
- Mechanikusan lélegeztetett betegeknél spontán üzemmódban.
- Korábban artériás katéterrel felszerelt.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavarban szenvedő beteg (PPV nem alkalmazható).
- Intraabdominalis hipertóniában szenvedő beteg (a PLR teszt nem érvényes).
- Beteg, akinek a PLR manőver ellenjavallata/lehetetlensége (alsó végtag amputációja, légzési intolerancia).
- Korábban említett rossz echogenitású beteg.
- Törvény által védett beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pozitív PLR teszt (PLR+)
|
Az előterhelési függőség kimutatása PLR teszt és echokardiográfia segítségével
|
|
Negatív PLR-teszt (PLR-)
|
Az előterhelési függőség kimutatása PLR teszt és echokardiográfia segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az impulzusnyomás-változás (PPV) csökkenésének diagnosztikai teljesítménye a passzív lábemelési teszt (PLR) során az előterhelési válaszkészség előrejelzésére
Időkeret: 1. nap
|
Az impulzusnyomás-változás (PPV) csökkenése diagnosztikai teljesítményének felmérése passzív lábemelési teszt (PLR) során, a mechanikusan lélegeztetett betegek terhelés előtti válaszkészségének előrejelzése céljából, spontán módban, intenzív osztályon kórházban.
A PPV, alapértékek a passzív lábemelés előtt (ahogyan a rutin felügyeleti eszközeink jelenítik meg) és a PLR manőver egy percében kerülnek gyűjtésre.
A két paraméter közötti különbséget kiszámítjuk és beírjuk az adatbázisunkba minden egyes beteg esetében, és ennek az új paraméternek a ROC-görbe elemzését egy bináris osztályozási modellen belül a True Positive Rate (TPR) és a hamis pozitív ráta (FPR) ábrázolásával. ) különböző küszöbbeállítások mellett.
Ezáltal ez az új paraméter lehetővé teszi számunkra, hogy megkülönböztessük a terhelés előtt reagáló betegeket azoktól, akik nem reagálnak, és végül egy új küszöbértéket kapunk.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az impulzusnyomás (PP) növekedésének diagnosztikai teljesítményét a PLR-teszt során az előterhelési válaszkészség előrejelzéséhez
Időkeret: 1. nap
|
Értékelje a pulzusnyomás-növekedés (PP) diagnosztikai teljesítményét a PLR-teszt során, hogy előre jelezze a mechanikusan lélegeztetett betegek spontán módban, intenzív osztályon kórházba került, terhelés előtti válaszkészségét.
Ennél a PP-nél az alapértékek a szisztolés artériás nyomás (SAP) és a diasztolés artériás nyomás (DAP) különbségeként kerülnek kiszámításra a passzív lábemelés előtt és a PLR manőver egy percében.
A két paraméter közötti különbséget (a kiinduláskor és a PLR-manőver egy percében) minden egyes beteg esetében kiszámítjuk és beírjuk az adatbázisunkba, és ennek az új paraméternek a ROC-görbe elemzését elvégzik, hogy lehetővé tegyük ezt. új paraméter, amely megkülönbözteti azokat a betegeket, akik terhelés előtt reagálnak azoktól, akik nem, és végül egy új küszöbérték.
|
1. nap
|
|
Hasonlítsa össze a PLR méréseket más hemodinamikai adatokkal
Időkeret: 1. nap
|
Hasonlítsa össze a PLR mérések előtti/utáni egyéb hemodinamikai adatokat (vérnyomás, perctérfogat, pulzusszám).
A kiindulási paraméterek (SAP, DAP, MAP, perctérfogat és HR) és az egyperces PLR manőver közötti különbségek kiszámításra kerülnek, és ennek az új paraméternek a ROC-görbe elemzését elvégezzük annak érdekében, hogy ez az új paraméter képes legyen megkülönböztetni a betegeket. akik előzetesen válaszolnak azoktól, akik nem, és végül egy új küszöbérték.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO23139
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .