Arteriellt tryckhärledda dynamiska parametrar för att detektera förbelastningskänslighet hos mekaniskt ventilerade patienter under spontant läge
8 juli 2025 uppdaterad av: CHU de Reims
Prestanda för förändringar av pulstryck och pulstrycksvariationer för att upptäcka förbelastningskänslighet hos mekaniskt ventilerade patienter under ett spontant läge
Behandlingen av patienter med septisk chock inkluderar infusion av vätskor, men vätskor kan vara skadliga om patienten inte svarar genom att öka hjärtminutvolymen.
Som en följd av detta rekommenderas det nu att förutsäga vätskesvaret (vätske- eller förladdningskänslighet) innan de infunderas.
I detta protokoll kommer utredarna att inkludera kritiskt sjuka patienter mekaniskt ventilerade patienter under ett spontant läge, för vilka den ansvariga läkaren har beslutat att testa preload-respons.
Utredarna kommer från den kontinuerliga övervakningen av artärtrycket hos patienten att samla in pulstrycket (PP) som är skillnaden mellan systoliskt artärtryck och diastoliskt artärtryck och pulstrycksvariationen (PPV) som automatiskt visas av monitorn förutom andra kliniska (hemodynamiska, respiratoriska) parametrar.
Efter en minuts passiv benhöjningsmanöver (PLR) samlar utredarna in samma parametrar och utredarna kommer att jämföra förändringarna av dessa parametrar hos patienter som är förbelastningskänsliga med patienter som inte gör det.
Förladdningsrespons kommer att definieras av ekokardiografiska parametrar före och under PLR.
Mer exakt, ett surrogat av hjärtminutvolym mätt med ekokardiografi som är VTI av subaortiflödet; en ökning på mer än 12 % definierar en patient som är känslig för förbelastning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
*Mål:
Primärt: att bedöma den diagnostiska prestandan av minskningen av pulstrycksvariation (PPV) under ett passivt benhöjningstest (PLR) för att förutsäga preload-respons hos mekaniskt ventilerade patienter under spontant läge inlagda på intensivvård.
Sekundär:
- Utvärdera den diagnostiska prestandan för ökningen av pulstrycket (PP) under ett PLR-test för att förutsäga förladdningsrespons i samma population.
Jämför före/efter PLR-mätningar andra hemodynamiska data (blodtryck, hjärtminutvolym, hjärtfrekvens).
- Experimentellt schema: det är en diagnostisk och monocentrisk studie.
- Population/patienter:
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år.
- Inlagd på intensivvård.
För vilket den läkare som ansvarar för patienten kommer att behöva förutsäga svaret på vätskor och besluta om en möjlig infusion av vätskor, på grund av:
- Akut cirkulationssvikt med medelartärtryck < 65 mmHg eller < 30 mmHg av dess baslinjevärde för hypertonipatienter.
- Och/eller andra tecken på hemodynamisk instabilitet (takykardi, fläckar, oliguri, hyperlaktatemi).
- Hos mekaniskt ventilerade patienter under spontant läge.
- Tidigare utrustad med artärkateter.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Icke-inkluderingskriterier:
- Patient med arytmi (PPV är inte tillämpligt).
- Patient med intraabdominal hypertoni (PLR-test är inte giltigt).
- Patient med kontraindikation/omöjlighet till PLR-manöver (amputation av nedre extremiteter, andningsintolerans).
- Patient med dålig ekogenicitet noterad tidigare.
Patient skyddad enligt lag.
- Undersökningsplan:
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte presenterar några icke-inklusionskriterier kan inkluderas. Patienten kommer att informeras, eller hans/hennes anhöriga om han/hon inte kan uttrycka sin vilja, om målen och studiens framsteg. Om patienten eller hans/hennes anhöriga inte motsätter sig att delta i studien kommer studiens gång att se ut enligt följande:
Följande mätningar kommer att utföras före och efter PLR-testet hos patienter med spontanandning (SB) för att utvärdera preload-beroendet:
- Hemodynamiska data: systolisk (SAP), diastolisk (DAP), medelvärde (MAP), pulstryck (PP), hjärtfrekvens (HR), värdet på pulstrycksvariationen (PPV), hjärtindex (CI) om övervakning av hjärtminutvolymen är redan närvarande.
- Ekografiska data inklusive: tids-hastighetsintegral av subaortaflöde VTI Sub AO); aortautflödeskammarens diameter (Diam utflödeskanal); data från den transmitrala pulsade Dopplern såväl som data från vävnadsdopplern vid mitralisringen (E-våghastighet; A-våg; E'-våg); vänster ventrikulär ände-diastolisk yta.
- Samling av demografiska parametrar (ålder, kön, komorbiditeter), akut patologi och svårighetspoäng (SAPSII, APACHE II, SOFA) i patientjournalen.
- Insamling av syresättningsparametrar: läge, Fio2-nivå od tryckstöd och av PEEP, förutom tidalvolymen och RR.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patient över 18 år.
- Inlagd på intensivvård.
För vilket den läkare som ansvarar för patienten kommer att behöva förutsäga svaret på vätskor och besluta om en möjlig infusion av vätskor, på grund av:
- Akut cirkulationssvikt med medelartärtryck < 65 mmHg eller < 30 mmHg av dess baslinjevärde för hypertonipatienter.
- Och/eller andra tecken på hemodynamisk instabilitet (takykardi, fläckar, oliguri, hyperlaktatemi).
- Hos mekaniskt ventilerade patienter under spontant läge.
- Tidigare utrustad med artärkateter.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år.
- Inlagd på intensivvård.
För vilket den läkare som ansvarar för patienten kommer att behöva förutsäga svaret på vätskor och besluta om en möjlig infusion av vätskor, på grund av:
- Akut cirkulationssvikt med medelartärtryck < 65 mmHg eller < 30 mmHg av dess baslinjevärde för hypertonipatienter.
- Och/eller andra tecken på hemodynamisk instabilitet (takykardi, fläckar, oliguri, hyperlaktatemi).
- Hos mekaniskt ventilerade patienter under spontant läge.
- Tidigare utrustad med artärkateter.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patient med arytmi (PPV är inte tillämpligt).
- Patient med intraabdominal hypertoni (PLR-test är inte giltigt).
- Patient med kontraindikation/omöjlighet till PLR-manöver (amputation av nedre extremiteter, andningsintolerans).
- Patient med dålig ekogenicitet noterad tidigare.
- Patient skyddad enligt lag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positivt PLR-test (PLR +)
|
Detektering av preload-beroende genom att använda PLR-test och ekokardiografi
|
|
Negativt PLR-test (PLR-)
|
Detektering av preload-beroende genom att använda PLR-test och ekokardiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för minskningen av pulstrycksvariation (PPV) under ett passivt benhöjningstest (PLR) för att förutsäga förbelastningsrespons
Tidsram: Dag 1
|
Att bedöma den diagnostiska prestandan för minskningen av pulstrycksvariation (PPV) under ett passivt benhöjningstest (PLR) för att förutsäga preload-respons hos mekaniskt ventilerade patienter under spontant läge inlagda på intensivvård.
PPV, baslinjevärden kommer att samlas in före passiv benhöjning (som visas av våra rutinövervakningsenheter) och vid en minut av PLR-manövern.
Skillnaden mellan dessa två parametrar kommer att beräknas och matas in i vår databas för varje patient och en ROC-kurvaanalys av denna nya parameter kommer att utföras inom en binär klassificeringsmodell genom att plotta den sanna positiva frekvensen (TPR) mot den falska positiva frekvensen (FPR) ) vid olika tröskelinställningar.
Detta kommer att ge oss möjligheten med denna nya parameter att skilja patienter som är preload responders från de som inte gör det, och i slutändan ett nytt cut-off värde.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan för ökningen av pulstrycket (PP) under ett PLR-test för att förutsäga förladdningsrespons
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan av ökningen av pulstrycket (PP) under ett PLR-test för att förutsäga preload-respons hos mekaniskt ventilerade patienter under spontant läge inlagda på intensivvård.
För denna PP kommer baslinjevärdena att beräknas som skillnaden mellan det systoliska artärtrycket (SAP) och det diastoliska artärtrycket (DAP) före passiv benhöjning och vid en minut av PLR-manövern.
Skillnaden mellan dessa två parametrar (vid baslinjen och vid en minut av PLR-manövern) kommer att beräknas och matas in i vår databas för varje patient och en ROC-kurvaanalys av denna nya parameter kommer att utföras för att ge oss möjligheten att detta ny parameter för att särskilja patienter som är preload responders från de som inte är det, och i slutändan ett nytt cut-off värde.
|
Dag 1
|
|
Jämför PLR-mätningar med andra hemodynamiska data
Tidsram: Dag 1
|
Jämför före/efter PLR-mätningar andra hemodynamiska data (blodtryck, hjärtminutvolym, hjärtfrekvens).
Skillnader mellan baslinjeparametrar (SAP, DAP, MAP, hjärtminutvolym och HR) och vid en minut PLR-manöver kommer att beräknas och ROC-kurvanalys av denna nya parameter kommer att utföras för att ge oss möjligheten för denna nya parameter att särskilja patienter som är preload responders från de som inte är det, och i slutändan ett nytt gränsvärde.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO23139
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .