このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療歴のある頭頸部扁平上皮癌患者を対象にペトセムタマブを研究者の選択による単剤療法と比較して評価する第3相試験

2026年10月29日 更新者：Genmab

治療歴のある難治性の転移性/再発頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、医師が選択した単剤療法と比較してペトセムタブの有効性と安全性を評価する第III相非盲検ランダム化比較試験

This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease. HNSCC patients must have progressive disease (PD) on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy. Patients treated with platinum-containing therapy only in the adjuvant setting, or in the context of multimodal therapy for locally advanced disease, should have PD within 6 months of the last dose of platinum-containing therapy.

研究の種類

介入

入学 (実際)

621

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Site 160
    • Arizona
      • Prescott、Arizona、アメリカ、86301
        • Site 102
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
        • Site 125
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Site 82
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Site 25
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site 173
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Site 28
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Site 127
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Site 46
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Site 130
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Site 104
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Site 12
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Site 123
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Site 9
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Site 138
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Site 187
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Site 152
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Site 213
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Site 68
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Site 31
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Site 8
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Site 40
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Site 100
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Site 153
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Site 77
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Site 103
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Site 5
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Site 49
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Site 124
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Site 18
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Site 86
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Site 15
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Site 24
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Site 214
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Site 98
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Site 23
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Site 218
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Site 87
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Site 32
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Site 26
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • Site 151
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Site 158
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Site 50
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Site 60
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Site 54
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Site 59
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Site 67
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Site 55
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Site 34
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site 51
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site 7
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Site 94
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Site 4
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Site 10
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Site 22
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Site 156
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Site 163
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Site 6
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Site 216
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1280AEB
        • Site 58
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • Site 45
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Site 110
      • Viedma、アルゼンチン、8500
        • Site 57
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Site 65
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Site 174
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Site 171
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • Site 44
      • London、イギリス、E20 1JQ
        • Site 157
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Site 140
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Site 90
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Site 42
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Site 48
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Site 70
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Site 191
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Site 43
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Site 19
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Site 1
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Site 14
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Site 2
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Site 93
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Site 111
      • Milan、イタリア、20133
        • Site 128
      • Milan、イタリア、20141
        • Site 81
      • Naples、イタリア、80131
        • Site 209
      • Naples、イタリア、80131
        • Site 89
      • Roma、イタリア、00161
        • Site 203
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Site 85
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Site 76
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Site 61
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Site 66
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Site 3
      • Herston、オーストラリア、4060
        • Site 170
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Site 38
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Site 30
      • Saint Leonards、オーストラリア、2065
        • Site 11
      • Sydney、オーストラリア、2050
        • Site 73
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2X 0A9
        • Site 172
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Site 196
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • Site 91
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • Site 120
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • Site 83
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Site 184
      • Geneva、スイス、1211
        • Site 189
      • Lausanne、スイス、1011
        • Site 194
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Site 178
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Site 78
      • Madrid、スペイン、28040
        • Site 109
      • Madrid、スペイン、28040
        • Site 75
      • Madrid、スペイン、28041
        • Site 71
      • Madrid、スペイン、28050
        • Site 166
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Site 63
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Site 64
      • Valencia、スペイン、46009
        • Site 74
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Site 201
  • チリ
      • Providencia、チリ、7500859
        • Site 16
      • Recoleta、チリ、8420000
        • Site 20
      • Santiago、チリ、7500921
        • Site 27
      • Santiago、チリ、7560908
        • Site 21
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Site 121
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Site 210
      • Essen、ドイツ、45147
        • Site 165
      • Giessen、ドイツ、35390
        • Site 84
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Site 62
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Site 112
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Site 116
      • München、ドイツ、81675
        • Site 168
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Site 99
  • ハンガリー
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Site 204
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Site 195
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Site 198
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Site 105
      • Brest、フランス、29200
        • Site 211
      • Le Mans、フランス、72000
        • Site 162
      • Lille、フランス、59000
        • Site 149
      • Lyon、フランス、69373
        • Site 118
      • Marseille、フランス、13005
        • Site 115
      • Montpellier、フランス、34298
        • Site 106
      • Nice、フランス、06189
        • Site 169
      • Paris、フランス、75005
        • Site 114
      • Paris、フランス、75013
        • Site 167
      • Poitiers、フランス、86000
        • Site 136
      • Rennes、フランス、35042
        • Site 141
      • Rouen、フランス、76038
        • Site 107
      • Toulouse、フランス、31059
        • Site 119
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Site 142
      • Villejuif、フランス、94800
        • Site 113
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、70390-140
        • Site 154
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Site 145
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Site 150
      • Recife、ブラジル、50040-000
        • Site 146
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
        • Site 148
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Site 147
      • São Paulo、ブラジル、04538-132
        • Site 144
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Site 56
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Site 92
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site 72
      • Liège、ベルギー、4000
        • Site 108
      • Namur、ベルギー、5000
        • Site 69
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • Site 182
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Site 183
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Site 185
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Site 190
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Site 143
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • Site 97
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Site 177
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Site 200
      • Poznan、ポーランド、60-185
        • Site 117
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Site 179
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Site 180
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Site 181
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Site 17
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Site 95
      • Taichung、台湾、40447
        • Site 53
      • Tainan、台湾、70428
        • Site 176
      • Taipei、台湾、112
        • Site 35
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Site 52
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Site 132
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Site 192
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Site 131
      • Miki、日本、761-0793
        • Site 135
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Site 139
      • Natori、日本、981-1293
        • Site 186
      • Sendai、日本、980-8574
        • Site 134
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • Site 133
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Site 161
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Site 13
      • Hwasun、韓国、58128
        • Site 29
      • Seoul、韓国、03080
        • Site 137
      • Seoul、韓国、05505
        • Site 36
      • Seoul、韓国、06351
        • Site 47
      • Soeul、韓国、03722
        • Site 33
      • Suwon、韓国、16499
        • Site 164

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Signed ICF before initiation of any study procedures.
  • Age ≥ 18 years at signing of ICF.
  • Histologically previously confirmed HNSCC with evidence of metastatic or locally advanced disease not amenable to standard therapy with curative intent.
  • HNSCC participants progressed on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy.
  • The eligible HNSCC primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
  • A baseline new tumor sample unless the participant has an available tumor sample as an FFPE block with sufficient material.
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1 by radiologic methods.
  • ECOG PS of 0 or 1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks, as per investigator
  • Adequate organ function (as per protocol)

Exclusion Criteria:

  • Central nervous system metastases that are untreated or symptomatic, or require radiation, surgery, or continued steroid therapy to control symptoms within 14 days prior to randomization.
  • Known leptomeningeal involvement
  • Any systemic anticancer therapy within 4 weeks prior to randomization.
  • Major surgery within 3 weeks or palliative radiotherapy within 2 weeks prior to randomization.
  • Persistent Grade >1 clinically significant toxicities related to prior antineoplastic therapies
  • History of hypersensitivity reaction to any of the excipients of treatment required for this study.
  • Unstable angina; history of congestive heart failure of Class II-IV New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment or history of myocardial infarction within 6 months of study entry
  • History of prior malignancies with the exception of localized cancer with curative resection (e.g. cervical intraepithelial neoplasia or nonmelanoma skin cancer)
  • Current dyspnea at rest of any origin, or other diseases requiring continuous oxygen therapy
  • Current serious illness or medical conditions including, but not limited to, uncontrolled active infection, clinically significant pulmonary, metabolic or psychiatric disorders
  • Participants with known infectious diseases (as per protocol)
  • Pregnant or breastfeeding participants

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：調査員の選択
薬：Investigator's Choice

Cetuximab

薬：Investigator's Choice

Methotrexate

薬：Investigator's Choice

Docetaxel
実験的：MCLA-158
薬：Petosemtamab

MCLA-158

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 3 years

OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
時間枠：Up to approximately 2 years

ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review
時間枠：Up to approximately 2 years

PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Duration of Response (DOR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
時間枠：Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer.
Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Review
時間枠：Up to approximately 2 years

ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator Review
時間枠：Up to approximately 2 years

PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator Review
時間枠：Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of the first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer.
Up to approximately 2 years
Time to Response (TTR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
時間枠：Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Time to Response (TTR) as Assessed by Investigator Review
時間枠：Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
時間枠：Up to approximately 2 years

CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Investigator Review
時間枠：Up to approximately 2 years

CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
時間枠：Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
時間枠：Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
時間枠：Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
Up to 30 days post-last dose
Pharmacokinetic parameters
時間枠：Up to first 6 cycles

Clearance of plasma and central volume of distribution based on population PK model
Up to first 6 cycles

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月29日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCLA-158-CL02
  • 2023-510322-32-00 (Ctis)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する