En fas 3-studie för att utvärdera petosemtamab jämfört med utredarens val monoterapi hos tidigare behandlade patienter med skivepitelcancer i huvud och hals
27 augusti 2026 uppdaterad av: Merus B.V.
En öppen fas 3, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten av petosemtamab jämfört med utredarens val monoterapibehandling hos tidigare behandlade patienter med obotligt, metastaserande/återkommande skivepitelcancer i huvud och hals
Detta är en öppen fas 3, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att jämföra petosemtamab vs utredarens val monoterapi hos HNSCC-patienter för andra och tredje linjens behandling av obotlig metastaserad/återkommande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 3, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att jämföra petosemtamab vs utredarens val monoterapi hos HNSCC-patienter för andra och tredje linjens behandling av obotlig metastaserad/återkommande sjukdom.
HNSCC-patienter måste ha progressiv sjukdom (PD) på eller efter anti-PD-1-terapi och platina-innehållande terapi.
Patienter som behandlas med platinainnehållande terapi endast i adjuvant miljö, eller i samband med multimodal terapi för lokalt avancerad sjukdom, bör ha PD inom 6 månader efter den sista dosen av platinainnehållande terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
621
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, Clll3AAE
- Site 193
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Site 58
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Site 45
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Site 110
-
Viedma, Argentina, 8500
- Site 57
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Site 3
-
Herston, Australien, 4060
- Site 170
-
Melbourne, Australien, 3000
- Site 38
-
Nedlands, Australien, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Australien, 2065
- Site 11
-
Sydney, Australien, 2050
- Site 73
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Site 56
-
Ghent, Belgien, 9000
- Site 92
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site 72
-
Liège, Belgien, 4000
- Site 108
-
Namur, Belgien, 5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Brasilien, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Brasilien, 04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Site 20
-
Santiago, Chile, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Chile, 7560908
- Site 21
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Site 105
-
Brest, Frankrike, 29200
- Site 211
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Site 162
-
Lille, Frankrike, 59000
- Site 149
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Site 118
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Site 115
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Site 106
-
Nice, Frankrike, 06189
- Site 169
-
Paris, Frankrike, 75005
- Site 114
-
Paris, Frankrike, 75013
- Site 167
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Site 136
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Site 141
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Site 107
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Site 142
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Site 113
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Site 25
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Site 216
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 124 62
- Site 91
-
Athens, Grekland, 15123
- Site 96
-
Heraklion, Grekland, 71500
- Site 120
-
Rio, Grekland, 26504
- Site 126
-
Thessaloniki, Grekland, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Italien, 12100
- Site 111
-
Milan, Italien, 20133
- Site 128
-
Milan, Italien, 20141
- Site 81
-
Naples, Italien, 80131
- Site 209
-
Naples, Italien, 80131
- Site 89
-
Roma, Italien, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Italien, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Site 199
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Japan, 761-0793
- Site 135
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- Site 205
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Japan, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Site 133
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Site 217
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Site 196
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Polen, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Polen, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Polen, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Site 183
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Site 197
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site 78
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site 109
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site 75
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site 71
-
Madrid, Spanien, 28050
- Site 166
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Site 63
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Site 64
-
Valencia, Spanien, 46009
- Site 74
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Site 44
-
London, Storbritannien, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Site 43
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Site 161
-
Busan, Sydkorea, 49267
- Site 215
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Sydkorea, 58128
- Site 29
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Site 206
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Site 137
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Site 36
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Site 47
-
Seoul, Sydkorea, 07061
- Site 208
-
Soeul, Sydkorea, 03722
- Site 33
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Site 95
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site 53
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Site 176
-
Taipei, Taiwan, 100
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Site 52
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tjeckien, 74101
- Site 188
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Site 201
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Site 121
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Site 210
-
Essen, Tyskland, 45147
- Site 165
-
Giessen, Tyskland, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Site 62
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Site 79
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Site 112
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Site 116
-
München, Tyskland, 81675
- Site 168
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Site 99
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Site 204
-
Pécs, Ungern, 7624
- Site 195
-
Szeged, Ungern, 6725
- Site 198
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad ICF innan några studieprocedurer påbörjas.
- Ålder ≥ 18 år vid undertecknande av ICF.
- Histologiskt tidigare bekräftad HNSCC med tecken på metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för standardterapi med kurativ avsikt.
- HNSCC-patienter utvecklades på eller efter anti-PD-1-terapi och platina-innehållande terapi.
- De kvalificerade HNSCC primära tumörplatserna är orofarynx, munhåla, hypofarynx och struphuvud.
- Dokumentation av p16-status (positiv eller negativ) av lokalt laboratorie-IHC för patienter med primär orofarynxcancer.
- Ett nytt tumörprov vid baslinjen om inte patienten har ett tillgängligt tumörprov som ett FFPE-block med tillräckligt med material.
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1 med radiologiska metoder.
- ECOG PS på 0 eller 1
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor, enligt utredare
- Tillräcklig organfunktion (enligt protokoll)
Exklusions kriterier:
- Metastaser i centrala nervsystemet som är obehandlade eller symtomatiska, eller som kräver strålning, kirurgi eller fortsatt steroidbehandling för att kontrollera symtomen inom 14 dagar från studiestart.
- Känd leptomeningeal involvering
- All systemisk anticancerterapi inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
- Större operation eller strålbehandling inom 3 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
- Ihållande grad >1 kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till tidigare antineoplastiska terapier
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot något av de behandlingsämnen som krävs för denna studie.
- Instabil angina; historia av kongestiv hjärtsvikt enligt klass II-IV New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader från studiestart
- Tidigare maligniteter med undantag för utskuren cervikal intraepitelial neoplasi eller icke-melanom hudcancer, eller kurativt behandlad cancer som anses ha låg risk för återfall utan tecken på sjukdom
- Aktuell dyspné i vila av något ursprung, eller andra sjukdomar som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
- Aktuell allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad aktiv infektion, kliniskt signifikanta lung-, metabola eller psykiatriska störningar
- Patienter med kända infektionssjukdomar (enligt protokoll)
- Gravida eller ammande patienter
- Patienten har ett primärt tumörställe i nasofarynx (valfri histologi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utredarens val
|
Cetuximab
Metotrexat
Docetaxel
|
|
Experimentell: MCLA-158
|
MCLA-158
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett komplett svar eller partiellt svar baserat på RECIST v1.1 med bekräftelse.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
För deltagare med en bekräftad CR eller PR per RECIST v1.1, definierades DOR som tiden från datumet för första dokumenterade svar av CR eller PR per RECIST v1.1 till datumet för första dokumenterade progression eller död på grund av underliggande cancer.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredarens granskning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett komplett svar eller partiellt svar baserat på RECIST v1.1 med bekräftelse.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedömts av utredarens granskning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredarens granskning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
För deltagare med en bekräftad CR eller PR per RECIST v1.1, definierades DOR som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret av CR eller PR per RECIST v1.1 till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av underliggande cancer .
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Time to Response (TTR) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
För deltagare med en bekräftad CR eller PR per RECIST v1.1, definierades TTR som tiden från randomisering till det första dokumenterade svaret per RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tid till svar (TTR) som bedömts av utredarens granskning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
För deltagare med en bekräftad CR eller PR per RECIST v1.1, definierades TTR som tiden från randomisering till det första dokumenterade svaret per RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) som bedöms av blinded Independent Central Review
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
CBR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat CR eller PR, eller SD som varar 16 veckor längre per RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) som bedöms av utredarens granskning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
CBR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat CR eller PR, eller SD som varar 16 veckor längre per RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Upp till de första 6 cyklerna
|
Clearance av plasma och central distributionsvolym baserat på populations-PK-modell
|
Upp till de första 6 cyklerna
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Tidsram: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Tidsram: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Tidsram: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Första postat (Faktisk)
11 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCLA-158-CL02
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .