En fase 3-studie for å evaluere petosemtamab sammenlignet med investigator's Choice monoterapi hos tidligere behandlede hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter
27. august 2026 oppdatert av: Merus B.V.
En fase 3 åpen, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til petosemtamab sammenlignet med investigator's Choice monoterapibehandling hos tidligere behandlede pasienter med uhelbredelig, metastatisk/residiverende plateepitelkarsinom i hode og nakke
Dette er en fase 3 åpen, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne petosemtamab vs etterforskers valg monoterapi hos HNSCC-pasienter for andre- og tredjelinjebehandling av uhelbredelig metastatisk/residiverende sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 åpen, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne petosemtamab vs etterforskers valg monoterapi hos HNSCC-pasienter for andre- og tredjelinjebehandling av uhelbredelig metastatisk/residiverende sykdom.
HNSCC-pasienter må ha progressiv sykdom (PD) på eller etter anti-PD-1-behandling og platinaholdig behandling.
Pasienter som behandles med platinaholdig terapi kun i adjuvant setting, eller i sammenheng med multimodal terapi for lokalt avansert sykdom, bør ha PD innen 6 måneder etter siste dose platinaholdig terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
621
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, Clll3AAE
- Site 193
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Site 58
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Site 45
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Site 110
-
Viedma, Argentina, 8500
- Site 57
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Site 3
-
Herston, Australia, 4060
- Site 170
-
Melbourne, Australia, 3000
- Site 38
-
Nedlands, Australia, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Site 11
-
Sydney, Australia, 2050
- Site 73
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site 56
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site 92
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site 72
-
Liège, Belgia, 4000
- Site 108
-
Namur, Belgia, 5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Brasil, 04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Site 196
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Site 20
-
Santiago, Chile, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Chile, 7560908
- Site 21
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Site 25
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Site 216
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Site 105
-
Brest, Frankrike, 29200
- Site 211
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Site 162
-
Lille, Frankrike, 59000
- Site 149
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Site 118
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Site 115
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Site 106
-
Nice, Frankrike, 06189
- Site 169
-
Paris, Frankrike, 75005
- Site 114
-
Paris, Frankrike, 75013
- Site 167
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Site 136
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Site 141
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Site 107
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Site 142
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 124 62
- Site 91
-
Athens, Hellas, 15123
- Site 96
-
Heraklion, Hellas, 71500
- Site 120
-
Rio, Hellas, 26504
- Site 126
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Italia, 12100
- Site 111
-
Milan, Italia, 20133
- Site 128
-
Milan, Italia, 20141
- Site 81
-
Naples, Italia, 80131
- Site 209
-
Naples, Italia, 80131
- Site 89
-
Roma, Italia, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Italia, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Site 199
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Japan, 761-0793
- Site 135
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- Site 205
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Japan, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Site 133
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Site 217
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Polen, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Polen, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Polen, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Site 183
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Site 197
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site 78
-
Madrid, Spania, 28040
- Site 109
-
Madrid, Spania, 28040
- Site 75
-
Madrid, Spania, 28041
- Site 71
-
Madrid, Spania, 28050
- Site 166
-
Pamplona, Spania, 31008
- Site 63
-
Pamplona, Spania, 31008
- Site 64
-
Valencia, Spania, 46009
- Site 74
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Site 44
-
London, Storbritannia, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Site 43
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Sveits, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Site 161
-
Busan, Sør -Korea, 49267
- Site 215
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Sør -Korea, 58128
- Site 29
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Site 206
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Site 137
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Site 36
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Site 47
-
Seoul, Sør -Korea, 07061
- Site 208
-
Soeul, Sør -Korea, 03722
- Site 33
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Site 95
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site 53
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Site 176
-
Taipei, Taiwan, 100
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Site 52
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 74101
- Site 188
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Site 201
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Site 121
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Site 210
-
Essen, Tyskland, 45147
- Site 165
-
Giessen, Tyskland, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Site 62
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Site 79
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Site 112
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Site 116
-
München, Tyskland, 81675
- Site 168
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Site 99
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Site 204
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Site 195
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Site 198
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF før oppstart av noen studieprosedyrer.
- Alder ≥ 18 år ved signering av ICF.
- Histologisk tidligere bekreftet HNSCC med tegn på metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for standardbehandling med kurativ hensikt.
- HNSCC-pasienter utviklet seg på eller etter anti-PD-1-behandling og platinaholdig behandling.
- De kvalifiserte HNSCC primære tumorstedene er orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx.
- Dokumentasjon av p16-status (positiv eller negativ) av lokalt laboratorium IHC for pasienter med primær orofaryngeal kreft.
- En baseline ny tumorprøve med mindre pasienten har en tilgjengelig tumorprøve som en FFPE-blokk med tilstrekkelig materiale.
- Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1 ved radiologiske metoder.
- ECOG PS på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥ 12 uker, i henhold til etterforsker
- Tilstrekkelig organfunksjon (i henhold til protokoll)
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i sentralnervesystemet som er ubehandlet eller symptomatisk, eller som krever stråling, kirurgi eller fortsatt steroidbehandling for å kontrollere symptomene innen 14 dager etter studiestart.
- Kjent leptomeningeal involvering
- Enhver systemisk kreftbehandling innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
- Større operasjon eller strålebehandling innen 3 uker etter første dose studiebehandling.
- Vedvarende grad >1 klinisk signifikant toksisitet relatert til tidligere antineoplastiske terapier
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på noen av hjelpestoffene i behandlingen som kreves for denne studien.
- ustabil angina; historie med kongestiv hjertesvikt av klasse II-IV New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiestart
- Anamnese med tidligere maligniteter med unntak av utskåret cervikal intraepitelial neoplasi eller ikke-melanom hudkreft, eller kurativt behandlet kreft som anses å ha lav risiko for tilbakefall uten tegn på sykdom
- Nåværende dyspné i hvile av enhver opprinnelse, eller andre sykdommer som krever kontinuerlig oksygenbehandling
- Nåværende alvorlig sykdom eller medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert aktiv infeksjon, klinisk signifikante lunge-, metabolske eller psykiatriske lidelser
- Pasienter med kjente infeksjonssykdommer (i henhold til protokoll)
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienten har et primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Etterforskerens valg
|
Cetuximab
Metotreksat
Docetaxel
|
|
Eksperimentell: MCLA-158
|
MCLA-158
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR ble definert som andelen deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons eller delvis respons basert per RECIST v1.1 med bekreftelse.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
For deltakere med bekreftet CR eller PR per RECIST v1.1, ble DOR definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR per RECIST v1.1 til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskergjennomgang
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR ble definert som andelen deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons eller delvis respons basert per RECIST v1.1 med bekreftelse.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskergjennomgang
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskergjennomgang
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
For deltakere med bekreftet CR eller PR per RECIST v1.1, ble DOR definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR per RECIST v1.1 til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft .
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til respons (TTR) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
For deltakere med bekreftet CR eller PR per RECIST v1.1, ble TTR definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte respons per RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til respons (TTR) som vurdert av etterforskergjennomgang
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
For deltakere med bekreftet CR eller PR per RECIST v1.1, ble TTR definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte respons per RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) som vurderes av blinded Independent Central Review
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
CBR ble definert som andelen deltakere med bekreftet CR eller PR, eller SD som varte 16 uker lenger per RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) som vurderes av Investigator Review
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
CBR ble definert som andelen deltakere med bekreftet CR eller PR, eller SD som varte 16 uker lenger per RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Opptil 6 første sykluser
|
Clearance av plasma og sentralt distribusjonsvolum basert på populasjons-PK-modell
|
Opptil 6 første sykluser
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Tidsramme: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Tidsramme: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Tidsramme: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCLA-158-CL02
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .