Studie fáze 3 k vyhodnocení petosemtamabu ve srovnání s monoterapií podle volby výzkumníka u dříve léčených pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
2. června 2026 aktualizováno: Merus B.V.
Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti petosemtamabu ve srovnání s monoterapií podle volby výzkumníka u dříve léčených pacientů s nevyléčitelným, metastatickým/recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Jedná se o otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii fáze 3, která porovnává petosemtamab s monoterapií podle výzkumníka u pacientů s HNSCC ve druhé a třetí linii léčby nevyléčitelného metastatického/rekurentního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii fáze 3, která porovnává petosemtamab s monoterapií podle výzkumníka u pacientů s HNSCC ve druhé a třetí linii léčby nevyléčitelného metastatického/rekurentního onemocnění.
Pacienti s HNSCC musí mít progresivní onemocnění (PD) během nebo po léčbě anti-PD-1 a terapii obsahující platinu.
Pacienti léčení terapií obsahující platinu pouze v adjuvantní léčbě nebo v rámci multimodální terapie lokálně pokročilého onemocnění by měli mít PD do 6 měsíců od poslední dávky terapie obsahující platinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eduardo Pennella, MD
- Telefonní číslo: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Yao, MD
- Telefonní číslo: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Staženo
- Site 37
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Staženo
- Site 80
-
CABA, Argentina, Clll3AAE
- Nábor
- Site 193
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Nábor
- Site 58
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Nábor
- Site 45
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Nábor
- Site 110
-
Viedma, Argentina, 8500
- Nábor
- Site 57
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Nábor
- Site 3
-
Herston, Austrálie, 4060
- Nábor
- Site 170
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Nábor
- Site 38
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Nábor
- Site 30
-
Saint Leonards, Austrálie, 2065
- Nábor
- Site 11
-
Sydney, Austrálie, 2050
- Nábor
- Site 73
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Site 56
-
Brussels, Belgie, 1070
- Staženo
- Site 129
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Site 92
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Site 72
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Site 108
-
Namur, Belgie, 5000
- Nábor
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70390-140
- Nábor
- Site 154
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Nábor
- Site 145
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Site 150
-
Recife, Brazílie, 50040-000
- Nábor
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22.250-905
- Nábor
- Site 155
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
- Nábor
- Site 148
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Nábor
- Site 147
-
São Paulo, Brazílie, 04538-132
- Nábor
- Site 144
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500859
- Nábor
- Site 16
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Nábor
- Site 20
-
Santiago, Chile, 7560908
- Nábor
- Site 21
-
Santiago, Chile, 7500921
- Nábor
- Site 27
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Nábor
- Site 105
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- Site 211
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Site 162
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Site 149
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Site 118
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Site 115
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Site 106
-
Nice, Francie, 06189
- Nábor
- Site 169
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Site 114
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Site 167
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- Site 136
-
Rennes, Francie, 35042
- Nábor
- Site 141
-
Rouen, Francie, 76038
- Nábor
- Site 107
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Nábor
- Site 142
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Site 113
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Nábor
- Site 76
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Site 61
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- Site 66
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Site 93
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Nábor
- Site 111
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Site 81
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Site 128
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Site 89
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Site 209
-
Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- Site 203
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Site 85
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Site 19
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Site 1
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Site 14
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Site 2
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- Site 132
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Site 192
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- Nábor
- Site 199
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- Site 131
-
Miki, Japonsko, 761-0793
- Nábor
- Site 135
-
Minatoku, Japonsko, 105-8471
- Nábor
- Site 205
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Site 139
-
Natori, Japonsko, 981-1293
- Nábor
- Site 186
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Site 133
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Site 161
-
Busan, Jižní Korea, 49267
- Nábor
- Site 215
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Site 212
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- Site 13
-
Hwasun, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Site 29
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Site 206
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Site 137
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Site 36
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Site 47
-
Seoul, Jižní Korea, 07061
- Nábor
- Site 208
-
Soeul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Site 33
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Site 164
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- Site 172
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Site 196
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Nábor
- Site 180
-
Vilnius, Litva, 08406
- Nábor
- Site 181
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Nábor
- Site 204
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- Site 195
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Site 198
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Site 101
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Site 121
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Site 210
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Site 165
-
Giessen, Německo, 35390
- Nábor
- Site 84
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- Site 62
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Site 79
-
Hamburg, Německo, 22763
- Nábor
- Site 88
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Site 112
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Site 116
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Site 175
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Site 168
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Site 99
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Nábor
- Site 190
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Site 143
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Nábor
- Site 97
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Nábor
- Site 177
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Nábor
- Site 200
-
Poznan, Polsko, 60-185
- Nábor
- Site 117
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-561
- Nábor
- Site 182
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Nábor
- Site 183
-
Portimão, Portugalsko, 8500-338
- Nábor
- Site 197
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Nábor
- Site 185
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Site 65
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Nábor
- Site 174
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- Site 171
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- Nábor
- Site 44
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Site 42
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Site 90
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Site 140
-
London, Spojené království, E20 1JQ
- Nábor
- Site 157
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Site 48
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Nábor
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Site 191
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Site 43
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Nábor
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
- Dokončeno
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- Site 82
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Site 25
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Site 173
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Site 28
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- Site 127
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Site 123
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Site 9
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Nábor
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Site 68
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Nábor
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Site 213
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Nábor
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- Nábor
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Site 24
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
- Nábor
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Nábor
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Nábor
- Site 55
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- Nábor
- Site 34
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Site 7
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Site 51
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Nábor
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Nábor
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Nábor
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Site 163
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Nábor
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- Site 216
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Staženo
- Site 41
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Site 95
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Site 17
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- Site 53
-
Tainan, Tchaj-wan, 70428
- Nábor
- Site 176
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Site 39
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Site 35
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Site 52
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Česko, 74101
- Nábor
- Site 188
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Nábor
- Site 201
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Site 202
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 124 62
- Nábor
- Site 91
-
Athens, Řecko, 15123
- Nábor
- Site 96
-
Heraklion, Řecko, 71500
- Nábor
- Site 120
-
Rio, Řecko, 26504
- Nábor
- Site 126
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Nábor
- Site 83
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Site 78
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Site 75
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Site 71
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Site 109
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Site 166
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Site 63
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Site 64
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Site 74
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
- Nábor
- Site 184
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Site 189
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Site 194
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Site 178
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný ICF před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Věk ≥ 18 let při podpisu ICF.
- Histologicky dříve potvrzený HNSCC s průkazem metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění, které není vhodné pro standardní terapii s kurativním záměrem.
- Pacienti s HNSCC progredovali při nebo po terapii anti-PD-1 a terapii obsahující platinu.
- Vhodné lokalizace primárního nádoru HNSCC jsou orofarynx, dutina ústní, hypofarynx a hrtan.
- Dokumentace stavu p16 (pozitivní nebo negativní) místní laboratorní IHC pro pacienty s primárním karcinomem orofaryngu.
- Základní nový vzorek nádoru, pokud pacient nemá k dispozici vzorek nádoru jako blok FFPE s dostatečným množstvím materiálu.
- Měřitelné onemocnění podle definice v RECIST v1.1 radiologickými metodami.
- ECOG PS 0 nebo 1
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle zkoušejícího
- Přiměřená funkce orgánů (podle protokolu)
Kritéria vyloučení:
- Metastázy centrálního nervového systému, které jsou neléčené nebo symptomatické, nebo vyžadují ozařování, chirurgický zákrok nebo pokračující terapii steroidy ke kontrole symptomů do 14 dnů od vstupu do studie.
- Známé leptomeningeální postižení
- Jakákoli systémová protinádorová terapie během 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
- Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie do 3 týdnů od první dávky studované léčby.
- Přetrvávající klinicky významné toxicity stupně >1 související s předchozí antineoplastickou terapií
- Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku léčby vyžadovanou pro tuto studii.
- Nestabilní angina pectoris; městnavé srdeční selhání v anamnéze podle kritérií New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie
- Předchozí malignity v anamnéze s výjimkou excidované cervikální intraepiteliální neoplazie nebo nemelanomového kožního karcinomu nebo kurativního karcinomu s nízkým rizikem recidivy bez známek onemocnění
- Současná klidová dušnost jakéhokoli původu nebo jiná onemocnění vyžadující kontinuální oxygenoterapii
- Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované aktivní infekce, klinicky významných plicních, metabolických nebo psychiatrických poruch
- Pacienti se známými infekčními chorobami (podle protokolu)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacient má primární místo nádoru v nosohltanu (jakákoli histologie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Volba vyšetřovatele
|
Cetuximab
Methotrexát
Docetaxel
|
|
Experimentální: MCLA-158
|
MCLA-158
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Do cca 2 let
|
ORR byla definována jako podíl účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď nebo částečnou odpověď podle RECIST v1.1 s potvrzením.
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Do cca 2 let
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 2 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Do cca 2 let
|
Pro účastníky s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1 byl DOR definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR podle RECIST v1.1 do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny.
|
Do cca 2 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícím
Časové okno: Do cca 2 let
|
ORR byla definována jako podíl účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď nebo částečnou odpověď podle RECIST v1.1 s potvrzením.
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 2 let
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 2 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení zkoušejícím
Časové okno: Do cca 2 let
|
Pro účastníky s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1 byl DOR definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR podle RECIST v1.1 do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny .
|
Do cca 2 let
|
|
Doba odezvy (TTR) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Do cca 2 let
|
Pro účastníky s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1 byla TTR definována jako doba od randomizace do první zdokumentované odpovědi podle RECIST v1.1.
|
Do cca 2 let
|
|
Doba odezvy (TTR) podle posouzení zkoušejícím
Časové okno: Do cca 2 let
|
Pro účastníky s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1 byla TTR definována jako doba od randomizace do první zdokumentované odpovědi podle RECIST v1.1.
|
Do cca 2 let
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Do cca 2 let
|
CBR byla definována jako podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR nebo SD trvající déle 16 týdnů podle RECIST v1.1
|
Do cca 2 let
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) podle posouzení zkoušejícím
Časové okno: Do cca 2 let
|
CBR byla definována jako podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR nebo SD trvající déle 16 týdnů podle RECIST v1.1
|
Do cca 2 let
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do cca 2 let
|
Pro EORTC QLQ-C30 budou funkční škály, škály symptomů, konkrétní jednotlivé položky a globální škála zdraví a kvality života vypočítány podle bodovacího manuálu EORTC QLQ-C30.
Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty.
|
Do cca 2 let
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Až prvních 6 cyklů
|
Plazmatická clearance a centrální distribuční objem na základě populačního PK modelu
|
Až prvních 6 cyklů
|
|
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Frekvence a podíl účastníků vyvíjejících protidrogové protilátky.
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Časové okno: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Časové okno: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Časové okno: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Časové okno: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Mean Change From Baseline in EORTC QLQ-H&N43
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
For the EORTC QLQ-H&N43, the multi-item scales and the single-items will be computed according to EORTC QLW-HN43 Scoring Manual.
Mean change from baseline is presented.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Mean Change From Baseline in EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
For the EuroQol EQ-5D-5L, the 5 domains and the visual analog scale will be summarized.
Mean change from baseline will be presented.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Scores in the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
For the PGIC scale, overall improvement since beginning treatment will be summarized.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Concentrations Predose and at End of Infusion
Časové okno: Up to first 6 cycles
|
Predose and end of infusion plasma concentrations as measured from all individual plasma concentrations.
|
Up to first 6 cycles
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCLA-158-CL02
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Petosemtamab
-
Merus B.V.NáborRakovina plic - nemalená buňka spinocelus | Rakovina plic - nemalobuněčný neskvamózníAustrálie, Španělsko, Francie, Holandsko, Spojené státy, Jižní Korea, Itálie
-
Merus B.V.NáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Argentina, Kanada, Chile, Belgie, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Itálie, Německo, Řecko, Polsko, Thajsko, Japonsko, Brazílie, Jižní Korea, Malajsie, Portugalsko, Litva, Turecko... a více
-
Merus N.V.Chiltern International Inc.; Q2 Solutions; Oncology Therapeutic Development (OTD) a další spolupracovníciNáborRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina jícnu | NSCLC | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | HNSCC | Pokročilé/metastatické solidní nádory | Rakovina gastroezofageálního spojeníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Francie, Holandsko, Spojené království