一项 3 期研究，用于评估 Petosemtamab 与研究者选择的单一疗法在既往治疗过的头颈鳞状细胞癌患者中的比较
2026年8月27日 更新者：Merus B.V.
一项 3 期开放标签、随机对照研究，旨在评估 Petosemtamab 与研究者选择的单药治疗相比，在既往接受过治疗的不可治愈、转移性/复发性头颈鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性
这是一项 3 期开放标签、随机、对照、多中心研究，旨在比较 petosemtamab 与研究者选择的单一疗法在 HNSCC 患者中作为不可治愈的转移性/复发性疾病的二线和三线治疗的情况。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期开放标签、随机、对照、多中心研究，旨在比较 petosemtamab 与研究者选择的单一疗法在 HNSCC 患者中作为不可治愈的转移性/复发性疾病的二线和三线治疗的情况。
HNSCC 患者在抗 PD-1 治疗和含铂治疗期间或之后必须出现进展性疾病 (PD)。
仅在辅助治疗中或在局部晚期疾病的多模式治疗背景下接受含铂治疗的患者，应在最后一次含铂治疗后 6 个月内出现 PD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
621
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Site 19
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Jerusalem、以色列、9112001
- Site 1
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Site 14
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Site 2
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Montreal、加拿大、H2X 0A9
- Site 172
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Toronto、加拿大、M4N 3M5
- Site 196
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Site 204
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Pécs、匈牙利、7624
- Site 195
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Szeged、匈牙利、6725
- Site 198
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Kaohsiung City、台湾、807
- Site 17
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Site 95
-
Taichung、台湾、40447
- Site 53
-
Tainan、台湾、70428
- Site 176
-
Taipei、台湾、100
- Site 39
-
Taipei、台湾、112
- Site 35
-
Taoyuan City、台湾、333
- Site 52
-
-
-
-
-
Brasília、巴西、70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre、巴西、90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre、巴西、90610-000
- Site 150
-
Recife、巴西、50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro、巴西、22281-100
- Site 148
-
São Paulo、巴西、01509-900
- Site 147
-
São Paulo、巴西、04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Athens、希腊、124 62
- Site 91
-
Athens、希腊、15123
- Site 96
-
Heraklion、希腊、71500
- Site 120
-
Rio、希腊、26504
- Site 126
-
Thessaloniki、希腊、55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12203
- Site 121
-
Dresden、德国、01307
- Site 210
-
Essen、德国、45147
- Site 165
-
Giessen、德国、35390
- Site 84
-
Greifswald、德国、17475
- Site 62
-
Hamburg、德国、20246
- Site 79
-
Hanover、德国、30625
- Site 112
-
Leipzig、德国、04103
- Site 116
-
München、德国、81675
- Site 168
-
Würzburg、德国、97080
- Site 99
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25123
- Site 93
-
Cuneo、意大利、12100
- Site 111
-
Milan、意大利、20133
- Site 128
-
Milan、意大利、20141
- Site 81
-
Naples、意大利、80131
- Site 209
-
Naples、意大利、80131
- Site 89
-
Roma、意大利、00161
- Site 203
-
Rozzano、意大利、20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Nový Jičín、捷克语、74101
- Site 188
-
Olomouc、捷克语、779 00
- Site 201
-
-
-
-
-
Chūōku、日本、104-0045
- Site 132
-
Fukuoka、日本、810-8563
- Site 199
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Site 192
-
Kashiwa、日本、277-8577
- Site 131
-
Miki、日本、761-0793
- Site 135
-
Minatoku、日本、105-8471
- Site 205
-
Nagoya、日本、464-8681
- Site 139
-
Natori、日本、981-1293
- Site 186
-
Sendai、日本、980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- Site 133
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Site 217
-
-
-
-
-
Providencia、智利、7500859
- Site 16
-
Recoleta、智利、8420000
- Site 20
-
Santiago、智利、7500921
- Site 27
-
Santiago、智利、7560908
- Site 21
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Site 56
-
Ghent、比利时、9000
- Site 92
-
Leuven、比利时、3000
- Site 72
-
Liège、比利时、4000
- Site 108
-
Namur、比利时、5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33075
- Site 105
-
Brest、法国、29200
- Site 211
-
Le Mans、法国、72000
- Site 162
-
Lille、法国、59000
- Site 149
-
Lyon、法国、69373
- Site 118
-
Marseille、法国、13005
- Site 115
-
Montpellier、法国、34298
- Site 106
-
Nice、法国、06189
- Site 169
-
Paris、法国、75005
- Site 114
-
Paris、法国、75013
- Site 167
-
Poitiers、法国、86000
- Site 136
-
Rennes、法国、35042
- Site 141
-
Rouen、法国、76038
- Site 107
-
Toulouse、法国、31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Site 142
-
Villejuif、法国、94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-796
- Site 190
-
Gdansk、波兰、80-214
- Site 143
-
Gliwice、波兰、44-102
- Site 97
-
Krakow、波兰、31-826
- Site 177
-
Lodz、波兰、93-513
- Site 200
-
Poznan、波兰、60-185
- Site 117
-
Warsaw、波兰、02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Darlinghurst、澳大利亚、2010
- Site 3
-
Herston、澳大利亚、4060
- Site 170
-
Melbourne、澳大利亚、3000
- Site 38
-
Nedlands、澳大利亚、6009
- Site 30
-
Saint Leonards、澳大利亚、2065
- Site 11
-
Sydney、澳大利亚、2050
- Site 73
-
-
-
-
-
Bellinzona、瑞士、CH-6500
- Site 184
-
Geneva、瑞士、1211
- Site 189
-
Lausanne、瑞士、1011
- Site 194
-
Sankt Gallen、瑞士、9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、50161
- Site 180
-
Vilnius、立陶宛、08406
- Site 181
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott、Arizona、美国、86301
- Site 102
-
Scottsdale、Arizona、美国、85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- Site 82
-
La Jolla、California、美国、92037
- Site 25
-
Orange、California、美国、92868
- Site 173
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Site 28
-
Sacramento、California、美国、95817
- Site 127
-
San Francisco、California、美国、94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Site 12
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Site 123
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Site 9
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Site 187
-
Atlanta、Georgia、美国、30341
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Site 152
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Site 213
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Site 40
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Site 103
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Site 49
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Site 24
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Site 98
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Site 23
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Site 218
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Site 87
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
- Site 151
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Site 158
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Site 60
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- Site 54
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Site 59
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison、Texas、美国、75020
- Site 55
-
El Paso、Texas、美国、79915
- Site 34
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site 51
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site 7
-
Pearland、Texas、美国、77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Site 10
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Site 22
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Site 163
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- Site 216
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff、英国、CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool、英国、L7 8YA
- Site 44
-
London、英国、E20 1JQ
- Site 157
-
London、英国、EC1A 7BE
- Site 140
-
London、英国、SE1 9RT
- Site 90
-
London、英国、SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex、英国、HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- Site 43
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Site 61
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3004-561
- Site 182
-
Lisbon、葡萄牙、1998-018
- Site 183
-
Portimão、葡萄牙、8500-338
- Site 197
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Site 185
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Site 78
-
Madrid、西班牙、28040
- Site 109
-
Madrid、西班牙、28040
- Site 75
-
Madrid、西班牙、28041
- Site 71
-
Madrid、西班牙、28050
- Site 166
-
Pamplona、西班牙、31008
- Site 63
-
Pamplona、西班牙、31008
- Site 64
-
Valencia、西班牙、46009
- Site 74
-
-
-
-
-
CABA、阿根廷、Clll3AAE
- Site 193
-
Caba、阿根廷、C1280AEB
- Site 58
-
Córdoba、阿根廷、X5008HHW
- Site 45
-
Rosario、阿根廷、S2000KZE
- Site 110
-
Viedma、阿根廷、8500
- Site 57
-
-
-
-
-
Busan、韩国、48108
- Site 161
-
Busan、韩国、49267
- Site 215
-
Goyang-si、韩国、10408
- Site 13
-
Hwasun、韩国、58128
- Site 29
-
Seongnam-si、韩国、13620
- Site 206
-
Seoul、韩国、03080
- Site 137
-
Seoul、韩国、05505
- Site 36
-
Seoul、韩国、06351
- Site 47
-
Seoul、韩国、07061
- Site 208
-
Soeul、韩国、03722
- Site 33
-
Suwon、韩国、16499
- Site 164
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究程序之前签署 ICF。
- 签署 ICF 时年龄 ≥ 18 岁。
- 先前经组织学证实的 HNSCC，有转移性或局部晚期疾病的证据，不适合具有治愈目的的标准治疗。
- HNSCC 患者在抗 PD-1 治疗和含铂治疗期间或之后出现进展。
- 符合条件的 HNSCC 原发肿瘤位置为口咽、口腔、下咽和喉。
- 当地实验室 IHC 记录原发性口咽癌患者的 p16 状态（阳性或阴性）。
- 基线新肿瘤样本，除非患者有可用的肿瘤样本作为具有足够材料的 FFPE 块。
- RECIST v1.1 中通过放射学方法定义的可测量疾病。
- ECOG PS 为 0 或 1
- 根据研究者的说法，预期寿命 ≥ 12 周
- 足够的器官功能（按照方案）
排除标准：
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统转移，或在进入研究后 14 天内需要放射、手术或持续类固醇治疗来控制症状。
- 已知软脑膜受累
- 首次研究治疗剂量后 4 周内进行的任何全身抗癌治疗。
- 第一剂研究治疗后 3 周内进行大手术或放疗。
- 与既往抗肿瘤治疗相关的持续>1级临床显着毒性
- 对本研究所需的任何治疗赋形剂有过敏反应史。
- 不稳定型心绞痛；纽约心脏协会 (NYHA) 标准 II-IV 级充血性心力衰竭病史，或需要治疗的严重心律失常或进入研究后 6 个月内有心肌梗塞病史
- 既往有恶性肿瘤病史，但切除的宫颈上皮内瘤变或非黑色素瘤皮肤癌或经治愈治疗的癌症被认为复发风险较低且无疾病证据除外
- 当前任何原因引起的休息时呼吸困难，或其他需要持续氧疗的疾病
- 目前患有严重疾病或健康状况，包括但不限于不受控制的活动性感染、临床上显着的肺部、代谢或精神疾病
- 患有已知传染病的患者（按照方案）
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者的原发肿瘤部位为鼻咽（任何组织学）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：研究者的选择
|
西妥昔单抗
甲氨蝶呤
多西紫杉醇
|
|
实验性的：MCLA-158
|
MCLA-158
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：最长约3年
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
最长约3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由盲法独立中央审查评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
|
ORR 定义为分析人群中根据 RECIST v1.1 获得完全缓解或部分缓解且经确认的参与者比例。
|
最长约 2 年
|
|
由盲法独立中央审查评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
|
PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST v1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
最长约 2 年
|
|
由盲法独立中央审查评估的响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
|
对于根据 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从首次记录根据 RECIST v1.1 记录的 CR 或 PR 缓解日期到首次记录因潜在癌症导致的进展或死亡日期的时间。
|
最长约 2 年
|
|
由研究者审查评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
|
ORR 定义为分析人群中根据 RECIST v1.1 获得完全缓解或部分缓解且经确认的参与者比例。
|
最长约 2 年
|
|
由研究者审查评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
|
PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST v1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
最长约 2 年
|
|
由研究者审查评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
|
对于根据 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从首次记录根据 RECIST v1.1 记录的 CR 或 PR 缓解日期到首次记录因潜在癌症导致的进展或死亡之日的时间。
|
最长约 2 年
|
|
由盲法独立中央审查评估的响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
|
对于根据 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 的参与者，TTR 定义为根据 RECIST v1.1 从随机化到第一次记录反应的时间。
|
最长约 2 年
|
|
由研究者审查评估的响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
|
对于根据 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 的参与者，TTR 定义为根据 RECIST v1.1 从随机化到第一次记录反应的时间。
|
最长约 2 年
|
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由盲法独立中央审查评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 2 年
|
CBR 被定义为根据 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 或 SD 持续 16 周更长的参与者比例
|
最长约 2 年
|
|
由研究者审查评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 2 年
|
CBR 被定义为根据 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 或 SD 持续 16 周更长的参与者比例
|
最长约 2 年
|
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药代动力学参数
大体时间：最多前 6 个周期
|
基于群体PK模型的血浆清除率和中心分布容积
|
最多前 6 个周期
|
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Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
大体时间：Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
大体时间：Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
大体时间：Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
大体时间：Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
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Up to 30 days post-last dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
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出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月3日
首次发布 (实际的)
2024年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.