Une étude de phase 3 pour évaluer le pétosemtamab par rapport à la monothérapie choisie par l'investigateur chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou précédemment traités
27 août 2026 mis à jour par: Merus B.V.
Une étude contrôlée randomisée ouverte de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pétosemtamab par rapport au traitement en monothérapie choisi par l'investigateur chez des patients précédemment traités atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou incurable, métastatique/récidivant
Il s'agit d'une étude de phase 3 ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique visant à comparer le pétosemtamab à la monothérapie choisie par l'investigateur chez les patients HNSCC pour le traitement de deuxième et troisième intention d'une maladie métastatique/récurrente incurable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique visant à comparer le pétosemtamab à la monothérapie choisie par l'investigateur chez les patients HNSCC pour le traitement de deuxième et troisième intention d'une maladie métastatique/récurrente incurable.
Les patients HNSCC doivent avoir une maladie évolutive (MP) pendant ou après un traitement anti-PD-1 et un traitement contenant du platine.
Les patients traités par un traitement à base de platine uniquement dans un cadre adjuvant, ou dans le contexte d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée, devraient souffrir de MP dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement à base de platine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
621
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Site 121
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Dresden, Allemagne, 01307
- Site 210
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Essen, Allemagne, 45147
- Site 165
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Giessen, Allemagne, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- Site 62
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Site 79
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Hanover, Allemagne, 30625
- Site 112
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Site 116
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München, Allemagne, 81675
- Site 168
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Site 99
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CABA, Argentine, Clll3AAE
- Site 193
-
Caba, Argentine, C1280AEB
- Site 58
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Córdoba, Argentine, X5008HHW
- Site 45
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Rosario, Argentine, S2000KZE
- Site 110
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Viedma, Argentine, 8500
- Site 57
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Site 3
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Herston, Australie, 4060
- Site 170
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Melbourne, Australie, 3000
- Site 38
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Nedlands, Australie, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Australie, 2065
- Site 11
-
Sydney, Australie, 2050
- Site 73
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Brussels, Belgique, 1200
- Site 56
-
Ghent, Belgique, 9000
- Site 92
-
Leuven, Belgique, 3000
- Site 72
-
Liège, Belgique, 4000
- Site 108
-
Namur, Belgique, 5000
- Site 69
-
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Brasília, Brésil, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Brésil, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Brésil, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Brésil, 04538-132
- Site 144
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Montreal, Canada, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Site 196
-
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Providencia, Chili, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Chili, 8420000
- Site 20
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Santiago, Chili, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Chili, 7560908
- Site 21
-
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-
Busan, Corée du Sud, 48108
- Site 161
-
Busan, Corée du Sud, 49267
- Site 215
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Corée du Sud, 58128
- Site 29
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Site 206
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Site 137
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Site 36
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Site 47
-
Seoul, Corée du Sud, 07061
- Site 208
-
Soeul, Corée du Sud, 03722
- Site 33
-
Suwon, Corée du Sud, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Site 78
-
Madrid, Espagne, 28040
- Site 109
-
Madrid, Espagne, 28040
- Site 75
-
Madrid, Espagne, 28041
- Site 71
-
Madrid, Espagne, 28050
- Site 166
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Site 63
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Site 64
-
Valencia, Espagne, 46009
- Site 74
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33075
- Site 105
-
Brest, France, 29200
- Site 211
-
Le Mans, France, 72000
- Site 162
-
Lille, France, 59000
- Site 149
-
Lyon, France, 69373
- Site 118
-
Marseille, France, 13005
- Site 115
-
Montpellier, France, 34298
- Site 106
-
Nice, France, 06189
- Site 169
-
Paris, France, 75005
- Site 114
-
Paris, France, 75013
- Site 167
-
Poitiers, France, 86000
- Site 136
-
Rennes, France, 35042
- Site 141
-
Rouen, France, 76038
- Site 107
-
Toulouse, France, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Site 142
-
Villejuif, France, 94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 124 62
- Site 91
-
Athens, Grèce, 15123
- Site 96
-
Heraklion, Grèce, 71500
- Site 120
-
Rio, Grèce, 26504
- Site 126
-
Thessaloniki, Grèce, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Site 204
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Site 195
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Site 198
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Italie, 12100
- Site 111
-
Milan, Italie, 20133
- Site 128
-
Milan, Italie, 20141
- Site 81
-
Naples, Italie, 80131
- Site 209
-
Naples, Italie, 80131
- Site 89
-
Roma, Italie, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Italie, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Chūōku, Japon, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- Site 199
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Japon, 761-0793
- Site 135
-
Minatoku, Japon, 105-8471
- Site 205
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Japon, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
- Site 133
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Site 217
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Site 183
-
Portimão, Le Portugal, 8500-338
- Site 197
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Lituanie, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Pologne, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Pologne, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Pologne, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Pologne, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Site 44
-
London, Royaume-Uni, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Site 43
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suisse, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Suisse, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Site 95
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Site 53
-
Tainan, Taïwan, 70428
- Site 176
-
Taipei, Taïwan, 100
- Site 39
-
Taipei, Taïwan, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Site 52
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tchéquie, 74101
- Site 188
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Site 201
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Site 25
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Site 216
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé avant le début de toute procédure d'étude.
- Âge ≥ 18 ans à la signature de l'ICF.
- HNSCC confirmé histologiquement avec des signes de maladie métastatique ou localement avancée ne se prêtant pas à un traitement standard à visée curative.
- Les patients HNSCC ont progressé pendant ou après un traitement anti-PD-1 et un traitement contenant du platine.
- Les localisations tumorales primaires HNSCC éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
- Documentation du statut p16 (positif ou négatif) par le laboratoire local IHC pour les patients atteints d'un cancer primitif de l'oropharynx.
- Un nouvel échantillon de tumeur de base, sauf si le patient dispose d'un échantillon de tumeur disponible sous forme de bloc FFPE avec suffisamment de matériel.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1 par des méthodes radiologiques.
- ECOG PS de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines, selon l'enquêteur
- Fonctionnement adéquat des organes (selon le protocole)
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central qui ne sont pas traitées ou symptomatiques, ou nécessitent une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou une corticothérapie continue pour contrôler les symptômes dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Atteinte leptoméningée connue
- Tout traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 3 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Toxicités persistantes de grade > 1 cliniquement significatives liées à des traitements antinéoplasiques antérieurs
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des excipients du traitement requis pour cette étude.
- Une angine instable; antécédents d'insuffisance cardiaque congestive selon les critères de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA), ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception d'une néoplasie intraépithéliale cervicale excisée ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome, ou d'un cancer traité curativement considéré comme présentant un faible risque de récidive sans signe de maladie.
- Dyspnée actuelle au repos, quelle qu'en soit l'origine, ou autres maladies nécessitant une oxygénothérapie continue
- Maladie ou problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Patients atteints de maladies infectieuses connues (selon le protocole)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Le patient présente un site tumoral primaire du nasopharynx (n'importe quelle histologie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Choix de l'enquêteur
|
Cétuximab
Méthotrexate
Docétaxel
|
|
Expérimental: MCLA-158
|
MCLA-158
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
L'ORR a été défini comme la proportion de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète ou une réponse partielle basée sur RECIST v1.1 avec confirmation.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Pour les participants avec un CR ou un PR confirmé selon RECIST v1.1, le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée de CR ou de PR selon RECIST v1.1 et la date de la première progression documentée ou du premier décès dû à un cancer sous-jacent.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'examen de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
L'ORR a été défini comme la proportion de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète ou une réponse partielle basée sur RECIST v1.1 avec confirmation.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'examen de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Pour les participants avec une RC ou une PR confirmée selon RECIST v1.1, le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée de CR ou de PR selon RECIST v1.1 et la date de la première progression documentée ou du premier décès dû à un cancer sous-jacent. .
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Délai de réponse (TTR) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Pour les participants avec un CR ou PR confirmé selon RECIST v1.1, le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse documentée selon RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Délai de réponse (TTR) tel qu'évalué par l'examen de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Pour les participants avec un CR ou PR confirmé selon RECIST v1.1, le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse documentée selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de bénéfice clinique (CBR) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le CBR a été défini comme la proportion de participants avec un CR ou un PR confirmé, ou un SD d'une durée de 16 semaines ou plus, selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de bénéfice clinique (CBR) tel qu'évalué par l'examen de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le CBR a été défini comme la proportion de participants avec un CR ou un PR confirmé, ou un SD d'une durée de 16 semaines ou plus, selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jusqu'aux 6 premiers cycles
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Clairance du plasma et volume central de distribution basés sur le modèle pharmacocinétique de population
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Jusqu'aux 6 premiers cycles
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Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Délai: Up to 30 days post-last dose
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An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
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Up to 30 days post-last dose
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Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Délai: Up to 30 days post-last dose
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An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
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Up to 30 days post-last dose
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Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Délai: Up to 30 days post-last dose
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An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
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Up to 30 days post-last dose
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Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Délai: Up to 30 days post-last dose
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An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
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Up to 30 days post-last dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCLA-158-CL02
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .