Vaiheen 3 tutkimus petosemtamabin arvioimiseksi verrattuna tutkijan valitsemaan monoterapiaan aiemmin hoidetuilla pään ja kaulan okasolusyöpäpotilailla
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Merus B.V.
Vaiheen 3 avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus petosemtamabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tutkijan valitsemaan monoterapiaan aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on parantumaton, metastasoitunut/toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämä on vaiheen 3 avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan petosemtamabia ja tutkijan valitsemaa monoterapiaa HNSCC-potilailla parantumattoman metastaattisen/toistuvan taudin toisen ja kolmannen linjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan petosemtamabia ja tutkijan valitsemaa monoterapiaa HNSCC-potilailla parantumattoman metastaattisen/toistuvan taudin toisen ja kolmannen linjan hoidossa.
HNSCC-potilailla on oltava progressiivinen sairaus (PD) anti-PD-1-hoidon ja platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Potilailla, joita hoidetaan platinaa sisältävällä hoidolla vain adjuvanttihoitona tai paikallisesti edenneen taudin multimodaalihoidon yhteydessä, tulee saada PD 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinaa sisältävän hoidon annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
621
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, Clll3AAE
- Site 193
-
Caba, Argentiina, C1280AEB
- Site 58
-
Córdoba, Argentiina, X5008HHW
- Site 45
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Site 110
-
Viedma, Argentiina, 8500
- Site 57
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Site 3
-
Herston, Australia, 4060
- Site 170
-
Melbourne, Australia, 3000
- Site 38
-
Nedlands, Australia, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Site 11
-
Sydney, Australia, 2050
- Site 73
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site 56
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site 92
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site 72
-
Liège, Belgia, 4000
- Site 108
-
Namur, Belgia, 5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Brasilia, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Brasilia, 04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Site 20
-
Santiago, Chile, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Chile, 7560908
- Site 21
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site 78
-
Madrid, Espanja, 28040
- Site 109
-
Madrid, Espanja, 28040
- Site 75
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site 71
-
Madrid, Espanja, 28050
- Site 166
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Site 63
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Site 64
-
Valencia, Espanja, 46009
- Site 74
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Site 161
-
Busan, Etelä -Korea, 49267
- Site 215
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Etelä -Korea, 58128
- Site 29
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Site 206
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Site 137
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Site 36
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Site 47
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- Site 208
-
Soeul, Etelä -Korea, 03722
- Site 33
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Italia, 12100
- Site 111
-
Milan, Italia, 20133
- Site 128
-
Milan, Italia, 20141
- Site 81
-
Naples, Italia, 80131
- Site 209
-
Naples, Italia, 80131
- Site 89
-
Roma, Italia, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Italia, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- Site 199
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Japani, 761-0793
- Site 135
-
Minatoku, Japani, 105-8471
- Site 205
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Japani, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
- Site 133
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Site 217
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Site 196
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Site 91
-
Athens, Kreikka, 15123
- Site 96
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- Site 120
-
Rio, Kreikka, 26504
- Site 126
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Site 183
-
Portimão, Portugali, 8500-338
- Site 197
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Puola, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Puola, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Puola, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Site 105
-
Brest, Ranska, 29200
- Site 211
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Site 162
-
Lille, Ranska, 59000
- Site 149
-
Lyon, Ranska, 69373
- Site 118
-
Marseille, Ranska, 13005
- Site 115
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Site 106
-
Nice, Ranska, 06189
- Site 169
-
Paris, Ranska, 75005
- Site 114
-
Paris, Ranska, 75013
- Site 167
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Site 136
-
Rennes, Ranska, 35042
- Site 141
-
Rouen, Ranska, 76038
- Site 107
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Site 142
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Site 121
-
Dresden, Saksa, 01307
- Site 210
-
Essen, Saksa, 45147
- Site 165
-
Giessen, Saksa, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Site 62
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Site 79
-
Hanover, Saksa, 30625
- Site 112
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Site 116
-
München, Saksa, 81675
- Site 168
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Site 99
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Site 95
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site 53
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Site 176
-
Taipei, Taiwan, 100
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Site 52
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tšekki, 74101
- Site 188
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Site 201
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Site 204
-
Pécs, Unkari, 7624
- Site 195
-
Szeged, Unkari, 6725
- Site 198
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Site 44
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Site 43
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Site 25
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Site 216
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti aiemmin vahvistettu HNSCC, jossa on näyttöä metastasoituneesta tai paikallisesti edenneestä taudista, jota ei voida soveltaa tavanomaiseen parantavaan hoitoon.
- HNSCC-potilaat etenivät anti-PD-1-hoidon ja platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Hyväksytyt HNSCC:n primaariset kasvainpaikat ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää.
- P16-statuksen (positiivinen tai negatiivinen) dokumentointi paikallisen laboratorion IHC:n toimesta potilaille, joilla on primaarinen suunielun syöpä.
- Perustason uusi kasvainnäyte, ellei potilaalla ole saatavilla kasvainnäytettä FFPE-blokkina, jossa on riittävästi materiaalia.
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECIST v1.1:ssä radiologisilla menetelmillä.
- ECOG PS 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa, tutkijan mukaan
- Riittävä elimen toiminta (protokollan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat hoitamattomia tai oireellisia tai vaativat säteilyä, leikkausta tai jatkuvaa steroidihoitoa oireiden hallitsemiseksi 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Tunnettu leptomeningeaalinen vaikutus
- Mikä tahansa systeeminen syöpähoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Suuri leikkaus tai sädehoito 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Pysyvät aste >1 kliinisesti merkittävät toksisuudet, jotka liittyvät aikaisempiin antineoplastisiin hoitoihin
- Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa vaaditusta hoidon apuaineesta.
- Epästabiili angina; anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa luokan II-IV New York Heart Associationin (NYHA) kriteereillä tai vakavaa sydämen rytmihäiriötä, joka vaatii hoitoa, tai sydäninfarktista 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta leikattua kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa tai ei-melanoomaa ihosyöpää tai parantavasti hoidettua syöpää, jonka uusiutumisriski on alhainen ilman merkkejä sairaudesta
- Nykyinen hengenahdistus levossa mistä tahansa syystä tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa happihoitoa
- Nykyinen vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt
- Potilaat, joilla on tunnettuja infektiosairauksia (protokollan mukaan)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaalla on nenänielun primaarinen kasvainpaikka (mikä tahansa histologia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkijan valinta
|
Setuksimabi
Metotreksaatti
Doketakseli
|
|
Kokeellinen: MCLA-158
|
MCLA-158
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Blinded Independent Central Reviewin arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vastaus tai osittainen vastaus RECIST v1.1:n perusteella vahvistuksen kanssa.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS) Blinded Independent Central Review:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) Blinded Independent Central Reviewin arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR tai PR per RECIST v1.1, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR per RECIST v1.1 -vasteesta päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai taustalla olevan syövän aiheuttama kuolema tapahtui.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Objective Response Rate (ORR) Investigator Reviewin arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vastaus tai osittainen vastaus RECIST v1.1:n perusteella vahvistuksen kanssa.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS) Investigator Review:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR tai PR per RECIST v1.1, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR per RECIST v1.1 -vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai taustalla olevaan syöpään aiheuttamaan kuolemaan. .
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) Blinded Independent Central Review:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR tai PR per RECIST v1.1, TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) Investigator Review:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR tai PR per RECIST v1.1, TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) Blinded Independent Central Reviewin arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
CBR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli vahvistettu CR tai PR tai SD, joka kesti 16 viikkoa pidempään RECIST v1.1:tä kohti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) Investigator Reviewin arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
CBR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli vahvistettu CR tai PR tai SD, joka kesti 16 viikkoa pidempään RECIST v1.1:tä kohti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 6 ensimmäistä sykliä
|
Plasman puhdistuma ja sen jakautumistilavuus populaation PK-mallin perusteella
|
Jopa 6 ensimmäistä sykliä
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Aikaikkuna: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Aikaikkuna: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Aikaikkuna: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCLA-158-CL02
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .