Een fase 3-onderzoek om petosemtamab te evalueren in vergelijking met monotherapie naar keuze van de onderzoeker bij eerder behandelde patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Merus B.V.
Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van petosemtamab te evalueren in vergelijking met monotherapiebehandeling naar keuze van de onderzoeker bij eerder behandelde patiënten met ongeneeslijk, gemetastaseerd/terugkerend plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
Dit is een fase 3 open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie om petosemtamab te vergelijken met monotherapie naar keuze van de onderzoeker bij HNSCC-patiënten voor de tweede- en derdelijnsbehandeling van ongeneeslijke gemetastaseerde/recidiverende ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3 open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie om petosemtamab te vergelijken met monotherapie naar keuze van de onderzoeker bij HNSCC-patiënten voor de tweede- en derdelijnsbehandeling van ongeneeslijke gemetastaseerde/recidiverende ziekte.
HNSCC-patiënten moeten een progressieve ziekte (PD) hebben tijdens of na anti-PD-1-therapie en platinabevattende therapie.
Patiënten die alleen in de adjuvante setting met platinabevattende therapie worden behandeld, of in de context van multimodale therapie voor lokaal gevorderde ziekte, moeten binnen 6 maanden na de laatste dosis platinabevattende therapie PD krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
621
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, Clll3AAE
- Site 193
-
Caba, Argentinië, C1280AEB
- Site 58
-
Córdoba, Argentinië, X5008HHW
- Site 45
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Site 110
-
Viedma, Argentinië, 8500
- Site 57
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- Site 3
-
Herston, Australië, 4060
- Site 170
-
Melbourne, Australië, 3000
- Site 38
-
Nedlands, Australië, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Australië, 2065
- Site 11
-
Sydney, Australië, 2050
- Site 73
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Site 56
-
Ghent, België, 9000
- Site 92
-
Leuven, België, 3000
- Site 72
-
Liège, België, 4000
- Site 108
-
Namur, België, 5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Brazilië, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Brazilië, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Brazilië, 04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Site 196
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Chili, 8420000
- Site 20
-
Santiago, Chili, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Chili, 7560908
- Site 21
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Site 121
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Site 210
-
Essen, Duitsland, 45147
- Site 165
-
Giessen, Duitsland, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Site 62
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Site 79
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Site 112
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Site 116
-
München, Duitsland, 81675
- Site 168
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Site 99
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Site 105
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Site 211
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Site 162
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Site 149
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Site 118
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Site 115
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Site 106
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Site 169
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Site 114
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Site 167
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Site 136
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Site 141
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Site 107
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Site 142
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 124 62
- Site 91
-
Athens, Griekenland, 15123
- Site 96
-
Heraklion, Griekenland, 71500
- Site 120
-
Rio, Griekenland, 26504
- Site 126
-
Thessaloniki, Griekenland, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Site 204
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Site 195
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Site 198
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Italië, 12100
- Site 111
-
Milan, Italië, 20133
- Site 128
-
Milan, Italië, 20141
- Site 81
-
Naples, Italië, 80131
- Site 209
-
Naples, Italië, 80131
- Site 89
-
Roma, Italië, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Italië, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Site 199
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Japan, 761-0793
- Site 135
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- Site 205
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Japan, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Site 133
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Site 217
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Litouwen, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Polen, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Polen, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Polen, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Site 183
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Site 197
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site 78
-
Madrid, Spanje, 28040
- Site 109
-
Madrid, Spanje, 28040
- Site 75
-
Madrid, Spanje, 28041
- Site 71
-
Madrid, Spanje, 28050
- Site 166
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Site 63
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Site 64
-
Valencia, Spanje, 46009
- Site 74
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Site 95
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site 53
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Site 176
-
Taipei, Taiwan, 100
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Site 52
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjechië, 74101
- Site 188
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Site 201
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
- Site 44
-
London, Verenigd Koninkrijk, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Site 43
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Site 25
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Site 216
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Site 161
-
Busan, Zuid -Korea, 49267
- Site 215
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Zuid -Korea, 58128
- Site 29
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Site 206
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Site 137
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Site 36
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Site 47
-
Seoul, Zuid -Korea, 07061
- Site 208
-
Soeul, Zuid -Korea, 03722
- Site 33
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Site 178
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende ICF vóór aanvang van eventuele onderzoeksprocedures.
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij ondertekening van ICF.
- Histologisch eerder bevestigd HNSCC met bewijs van gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor standaardtherapie met curatieve intentie.
- HNSCC-patiënten vertoonden progressie op of na anti-PD-1-therapie en platinabevattende therapie.
- De in aanmerking komende primaire HNSCC-tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd.
- Documentatie van de p16-status (positief of negatief) door lokaal laboratorium IHC voor patiënten met primaire orofaryngeale kanker.
- Een nieuw tumormonster bij aanvang, tenzij de patiënt een tumormonster beschikbaar heeft in de vorm van een FFPE-blok met voldoende materiaal.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 met behulp van radiologische methoden.
- ECOG PS van 0 of 1
- Levensverwachting ≥ 12 weken, volgens onderzoeker
- Adequate orgaanfunctie (volgens protocol)
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel die onbehandeld of symptomatisch zijn, of die bestraling, chirurgie of voortgezette behandeling met steroïden vereisen om de symptomen onder controle te houden binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Bekende leptomeningeale betrokkenheid
- Elke systemische antikankertherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Grote operatie of radiotherapie binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Aanhoudende klinisch significante toxiciteiten graad >1 gerelateerd aan eerdere antineoplastische therapieën
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op één van de hulpstoffen van de behandeling die nodig zijn voor dit onderzoek.
- Instabiele angina; voorgeschiedenis van congestief hartfalen volgens de criteria van klasse II-IV New York Heart Association (NYHA), of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen of voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van weggesneden cervicale intra-epitheliale neoplasie of niet-melanome huidkanker, of curatief behandelde kanker waarvan wordt aangenomen dat deze een laag risico loopt op recidief zonder bewijs van ziekte
- Huidige kortademigheid in rust, van welke oorsprong dan ook, of andere ziekten die continue zuurstoftherapie vereisen
- Huidige ernstige ziekte of medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde actieve infectie, klinisch significante long-, metabolische of psychiatrische stoornissen
- Patiënten met bekende infectieziekten (volgens protocol)
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- De patiënt heeft een primaire tumorplaats in de nasopharynx (elke histologie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de onderzoeker
|
Cetuximab
Methotrexaat
Docetaxel
|
|
Experimenteel: MCLA-158
|
MCLA-158
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige respons of gedeeltelijke respons had, gebaseerd op RECIST v1.1 met bevestiging.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Voor deelnemers met een bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1 werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR volgens RECIST v1.1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige respons of gedeeltelijke respons had, gebaseerd op RECIST v1.1 met bevestiging.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door onderzoek door een onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door onderzoek door een onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Voor deelnemers met een bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1 werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR volgens RECIST v1.1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker .
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Time to Response (TTR) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Voor deelnemers met een bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1 werd TTR gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde respons volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Time to Response (TTR) zoals beoordeeld door onderzoek door een onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Voor deelnemers met een bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1 werd TTR gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde respons volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR, of SD die langer dan 16 weken aanhield volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR) zoals beoordeeld door onderzoek door een onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR, of SD die langer dan 16 weken aanhield volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Tot de eerste 6 cycli
|
Eliminatie van plasmaklaring en centraal distributievolume gebaseerd op het PK-populatiemodel
|
Tot de eerste 6 cycli
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Tijdsspanne: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Tijdsspanne: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Tijdsspanne: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCLA-158-CL02
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .