Un estudio de fase 3 para evaluar el petosemtamab en comparación con la monoterapia elegida por el investigador en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello previamente tratados
27 de agosto de 2026 actualizado por: Merus B.V.
Un estudio controlado aleatorio, abierto de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de petosemtamab en comparación con el tratamiento de monoterapia elegido por el investigador en pacientes previamente tratados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello incurable, metastásico o recurrente
Este es un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado y abierto de fase 3 para comparar petosemtamab con la monoterapia elegida por el investigador en pacientes con HNSCC para el tratamiento de segunda y tercera línea de enfermedad metastásica/recurrente incurable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado y abierto de fase 3 para comparar petosemtamab con la monoterapia elegida por el investigador en pacientes con HNSCC para el tratamiento de segunda y tercera línea de enfermedad metastásica/recurrente incurable.
Los pacientes con HNSCC deben tener enfermedad progresiva (EP) durante o después de la terapia anti-PD-1 y la terapia que contiene platino.
Los pacientes tratados con terapia que contiene platino sólo en el entorno adyuvante, o en el contexto de una terapia multimodal para la enfermedad localmente avanzada, deben tener EP dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia que contiene platino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
621
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Site 121
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Dresden, Alemania, 01307
- Site 210
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Essen, Alemania, 45147
- Site 165
-
Giessen, Alemania, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Site 62
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Site 79
-
Hanover, Alemania, 30625
- Site 112
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Site 116
-
München, Alemania, 81675
- Site 168
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Site 99
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-
CABA, Argentina, Clll3AAE
- Site 193
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Site 58
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Site 45
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Site 110
-
Viedma, Argentina, 8500
- Site 57
-
-
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-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Site 3
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Herston, Australia, 4060
- Site 170
-
Melbourne, Australia, 3000
- Site 38
-
Nedlands, Australia, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Site 11
-
Sydney, Australia, 2050
- Site 73
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Brasil, 04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Site 56
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Site 92
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site 72
-
Liège, Bélgica, 4000
- Site 108
-
Namur, Bélgica, 5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Site 196
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Chequia, 74101
- Site 188
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Site 201
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Site 20
-
Santiago, Chile, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Chile, 7560908
- Site 21
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 48108
- Site 161
-
Busan, Corea del Sur, 49267
- Site 215
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Corea del Sur, 58128
- Site 29
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Site 206
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Site 137
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Site 36
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Site 47
-
Seoul, Corea del Sur, 07061
- Site 208
-
Soeul, Corea del Sur, 03722
- Site 33
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Site 78
-
Madrid, España, 28040
- Site 109
-
Madrid, España, 28040
- Site 75
-
Madrid, España, 28041
- Site 71
-
Madrid, España, 28050
- Site 166
-
Pamplona, España, 31008
- Site 63
-
Pamplona, España, 31008
- Site 64
-
Valencia, España, 46009
- Site 74
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 25
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Site 216
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Site 105
-
Brest, Francia, 29200
- Site 211
-
Le Mans, Francia, 72000
- Site 162
-
Lille, Francia, 59000
- Site 149
-
Lyon, Francia, 69373
- Site 118
-
Marseille, Francia, 13005
- Site 115
-
Montpellier, Francia, 34298
- Site 106
-
Nice, Francia, 06189
- Site 169
-
Paris, Francia, 75005
- Site 114
-
Paris, Francia, 75013
- Site 167
-
Poitiers, Francia, 86000
- Site 136
-
Rennes, Francia, 35042
- Site 141
-
Rouen, Francia, 76038
- Site 107
-
Toulouse, Francia, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Site 142
-
Villejuif, Francia, 94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 124 62
- Site 91
-
Athens, Grecia, 15123
- Site 96
-
Heraklion, Grecia, 71500
- Site 120
-
Rio, Grecia, 26504
- Site 126
-
Thessaloniki, Grecia, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Site 204
-
Pécs, Hungría, 7624
- Site 195
-
Szeged, Hungría, 6725
- Site 198
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Italia, 12100
- Site 111
-
Milan, Italia, 20133
- Site 128
-
Milan, Italia, 20141
- Site 81
-
Naples, Italia, 80131
- Site 209
-
Naples, Italia, 80131
- Site 89
-
Roma, Italia, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Italia, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Chūōku, Japón, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- Site 199
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Japón, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Japón, 761-0793
- Site 135
-
Minatoku, Japón, 105-8471
- Site 205
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Japón, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
- Site 133
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Site 217
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Lituania, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Polonia, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Site 183
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Site 197
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Site 44
-
London, Reino Unido, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Site 43
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suiza, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Suiza, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Site 95
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Site 53
-
Tainan, Taiwán, 70428
- Site 176
-
Taipei, Taiwán, 100
- Site 39
-
Taipei, Taiwán, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Site 52
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF firmado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Edad ≥ 18 años al momento de la firma de la CIF.
- HNSCC histológicamente previamente confirmado con evidencia de enfermedad metastásica o localmente avanzada que no es susceptible de terapia estándar con intención curativa.
- Los pacientes con HNSCC progresaron durante o después de la terapia anti-PD-1 y la terapia que contiene platino.
- Las ubicaciones elegibles del tumor primario del HNSCC son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.
- Documentación del estado de p16 (positivo o negativo) mediante IHC del laboratorio local para pacientes con cáncer de orofaringe primario.
- Una nueva muestra de tumor inicial, a menos que el paciente tenga una muestra de tumor disponible como bloque FFPE con material suficiente.
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1 mediante métodos radiológicos.
- ECOG PS de 0 o 1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas, según el investigador
- Función adecuada de los órganos (según protocolo)
Criterio de exclusión:
- Metástasis en el sistema nervioso central que no son tratadas o son sintomáticas, o que requieren radiación, cirugía o terapia continua con esteroides para controlar los síntomas dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Afectación leptomeníngea conocida
- Cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Toxicidad persistente de grado >1 clínicamente significativa relacionada con tratamientos antineoplásicos previos
- Historia de reacción de hipersensibilidad a alguno de los excipientes del tratamiento requerido para este estudio.
- Angina inestable; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de los criterios de Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA), o arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de neoplasias malignas previas, con excepción de neoplasia intraepitelial cervical extirpada o cáncer de piel no melanoma, o cáncer tratado curativamente que se considere de bajo riesgo de recurrencia sin evidencia de enfermedad
- Disnea actual en reposo de cualquier origen, u otras enfermedades que requieran oxigenoterapia continua.
- Enfermedades o afecciones médicas graves actuales que incluyen, entre otras, infecciones activas no controladas, trastornos pulmonares, metabólicos o psiquiátricos clínicamente significativos.
- Pacientes con enfermedades infecciosas conocidas (según protocolo)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- El paciente tiene un sitio de tumor primario en nasofaringe (cualquier histología).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Elección del investigador
|
Cetuximab
Metotrexato
Docetaxel
|
|
Experimental: MCLA-158
|
MCLA-158
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación de una revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
La ORR se definió como la proporción de participantes en la población de análisis que tuvieron una respuesta completa o una respuesta parcial según RECIST v1.1 con confirmación.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación de una revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de una revisión central independiente y ciega
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Para los participantes con una RC o PR confirmada según RECIST v1.1, DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de CR o PR según RECIST v1.1 hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a un cáncer subyacente.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
La ORR se definió como la proporción de participantes en la población de análisis que tuvieron una respuesta completa o una respuesta parcial según RECIST v1.1 con confirmación.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación de la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Para los participantes con una RC o PR confirmada según RECIST v1.1, DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR según RECIST v1.1 hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a un cáncer subyacente. .
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por una revisión central independiente y ciega
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Para los participantes con un CR o PR confirmado según RECIST v1.1, el TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta documentada según RECIST v1.1.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Para los participantes con un CR o PR confirmado según RECIST v1.1, el TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta documentada según RECIST v1.1.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Tasa de beneficios clínicos (CBR) según la evaluación de una revisión central independiente y ciega
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
CBR se definió como la proporción de participantes con una RC o PR confirmada, o SD que duró 16 semanas o más según RECIST v1.1.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
CBR se definió como la proporción de participantes con una RC o PR confirmada, o SD que duró 16 semanas o más según RECIST v1.1.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 6 ciclos
|
Aclaramiento de plasma y volumen central de distribución basado en el modelo farmacocinético poblacional
|
Hasta los primeros 6 ciclos
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Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Periodo de tiempo: Up to 30 days post-last dose
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An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
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Up to 30 days post-last dose
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Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Periodo de tiempo: Up to 30 days post-last dose
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An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
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Up to 30 days post-last dose
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Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 30 days post-last dose
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An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
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Up to 30 days post-last dose
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Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 30 days post-last dose
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An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
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Up to 30 days post-last dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCLA-158-CL02
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .