Uno studio di fase 3 per valutare petosemtamab rispetto alla monoterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo precedentemente trattati
2 giugno 2026 aggiornato da: Merus B.V.
Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di petosemtamab rispetto al trattamento in monoterapia scelto dallo sperimentatore in pazienti precedentemente trattati con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo incurabile, metastatico/recidivante
Si tratta di uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per confrontare petosemtamab rispetto alla monoterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti HNSCC per il trattamento di seconda e terza linea della malattia metastatica/recidivante incurabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per confrontare petosemtamab rispetto alla monoterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti HNSCC per il trattamento di seconda e terza linea della malattia metastatica/recidivante incurabile.
I pazienti HNSCC devono avere una malattia progressiva (PD) durante o dopo la terapia anti-PD-1 e la terapia contenente platino.
I pazienti trattati con terapia contenente platino solo nel contesto adiuvante, o nel contesto della terapia multimodale per la malattia localmente avanzata, dovrebbero avere PD entro 6 mesi dall'ultima dose di terapia contenente platino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eduardo Pennella, MD
- Numero di telefono: +1 617 401 4499
- Email: USenquiries@merus.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Yao, MD
- Numero di telefono: +1 617 401 4499
- Email: USenquiries@merus.nl
Luoghi di studio
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-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Ritirato
- Site 37
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Ritirato
- Site 80
-
CABA, Argentina, Clll3AAE
- Reclutamento
- Site 193
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
- Site 58
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Reclutamento
- Site 45
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Reclutamento
- Site 110
-
Viedma, Argentina, 8500
- Reclutamento
- Site 57
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamento
- Site 3
-
Herston, Australia, 4060
- Reclutamento
- Site 170
-
Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamento
- Site 38
-
Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamento
- Site 30
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Reclutamento
- Site 11
-
Sydney, Australia, 2050
- Reclutamento
- Site 73
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Site 56
-
Brussels, Belgio, 1070
- Ritirato
- Site 129
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Site 92
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Site 72
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Site 108
-
Namur, Belgio, 5000
- Reclutamento
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Brasile, 70390-140
- Reclutamento
- Site 154
-
Porto Alegre, Brasile, 90110-270
- Reclutamento
- Site 145
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Site 150
-
Recife, Brasile, 50040-000
- Reclutamento
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22.250-905
- Reclutamento
- Site 155
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
- Reclutamento
- Site 148
-
São Paulo, Brasile, 01509-900
- Reclutamento
- Site 147
-
São Paulo, Brasile, 04538-132
- Reclutamento
- Site 144
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- Reclutamento
- Site 172
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Site 196
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Cechia, 74101
- Reclutamento
- Site 188
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Reclutamento
- Site 201
-
Prague, Cechia, 150 06
- Reclutamento
- Site 202
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500859
- Reclutamento
- Site 16
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Reclutamento
- Site 20
-
Santiago, Chile, 7560908
- Reclutamento
- Site 21
-
Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamento
- Site 27
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 48108
- Reclutamento
- Site 161
-
Busan, Corea del Sud, 49267
- Reclutamento
- Site 215
-
Daegu, Corea del Sud, 42601
- Reclutamento
- Site 212
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- Site 13
-
Hwasun, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Site 29
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Site 206
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Site 137
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Site 36
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Site 47
-
Seoul, Corea del Sud, 07061
- Reclutamento
- Site 208
-
Soeul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Site 33
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Site 164
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Reclutamento
- Site 105
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- Site 211
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamento
- Site 162
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Site 149
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Site 118
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Site 115
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamento
- Site 106
-
Nice, Francia, 06189
- Reclutamento
- Site 169
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamento
- Site 114
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Site 167
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- Site 136
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamento
- Site 141
-
Rouen, Francia, 76038
- Reclutamento
- Site 107
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamento
- Site 142
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Site 113
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Site 101
-
Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Site 121
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Site 210
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Site 165
-
Giessen, Germania, 35390
- Reclutamento
- Site 84
-
Greifswald, Germania, 17475
- Reclutamento
- Site 62
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Site 79
-
Hamburg, Germania, 22763
- Reclutamento
- Site 88
-
Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Site 112
-
Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Site 116
-
Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Site 175
-
München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Site 168
-
Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Site 99
-
-
-
-
-
Chūōku, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- Site 132
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Site 192
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Reclutamento
- Site 199
-
Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- Site 131
-
Miki, Giappone, 761-0793
- Reclutamento
- Site 135
-
Minatoku, Giappone, 105-8471
- Reclutamento
- Site 205
-
Nagoya, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Site 139
-
Natori, Giappone, 981-1293
- Reclutamento
- Site 186
-
Sendai, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
- Reclutamento
- Site 133
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 124 62
- Reclutamento
- Site 91
-
Athens, Grecia, 15123
- Reclutamento
- Site 96
-
Heraklion, Grecia, 71500
- Reclutamento
- Site 120
-
Rio, Grecia, 26504
- Reclutamento
- Site 126
-
Thessaloniki, Grecia, 55236
- Reclutamento
- Site 83
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Site 19
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Site 1
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Site 14
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Site 2
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Site 93
-
Cuneo, Italia, 12100
- Reclutamento
- Site 111
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Site 81
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Site 128
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Site 89
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Site 209
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamento
- Site 203
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Site 85
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Reclutamento
- Site 180
-
Vilnius, Lituania, 08406
- Reclutamento
- Site 181
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Reclutamento
- Site 76
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Site 61
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- Site 66
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamento
- Site 190
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Site 143
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamento
- Site 97
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamento
- Site 177
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamento
- Site 200
-
Poznan, Polonia, 60-185
- Reclutamento
- Site 117
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3004-561
- Reclutamento
- Site 182
-
Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Reclutamento
- Site 183
-
Portimão, Portogallo, 8500-338
- Reclutamento
- Site 197
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Site 185
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Site 65
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Reclutamento
- Site 174
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Reclutamento
- Site 171
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- Reclutamento
- Site 44
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Site 42
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Site 90
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- Site 140
-
London, Regno Unito, E20 1JQ
- Reclutamento
- Site 157
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- Site 48
-
Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- Reclutamento
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Site 191
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Site 43
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Site 78
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Site 75
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Site 71
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Site 109
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Site 166
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Site 63
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Site 64
-
Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Site 74
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Reclutamento
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
- Completato
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- Site 82
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Site 25
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Site 173
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Site 28
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- Site 127
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Reclutamento
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Site 123
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Reclutamento
- Site 9
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Reclutamento
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- Site 68
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Reclutamento
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Site 213
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Reclutamento
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
- Reclutamento
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Reclutamento
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Site 24
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
- Reclutamento
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Reclutamento
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Reclutamento
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Reclutamento
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Reclutamento
- Site 55
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
- Reclutamento
- Site 34
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Site 7
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Site 51
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Reclutamento
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Reclutamento
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Reclutamento
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Site 163
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Reclutamento
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Reclutamento
- Site 216
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svizzera, CH-6500
- Reclutamento
- Site 184
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- Site 189
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Site 194
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Site 178
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Ritirato
- Site 41
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Site 95
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Site 17
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- Site 53
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Reclutamento
- Site 176
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Site 35
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Site 52
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Reclutamento
- Site 204
-
Pécs, Ungheria, 7624
- Reclutamento
- Site 195
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Reclutamento
- Site 198
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICF firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Età ≥ 18 anni alla firma dell'ICF.
- HNSCC precedentemente confermato istologicamente con evidenza di malattia metastatica o localmente avanzata non trattabile con terapia standard con intento curativo.
- I pazienti HNSCC hanno progredito durante o dopo la terapia anti-PD-1 e la terapia contenente platino.
- Le sedi idonee del tumore primario HNSCC sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe.
- Documentazione dello stato di p16 (positivo o negativo) da parte del laboratorio locale IHC per pazienti con cancro orofaringeo primario.
- Un nuovo campione tumorale di base, a meno che il paziente non abbia un campione tumorale disponibile come blocco FFPE con materiale sufficiente.
- Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1 mediante metodi radiologici.
- PS ECOG pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane, secondo lo sperimentatore
- Funzione organica adeguata (come da protocollo)
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o sintomatiche o che richiedono radiazioni, intervento chirurgico o terapia steroidea continua per controllare i sintomi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
- Coinvolgimento leptomeningeo noto
- Qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- Intervento chirurgico maggiore o radioterapia entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- Tossicità clinicamente significative di Grado >1 persistenti correlate a precedenti terapie antineoplastiche
- Anamnesi di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del trattamento richiesto per questo studio.
- Angina instabile; storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA), o aritmia cardiaca grave che richiede trattamento o storia di infarto miocardico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Anamnesi di precedenti tumori maligni, ad eccezione di neoplasia intraepiteliale cervicale asportata o cancro cutaneo non melanoma o cancro trattato curativamente ritenuto a basso rischio di recidiva senza evidenza di malattia
- Dispnea attuale a riposo di qualsiasi origine o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
- Malattia grave o condizioni mediche attuali tra cui, ma non limitate a, infezioni attive incontrollate, disturbi polmonari, metabolici o psichiatrici clinicamente significativi
- Pazienti con malattie infettive note (come da protocollo)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Il paziente ha una sede tumorale primaria del rinofaringe (qualsiasi istologia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: La scelta dell'investigatore
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Cetuximab
Metotrexato
Docetaxel
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Sperimentale: MCLA-158
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MCLA-158
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno avuto una risposta completa o una risposta parziale in base a RECIST v1.1 con conferma.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Durata della risposta (DOR) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Per i partecipanti con una CR o PR confermata per RECIST v1.1, il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata di CR o PR per RECIST v1.1 alla data della prima progressione documentata o morte dovuta al cancro sottostante.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno avuto una risposta completa o una risposta parziale in base a RECIST v1.1 con conferma.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Durata della risposta (DOR) valutata dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Per i partecipanti con una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1, il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata di CR o PR secondo RECIST v1.1 alla data della prima progressione documentata o morte dovuta al cancro sottostante .
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Tempo di risposta (TTR) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Per i partecipanti con una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1, il TTR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta documentata secondo RECIST v1.1.
|
Fino a circa 2 anni
|
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Tempo di risposta (TTR) valutato dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Per i partecipanti con una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1, il TTR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta documentata secondo RECIST v1.1.
|
Fino a circa 2 anni
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Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata o una SD della durata di 16 settimane per un periodo più lungo secondo RECIST v1.1
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata o una SD della durata di 16 settimane per un periodo più lungo secondo RECIST v1.1
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Fino a circa 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Per l'EORTC QLQ-C30, le scale funzionali, le scale dei sintomi, i singoli item specifici e la scala globale della salute e della qualità della vita saranno calcolate secondo il Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30.
Viene presentata la variazione media rispetto al basale.
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Fino a circa 2 anni
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino ai primi 6 cicli
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Clearance del plasma e volume di distribuzione centrale in base al modello farmacocinetico di popolazione
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Fino ai primi 6 cicli
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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La frequenza e la percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
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Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Lasso di tempo: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Lasso di tempo: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
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Up to 30 days post-last dose
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Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Lasso di tempo: Up to 30 days post-last dose
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An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
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Up to 30 days post-last dose
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Mean Change From Baseline in EORTC QLQ-H&N43
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
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For the EORTC QLQ-H&N43, the multi-item scales and the single-items will be computed according to EORTC QLW-HN43 Scoring Manual.
Mean change from baseline is presented.
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Up to approximately 2 years
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Mean Change From Baseline in EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
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For the EuroQol EQ-5D-5L, the 5 domains and the visual analog scale will be summarized.
Mean change from baseline will be presented.
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Up to approximately 2 years
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Scores in the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
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For the PGIC scale, overall improvement since beginning treatment will be summarized.
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Up to approximately 2 years
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Concentrations Predose and at End of Infusion
Lasso di tempo: Up to first 6 cycles
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Predose and end of infusion plasma concentrations as measured from all individual plasma concentrations.
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Up to first 6 cycles
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCLA-158-CL02
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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