3. fázisú vizsgálat a petosemtamab értékelésére a vizsgáló által választott monoterápiával összehasonlítva korábban kezelt fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegeknél
Egy 3. fázisú nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a petosemtamab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vizsgáló által választott monoterápiás kezeléssel összehasonlítva gyógyíthatatlan, áttétes/kiújuló fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő, korábban kezelt betegeknél
This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease. HNSCC patients must have progressive disease (PD) on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy. Patients treated with platinum-containing therapy only in the adjuvant setting, or in the context of multimodal therapy for locally advanced disease, should have PD within 6 months of the last dose of platinum-containing therapy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1280AEB
- Site 58
-
Córdoba, Argentína, X5008HHW
- Site 45
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Site 110
-
Viedma, Argentína, 8500
- Site 57
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Ausztrália, 2010
- Site 3
-
Herston, Ausztrália, 4060
- Site 170
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Site 38
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Ausztrália, 2065
- Site 11
-
Sydney, Ausztrália, 2050
- Site 73
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Site 56
-
Ghent, Belgium, 9000
- Site 92
-
Leuven, Belgium, 3000
- Site 72
-
Liège, Belgium, 4000
- Site 108
-
Namur, Belgium, 5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Brazília, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Brazília, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Brazília, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Brazília, 04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Site 20
-
Santiago, Chile, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Chile, 7560908
- Site 21
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Site 201
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Site 161
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Dél -Korea, 58128
- Site 29
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Site 137
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Site 36
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Site 47
-
Soeul, Dél -Korea, 03722
- Site 33
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- Site 44
-
London, Egyesült Királyság, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Site 43
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Site 25
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Site 187
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Site 158
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Site 216
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Site 105
-
Brest, Franciaország, 29200
- Site 211
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Site 162
-
Lille, Franciaország, 59000
- Site 149
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Site 118
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Site 115
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Site 106
-
Nice, Franciaország, 06189
- Site 169
-
Paris, Franciaország, 75005
- Site 114
-
Paris, Franciaország, 75013
- Site 167
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Site 136
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Site 141
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Site 107
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Site 142
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 124 62
- Site 91
-
Heraklion, Görögország, 71500
- Site 120
-
Thessaloniki, Görögország, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Japán, 761-0793
- Site 135
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Japán, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Japán, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japán, 589-8511
- Site 133
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Site 196
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Lengyelország, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Lengyelország, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Litvánia, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Site 204
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Site 195
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Site 198
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Site 121
-
Dresden, Németország, 01307
- Site 210
-
Essen, Németország, 45147
- Site 165
-
Giessen, Németország, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Németország, 17475
- Site 62
-
Hanover, Németország, 30625
- Site 112
-
Leipzig, Németország, 04103
- Site 116
-
München, Németország, 81675
- Site 168
-
Würzburg, Németország, 97080
- Site 99
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Site 111
-
Milan, Olaszország, 20133
- Site 128
-
Milan, Olaszország, 20141
- Site 81
-
Naples, Olaszország, 80131
- Site 209
-
Naples, Olaszország, 80131
- Site 89
-
Roma, Olaszország, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Portugália, 1998-018
- Site 183
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site 78
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Site 109
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Site 75
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Site 71
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Site 166
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Site 63
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Site 64
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Site 74
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Svájc, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Site 95
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Site 53
-
Tainan, Tajvan, 70428
- Site 176
-
Taipei, Tajvan, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Site 52
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed ICF before initiation of any study procedures.
- Age ≥ 18 years at signing of ICF.
- Histologically previously confirmed HNSCC with evidence of metastatic or locally advanced disease not amenable to standard therapy with curative intent.
- HNSCC participants progressed on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy.
- The eligible HNSCC primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
- A baseline new tumor sample unless the participant has an available tumor sample as an FFPE block with sufficient material.
- Measurable disease as defined by RECIST v1.1 by radiologic methods.
- ECOG PS of 0 or 1
- Life expectancy ≥ 12 weeks, as per investigator
- Adequate organ function (as per protocol)
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastases that are untreated or symptomatic, or require radiation, surgery, or continued steroid therapy to control symptoms within 14 days prior to randomization.
- Known leptomeningeal involvement
- Any systemic anticancer therapy within 4 weeks prior to randomization.
- Major surgery within 3 weeks or palliative radiotherapy within 2 weeks prior to randomization.
- Persistent Grade >1 clinically significant toxicities related to prior antineoplastic therapies
- History of hypersensitivity reaction to any of the excipients of treatment required for this study.
- Unstable angina; history of congestive heart failure of Class II-IV New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment or history of myocardial infarction within 6 months of study entry
- History of prior malignancies with the exception of localized cancer with curative resection (e.g. cervical intraepithelial neoplasia or nonmelanoma skin cancer)
- Current dyspnea at rest of any origin, or other diseases requiring continuous oxygen therapy
- Current serious illness or medical conditions including, but not limited to, uncontrolled active infection, clinically significant pulmonary, metabolic or psychiatric disorders
- Participants with known infectious diseases (as per protocol)
- Pregnant or breastfeeding participants
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A nyomozó választása
|
Cetuximab Methotrexate Docetaxel |
|
Kísérleti: MCLA-158
|
MCLA-158 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause. |
Up to approximately 3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation. |
Up to approximately 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause. |
Up to approximately 2 years
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. |
Up to approximately 2 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Review
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation. |
Up to approximately 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator Review
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause. |
Up to approximately 2 years
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator Review
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of the first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. |
Up to approximately 2 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1. |
Up to approximately 2 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by Investigator Review
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1. |
Up to approximately 2 years
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Investigator Review
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Időkeret: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Időkeret: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Időkeret: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Időkeret: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Pharmacokinetic parameters
Időkeret: Up to first 6 cycles
|
Clearance of plasma and central volume of distribution based on population PK model |
Up to first 6 cycles
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Official, Genmab
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCLA-158-CL02
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .