Et fase 3-studie til evaluering af petosemtamab sammenlignet med investigator's Choice monoterapi hos tidligere behandlede hoved- og nakkepladecellekræftpatienter
2. juni 2026 opdateret af: Merus B.V.
En fase 3 åben-label, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af petosemtamab sammenlignet med investigator's Choice monoterapibehandling hos tidligere behandlede patienter med uhelbredeligt, metastatisk/tilbagevendent hoved- og nakkepladecellecarcinom
Dette er et fase 3 open-label, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til sammenligning af petosemtamab vs investigator's choice monoterapi hos HNSCC-patienter til anden- og tredjelinjebehandling af uhelbredelig metastatisk/tilbagevendende sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3 open-label, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til sammenligning af petosemtamab vs investigator's choice monoterapi hos HNSCC-patienter til anden- og tredjelinjebehandling af uhelbredelig metastatisk/tilbagevendende sygdom.
HNSCC-patienter skal have progressiv sygdom (PD) på eller efter anti-PD-1-behandling og platinholdig behandling.
Patienter, der kun behandles med platinholdig behandling i adjuverende omgivelser eller i forbindelse med multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, bør have PD inden for 6 måneder efter den sidste dosis platinholdig behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Pennella, MD
- Telefonnummer: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Yao, MD
- Telefonnummer: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Trukket tilbage
- Site 37
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Trukket tilbage
- Site 80
-
CABA, Argentina, Clll3AAE
- Rekruttering
- Site 193
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Site 58
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Rekruttering
- Site 45
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Rekruttering
- Site 110
-
Viedma, Argentina, 8500
- Rekruttering
- Site 57
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Rekruttering
- Site 3
-
Herston, Australien, 4060
- Rekruttering
- Site 170
-
Melbourne, Australien, 3000
- Rekruttering
- Site 38
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekruttering
- Site 30
-
Saint Leonards, Australien, 2065
- Rekruttering
- Site 11
-
Sydney, Australien, 2050
- Rekruttering
- Site 73
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Site 56
-
Brussels, Belgien, 1070
- Trukket tilbage
- Site 129
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Site 92
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Site 72
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Site 108
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekruttering
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390-140
- Rekruttering
- Site 154
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Rekruttering
- Site 145
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Site 150
-
Recife, Brasilien, 50040-000
- Rekruttering
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22.250-905
- Rekruttering
- Site 155
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Rekruttering
- Site 148
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Rekruttering
- Site 147
-
São Paulo, Brasilien, 04538-132
- Rekruttering
- Site 144
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Site 172
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Site 196
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500859
- Rekruttering
- Site 16
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Rekruttering
- Site 20
-
Santiago, Chile, 7560908
- Rekruttering
- Site 21
-
Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- Site 27
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Site 65
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Rekruttering
- Site 174
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Rekruttering
- Site 171
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Rekruttering
- Site 44
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Site 42
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Site 90
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Site 140
-
London, Det Forenede Kongerige, E20 1JQ
- Rekruttering
- Site 157
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- Site 48
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Rekruttering
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Site 191
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Site 43
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Rekruttering
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
- Afsluttet
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- Site 82
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Site 25
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Site 173
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Site 28
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- Site 127
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rekruttering
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Rekruttering
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Site 123
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Site 9
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Rekruttering
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- Site 68
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Rekruttering
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Site 213
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Rekruttering
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Rekruttering
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
- Rekruttering
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Site 24
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
- Rekruttering
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Rekruttering
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Rekruttering
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Rekruttering
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Rekruttering
- Site 55
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
- Rekruttering
- Site 34
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Site 7
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Site 51
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Rekruttering
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Rekruttering
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Rekruttering
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Site 163
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Rekruttering
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Rekruttering
- Site 216
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Rekruttering
- Site 105
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Site 211
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Rekruttering
- Site 162
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Site 149
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Site 118
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Site 115
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Site 106
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Site 169
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Site 114
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Site 167
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- Site 136
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Rekruttering
- Site 141
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Rekruttering
- Site 107
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Rekruttering
- Site 142
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Site 113
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 124 62
- Rekruttering
- Site 91
-
Athens, Grækenland, 15123
- Rekruttering
- Site 96
-
Heraklion, Grækenland, 71500
- Rekruttering
- Site 120
-
Rio, Grækenland, 26504
- Rekruttering
- Site 126
-
Thessaloniki, Grækenland, 55236
- Rekruttering
- Site 83
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Rekruttering
- Site 76
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Site 61
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- Site 66
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Site 19
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Site 1
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Site 14
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Site 2
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- Site 93
-
Cuneo, Italien, 12100
- Rekruttering
- Site 111
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Site 81
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Site 128
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Site 89
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Site 209
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- Site 203
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Site 85
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Site 132
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Site 192
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Rekruttering
- Site 199
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- Site 131
-
Miki, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Site 135
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- Rekruttering
- Site 205
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Site 139
-
Natori, Japan, 981-1293
- Rekruttering
- Site 186
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Site 133
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Rekruttering
- Site 180
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Rekruttering
- Site 181
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Site 190
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Site 143
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekruttering
- Site 97
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- Site 177
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Site 200
-
Poznan, Polen, 60-185
- Rekruttering
- Site 117
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Rekruttering
- Site 182
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Rekruttering
- Site 183
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Rekruttering
- Site 197
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Site 185
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, CH-6500
- Rekruttering
- Site 184
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Site 189
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Site 194
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- Site 178
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Site 78
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Site 75
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Site 71
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Site 109
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Site 166
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Site 63
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Site 64
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Site 74
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Rekruttering
- Site 161
-
Busan, Sydkorea, 49267
- Rekruttering
- Site 215
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekruttering
- Site 212
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- Site 13
-
Hwasun, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Site 29
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Site 206
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Site 137
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Site 36
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Site 47
-
Seoul, Sydkorea, 07061
- Rekruttering
- Site 208
-
Soeul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Site 33
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Site 164
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Trukket tilbage
- Site 41
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Site 95
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Site 17
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Site 53
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Rekruttering
- Site 176
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Site 35
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Site 52
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tjekkiet, 74101
- Rekruttering
- Site 188
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Rekruttering
- Site 201
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Rekruttering
- Site 202
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Site 101
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Site 121
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Site 210
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Site 165
-
Giessen, Tyskland, 35390
- Rekruttering
- Site 84
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Site 62
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Site 79
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Site 88
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Site 112
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Site 116
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Site 175
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Site 168
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Site 99
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Rekruttering
- Site 204
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- Site 195
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Site 198
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet ICF før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Alder ≥ 18 år ved underskrivelse af ICF.
- Histologisk tidligere bekræftet HNSCC med tegn på metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for standardbehandling med helbredende hensigt.
- HNSCC-patienter udviklede sig på eller efter anti-PD-1-behandling og platinholdig behandling.
- De kvalificerede HNSCC primære tumorplaceringer er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx.
- Dokumentation af p16-status (positiv eller negativ) af lokalt laboratorie-IHC for patienter med primær orofaryngeal cancer.
- En baseline ny tumorprøve, medmindre patienten har en tilgængelig tumorprøve som en FFPE-blok med tilstrækkeligt materiale.
- Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 ved radiologiske metoder.
- ECOG PS på 0 eller 1
- Forventet levetid ≥ 12 uger, ifølge investigator
- Tilstrækkelig organfunktion (i henhold til protokol)
Ekskluderingskriterier:
- Centralnervesystemets metastaser, der er ubehandlede eller symptomatiske, eller som kræver stråling, kirurgi eller fortsat steroidbehandling for at kontrollere symptomer inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
- Kendt leptomeningeal involvering
- Enhver systemisk anticancerterapi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Større operation eller strålebehandling inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Vedvarende grad >1 klinisk signifikant toksicitet relateret til tidligere antineoplastiske behandlinger
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for et eller flere af hjælpestofferne i behandlingen, der kræves til denne undersøgelse.
- Ustabil angina; anamnese med kongestivt hjertesvigt i henhold til klasse II-IV New York Heart Association (NYHA) kriterier eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
- Anamnese med tidligere maligniteter med undtagelse af udskåret cervikal intraepitelial neoplasi eller non-melanom hudkræft eller helbredende behandlet cancer, der anses for at have lav risiko for tilbagefald uden tegn på sygdom
- Aktuel dyspnø i hvile af enhver oprindelse eller andre sygdomme, der kræver kontinuerlig iltbehandling
- Aktuel alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret aktiv infektion, klinisk signifikante lunge-, metaboliske eller psykiatriske lidelser
- Patienter med kendte infektionssygdomme (i henhold til protokol)
- Gravide eller ammende patienter
- Patienten har et primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efterforskerens valg
|
Cetuximab
Methotrexat
Docetaxel
|
|
Eksperimentel: MCLA-158
|
MCLA-158
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR blev defineret som andelen af deltagere i analysepopulationen, som havde et komplet svar eller delvist svar baseret på RECIST v1.1 med bekræftelse.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
For deltagere med en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1 blev DOR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons af CR eller PR pr. RECIST v1.1 til datoen for første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator review
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR blev defineret som andelen af deltagere i analysepopulationen, som havde et komplet svar eller delvist svar baseret på RECIST v1.1 med bekræftelse.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af Investigator Review
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af Investigator Review
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
For deltagere med en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1, blev DOR defineret som tiden fra datoen for det første dokumenterede svar af CR eller PR pr. RECIST v1.1 til datoen for første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer .
|
Op til cirka 2 år
|
|
Time to Response (TTR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
For deltagere med en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1 blev TTR defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede svar pr. RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Time to Response (TTR) som vurderet af Investigator Review
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
For deltagere med en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1 blev TTR defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede svar pr. RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
CBR blev defineret som andelen af deltagere med en bekræftet CR eller PR, eller SD, der varede 16 uger i længere tid pr. RECIST v1.1
|
Op til cirka 2 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) som vurderet af Investigator Review
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
CBR blev defineret som andelen af deltagere med en bekræftet CR eller PR, eller SD, der varede 16 uger i længere tid pr. RECIST v1.1
|
Op til cirka 2 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
For EORTC QLQ-C30 vil de funktionelle skalaer, symptomskalaerne, de specifikke enkeltelementer og den globale sundheds- og livskvalitetsskala blive beregnet i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
Gennemsnitlig ændring fra baseline præsenteres.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til de første 6 cyklusser
|
Clearance af plasma og centralt distributionsvolumen baseret på populations-PK-model
|
Op til de første 6 cyklusser
|
|
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Hyppigheden og andelen af deltagere, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer.
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Tidsramme: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Tidsramme: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Tidsramme: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Mean Change From Baseline in EORTC QLQ-H&N43
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
For the EORTC QLQ-H&N43, the multi-item scales and the single-items will be computed according to EORTC QLW-HN43 Scoring Manual.
Mean change from baseline is presented.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Mean Change From Baseline in EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
For the EuroQol EQ-5D-5L, the 5 domains and the visual analog scale will be summarized.
Mean change from baseline will be presented.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Scores in the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
For the PGIC scale, overall improvement since beginning treatment will be summarized.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Concentrations Predose and at End of Infusion
Tidsramme: Up to first 6 cycles
|
Predose and end of infusion plasma concentrations as measured from all individual plasma concentrations.
|
Up to first 6 cycles
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCLA-158-CL02
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Petosemtamab
-
Merus B.V.RekrutteringLungekræft - Ikke -celle -plade | Lungekræft - Ikke-småcellet ikke-pladecelleAustralien, Spanien, Frankrig, Holland, Forenede Stater, Sydkorea, Italien
-
Merus B.V.RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater, Australien, Israel, Taiwan, Argentina, Canada, Chile, Belgien, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Grækenland, Polen, Thailand, Japan, Brasilien, Sydkorea, Malaysia, Portugal, Litauen, Tyrkiet (Türkiye) og mere
-
Merus N.V.Chiltern International Inc.; Q2 Solutions; Oncology Therapeutic Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | NSCLC | Planocellulært karcinom i hoved og hals | HNSCC | Avancerede/metastatiske solide tumorer | Gastroøsofageal-junction KræftForenede Stater, Spanien, Belgien, Frankrig, Holland, Det Forenede Kongerige