Исследование фазы 3 для оценки петоземтамаба по сравнению с монотерапией по выбору исследователя у ранее леченных пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
27 августа 2026 г. обновлено: Merus B.V.
Открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности петосемтамаба по сравнению с монотерапией по выбору исследователя у ранее леченных пациентов с неизлечимым, метастатическим/рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи
Это открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения петосемтамаба с монотерапией по выбору исследователя у пациентов с HNSCC для лечения второй и третьей линии неизлечимого метастатического/рецидивирующего заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения петосемтамаба с монотерапией по выбору исследователя у пациентов с HNSCC для лечения второй и третьей линии неизлечимого метастатического/рецидивирующего заболевания.
У пациентов с HNSCC должно наблюдаться прогрессирование заболевания (ПД) во время или после терапии анти-PD-1 и платиносодержащей терапии.
Пациенты, получающие платиносодержащую терапию только в качестве адъювантной терапии или в контексте мультимодальной терапии местно-распространенного заболевания, должны пройти ПД в течение 6 месяцев после приема последней дозы платиносодержащей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
621
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- Site 3
-
Herston, Австралия, 4060
- Site 170
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Site 38
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Австралия, 2065
- Site 11
-
Sydney, Австралия, 2050
- Site 73
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, Clll3AAE
- Site 193
-
Caba, Аргентина, C1280AEB
- Site 58
-
Córdoba, Аргентина, X5008HHW
- Site 45
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Site 110
-
Viedma, Аргентина, 8500
- Site 57
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Site 56
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Site 92
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Site 72
-
Liège, Бельгия, 4000
- Site 108
-
Namur, Бельгия, 5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Бразилия, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Бразилия, 04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Site 204
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Site 195
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Site 198
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Site 121
-
Dresden, Германия, 01307
- Site 210
-
Essen, Германия, 45147
- Site 165
-
Giessen, Германия, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Германия, 17475
- Site 62
-
Hamburg, Германия, 20246
- Site 79
-
Hanover, Германия, 30625
- Site 112
-
Leipzig, Германия, 04103
- Site 116
-
München, Германия, 81675
- Site 168
-
Würzburg, Германия, 97080
- Site 99
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 124 62
- Site 91
-
Athens, Греция, 15123
- Site 96
-
Heraklion, Греция, 71500
- Site 120
-
Rio, Греция, 26504
- Site 126
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site 78
-
Madrid, Испания, 28040
- Site 109
-
Madrid, Испания, 28040
- Site 75
-
Madrid, Испания, 28041
- Site 71
-
Madrid, Испания, 28050
- Site 166
-
Pamplona, Испания, 31008
- Site 63
-
Pamplona, Испания, 31008
- Site 64
-
Valencia, Испания, 46009
- Site 74
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Италия, 12100
- Site 111
-
Milan, Италия, 20133
- Site 128
-
Milan, Италия, 20141
- Site 81
-
Naples, Италия, 80131
- Site 209
-
Naples, Италия, 80131
- Site 89
-
Roma, Италия, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Италия, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- Site 196
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Литва, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Польша, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Польша, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Польша, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Site 183
-
Portimão, Португалия, 8500-338
- Site 197
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Site 44
-
London, Соединенное Королевство, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Site 43
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Site 25
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Site 216
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Site 95
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Site 53
-
Tainan, Тайвань, 70428
- Site 176
-
Taipei, Тайвань, 100
- Site 39
-
Taipei, Тайвань, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Site 52
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Site 105
-
Brest, Франция, 29200
- Site 211
-
Le Mans, Франция, 72000
- Site 162
-
Lille, Франция, 59000
- Site 149
-
Lyon, Франция, 69373
- Site 118
-
Marseille, Франция, 13005
- Site 115
-
Montpellier, Франция, 34298
- Site 106
-
Nice, Франция, 06189
- Site 169
-
Paris, Франция, 75005
- Site 114
-
Paris, Франция, 75013
- Site 167
-
Poitiers, Франция, 86000
- Site 136
-
Rennes, Франция, 35042
- Site 141
-
Rouen, Франция, 76038
- Site 107
-
Toulouse, Франция, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Site 142
-
Villejuif, Франция, 94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Чехия, 74101
- Site 188
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Site 201
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Чили, 8420000
- Site 20
-
Santiago, Чили, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Чили, 7560908
- Site 21
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Site 161
-
Busan, Южная Корея, 49267
- Site 215
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Южная Корея, 58128
- Site 29
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Site 206
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Site 137
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Site 36
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Site 47
-
Seoul, Южная Корея, 07061
- Site 208
-
Soeul, Южная Корея, 03722
- Site 33
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- Site 199
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Япония, 761-0793
- Site 135
-
Minatoku, Япония, 105-8471
- Site 205
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Япония, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
- Site 133
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
- Site 217
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписано ICF перед началом любых процедур исследования.
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
- Гистологически ранее подтвержденный HNSCC с признаками метастатического или местно-распространенного заболевания, не поддающегося стандартной терапии с целью лечения.
- У пациентов с HNSCC прогрессирование заболевания наблюдалось во время или после терапии анти-PD-1 и платиносодержащей терапии.
- Подходящими локализациями первичных опухолей HNSCC являются ротоглотка, ротовая полость, гортаноглотка и гортань.
- Документирование статуса p16 (положительного или отрицательного) местной лабораторией ИГХ для пациентов с первичным раком ротоглотки.
- Базовый новый образец опухоли, если у пациента нет доступного образца опухоли в виде блока FFPE с достаточным количеством материала.
- Измеримое заболевание согласно определению RECIST v1.1 с помощью радиологических методов.
- ECOG PS 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель, по данным исследователя
- Адекватная функция органа (согласно протоколу)
Критерий исключения:
- Метастазы в центральную нервную систему, которые не лечатся или имеют симптомы или требуют лучевой терапии, хирургического вмешательства или продолжения стероидной терапии для контроля симптомов в течение 14 дней с момента включения в исследование.
- Известное лептоменингеальное поражение
- Любая системная противораковая терапия в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
- Крупное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 3 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
- Стойкая клинически значимая токсичность >1 степени, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией.
- Реакция гиперчувствительности в анамнезе на любой из вспомогательных веществ лечения, необходимого для этого исследования.
- Нестабильная стенокардия; застойная сердечная недостаточность II-IV классов в анамнезе по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование
- История предшествующих злокачественных новообразований, за исключением иссеченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии или немеланомного рака кожи, а также рака, подвергавшегося радикальному лечению, который считается низким риском рецидива без признаков заболевания.
- Текущая одышка в покое любого происхождения или другие заболевания, требующие постоянной кислородной терапии.
- Текущее серьезное заболевание или состояние здоровья, включая, помимо прочего, неконтролируемую активную инфекцию, клинически значимые легочные, метаболические или психические расстройства.
- Пациенты с известными инфекционными заболеваниями (согласно протоколу)
- Беременные или кормящие пациенты
- У больного имеется первичная опухоль носоглотки (любая гистология).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выбор следователя
|
Цетуксимаб
Метотрексат
Доцетаксел
|
|
Экспериментальный: МКЛА-158
|
МКЛА-158
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке слепого независимого централизованного обзора
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR определялась как доля участников в анализируемой популяции, у которых был полный или частичный ответ на основе RECIST v1.1 с подтверждением.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке слепого независимого центрального обзора
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке слепого независимого централизованного обзора
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Для участников с подтвержденным CR или PR по RECIST v1.1 DOR определялся как время от даты первого документированного ответа CR или PR по RECIST v1.1 до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти из-за основного рака.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR определялась как доля участников в анализируемой популяции, у которых был полный или частичный ответ на основе RECIST v1.1 с подтверждением.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Для участников с подтвержденным ПР или ПР по RECIST v1.1 DOR определялся как время от даты первого документированного ответа ПР или ПР по RECIST v1.1 до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти из-за основного рака. .
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR) по оценке слепого независимого централизованного обзора
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Для участников с подтвержденным CR или PR согласно RECIST v1.1 TTR определялся как время от рандомизации до первого документированного ответа согласно RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Для участников с подтвержденным CR или PR согласно RECIST v1.1 TTR определялся как время от рандомизации до первого документированного ответа согласно RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Уровень клинической пользы (CBR) по оценке слепого независимого централизованного обзора
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
CBR определялся как доля участников с подтвержденным CR или PR или SD продолжительностью 16 недель или дольше согласно RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Уровень клинической пользы (CBR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
CBR определялся как доля участников с подтвержденным CR или PR или SD продолжительностью 16 недель или дольше согласно RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До первых 6 циклов
|
Клиренс плазмы и центральный объем распределения на основе популяционной модели PK
|
До первых 6 циклов
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Временное ограничение: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Временное ограничение: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Временное ограничение: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCLA-158-CL02
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510322-32-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .