Исследование фазы 3 для оценки петоземтамаба по сравнению с монотерапией по выбору исследователя у ранее леченных пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
Открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности петосемтамаба по сравнению с монотерапией по выбору исследователя у ранее леченных пациентов с неизлечимым, метастатическим/рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи
This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease. HNSCC patients must have progressive disease (PD) on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy. Patients treated with platinum-containing therapy only in the adjuvant setting, or in the context of multimodal therapy for locally advanced disease, should have PD within 6 months of the last dose of platinum-containing therapy.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- Site 3
-
Herston, Австралия, 4060
- Site 170
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Site 38
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Австралия, 2065
- Site 11
-
Sydney, Австралия, 2050
- Site 73
-
-
-
-
-
Caba, Аргентина, C1280AEB
- Site 58
-
Córdoba, Аргентина, X5008HHW
- Site 45
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Site 110
-
Viedma, Аргентина, 8500
- Site 57
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Site 56
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Site 92
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Site 72
-
Liège, Бельгия, 4000
- Site 108
-
Namur, Бельгия, 5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Бразилия, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Бразилия, 04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Site 204
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Site 195
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Site 198
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Site 121
-
Dresden, Германия, 01307
- Site 210
-
Essen, Германия, 45147
- Site 165
-
Giessen, Германия, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Германия, 17475
- Site 62
-
Hanover, Германия, 30625
- Site 112
-
Leipzig, Германия, 04103
- Site 116
-
München, Германия, 81675
- Site 168
-
Würzburg, Германия, 97080
- Site 99
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 124 62
- Site 91
-
Heraklion, Греция, 71500
- Site 120
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site 78
-
Madrid, Испания, 28040
- Site 109
-
Madrid, Испания, 28040
- Site 75
-
Madrid, Испания, 28041
- Site 71
-
Madrid, Испания, 28050
- Site 166
-
Pamplona, Испания, 31008
- Site 63
-
Pamplona, Испания, 31008
- Site 64
-
Valencia, Испания, 46009
- Site 74
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Италия, 12100
- Site 111
-
Milan, Италия, 20133
- Site 128
-
Milan, Италия, 20141
- Site 81
-
Naples, Италия, 80131
- Site 209
-
Naples, Италия, 80131
- Site 89
-
Roma, Италия, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Италия, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- Site 196
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Литва, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Польша, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Польша, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Польша, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Site 183
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Site 44
-
London, Соединенное Королевство, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Site 43
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Site 25
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Site 187
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Site 158
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Site 216
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Site 95
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Site 53
-
Tainan, Тайвань, 70428
- Site 176
-
Taipei, Тайвань, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Site 52
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Site 105
-
Brest, Франция, 29200
- Site 211
-
Le Mans, Франция, 72000
- Site 162
-
Lille, Франция, 59000
- Site 149
-
Lyon, Франция, 69373
- Site 118
-
Marseille, Франция, 13005
- Site 115
-
Montpellier, Франция, 34298
- Site 106
-
Nice, Франция, 06189
- Site 169
-
Paris, Франция, 75005
- Site 114
-
Paris, Франция, 75013
- Site 167
-
Poitiers, Франция, 86000
- Site 136
-
Rennes, Франция, 35042
- Site 141
-
Rouen, Франция, 76038
- Site 107
-
Toulouse, Франция, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Site 142
-
Villejuif, Франция, 94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Site 201
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Чили, 8420000
- Site 20
-
Santiago, Чили, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Чили, 7560908
- Site 21
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Site 161
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Южная Корея, 58128
- Site 29
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Site 137
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Site 36
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Site 47
-
Soeul, Южная Корея, 03722
- Site 33
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Япония, 761-0793
- Site 135
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Япония, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
- Site 133
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed ICF before initiation of any study procedures.
- Age ≥ 18 years at signing of ICF.
- Histologically previously confirmed HNSCC with evidence of metastatic or locally advanced disease not amenable to standard therapy with curative intent.
- HNSCC participants progressed on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy.
- The eligible HNSCC primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
- A baseline new tumor sample unless the participant has an available tumor sample as an FFPE block with sufficient material.
- Measurable disease as defined by RECIST v1.1 by radiologic methods.
- ECOG PS of 0 or 1
- Life expectancy ≥ 12 weeks, as per investigator
- Adequate organ function (as per protocol)
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastases that are untreated or symptomatic, or require radiation, surgery, or continued steroid therapy to control symptoms within 14 days prior to randomization.
- Known leptomeningeal involvement
- Any systemic anticancer therapy within 4 weeks prior to randomization.
- Major surgery within 3 weeks or palliative radiotherapy within 2 weeks prior to randomization.
- Persistent Grade >1 clinically significant toxicities related to prior antineoplastic therapies
- History of hypersensitivity reaction to any of the excipients of treatment required for this study.
- Unstable angina; history of congestive heart failure of Class II-IV New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment or history of myocardial infarction within 6 months of study entry
- History of prior malignancies with the exception of localized cancer with curative resection (e.g. cervical intraepithelial neoplasia or nonmelanoma skin cancer)
- Current dyspnea at rest of any origin, or other diseases requiring continuous oxygen therapy
- Current serious illness or medical conditions including, but not limited to, uncontrolled active infection, clinically significant pulmonary, metabolic or psychiatric disorders
- Participants with known infectious diseases (as per protocol)
- Pregnant or breastfeeding participants
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выбор следователя
|
Cetuximab Methotrexate Docetaxel |
|
Экспериментальный: МКЛА-158
|
MCLA-158 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause. |
Up to approximately 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation. |
Up to approximately 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause. |
Up to approximately 2 years
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. |
Up to approximately 2 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Review
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation. |
Up to approximately 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator Review
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause. |
Up to approximately 2 years
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator Review
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of the first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. |
Up to approximately 2 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1. |
Up to approximately 2 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by Investigator Review
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1. |
Up to approximately 2 years
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Investigator Review
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Временное ограничение: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Временное ограничение: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Временное ограничение: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Pharmacokinetic parameters
Временное ограничение: Up to first 6 cycles
|
Clearance of plasma and central volume of distribution based on population PK model |
Up to first 6 cycles
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Official, Genmab
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCLA-158-CL02
- 2023-510322-32-00 (Ктис)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .