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이전에 치료받은 두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 페토셈타맙을 연구자 선택 단독요법과 비교하여 평가하기 위한 3상 연구

2026년 10월 29일 업데이트: Genmab

이전에 치료받은 난치성, 전이성/재발성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 연구자가 선택한 단일 요법 치료법과 비교하여 페토셈타맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 공개 라벨, 무작위 대조 연구

This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease. HNSCC patients must have progressive disease (PD) on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy. Patients treated with platinum-containing therapy only in the adjuvant setting, or in the context of multimodal therapy for locally advanced disease, should have PD within 6 months of the last dose of platinum-containing therapy.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

621

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 124 62
        • Site 91
      • Heraklion, 그리스, 71500
        • Site 120
      • Thessaloniki, 그리스, 55236
        • Site 83
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Site 76
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Site 61
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Site 66
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Site 17
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Site 95
      • Taichung, 대만, 40447
        • Site 53
      • Tainan, 대만, 70428
        • Site 176
      • Taipei, 대만, 112
        • Site 35
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Site 52
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Site 161
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Site 13
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • Site 29
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Site 137
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Site 36
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Site 47
      • Soeul, 대한민국, 03722
        • Site 33
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Site 164
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Site 121
      • Dresden, 독일, 01307
        • Site 210
      • Essen, 독일, 45147
        • Site 165
      • Giessen, 독일, 35390
        • Site 84
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Site 62
      • Hanover, 독일, 30625
        • Site 112
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Site 116
      • München, 독일, 81675
        • Site 168
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Site 99
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • Site 180
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • Site 181
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Site 160
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, 미국, 86301
        • Site 102
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Site 125
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Site 82
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Site 25
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Site 173
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Site 28
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Site 127
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Site 46
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Site 130
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Site 104
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Site 12
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Site 123
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Site 9
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Site 138
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Site 187
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Site 152
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Site 213
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Site 68
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Site 8
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Site 40
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Site 100
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Site 153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Site 77
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Site 103
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Site 5
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Site 49
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Site 124
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Site 18
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Site 86
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Site 15
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Site 24
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Site 214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Site 98
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Site 23
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Site 218
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Site 87
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Site 32
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Site 26
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
        • Site 151
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Site 158
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Site 50
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Site 60
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Site 54
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Site 59
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Site 67
    • Texas
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • Site 55
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • Site 34
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site 51
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site 7
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • Site 94
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Site 4
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Site 10
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Site 22
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Site 156
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Site 163
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Site 6
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Site 216
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Site 56
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Site 92
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Site 72
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Site 108
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Site 69
  • 브라질
      • Brasília, 브라질, 70390-140
        • Site 154
      • Porto Alegre, 브라질, 90110-270
        • Site 145
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Site 150
      • Recife, 브라질, 50040-000
        • Site 146
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
        • Site 148
      • São Paulo, 브라질, 01509-900
        • Site 147
      • São Paulo, 브라질, 04538-132
        • Site 144
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Site 184
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Site 189
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Site 194
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Site 178
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Site 78
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Site 109
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Site 75
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Site 71
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Site 166
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Site 63
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Site 64
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Site 74
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1280AEB
        • Site 58
      • Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
        • Site 45
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • Site 110
      • Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Site 57
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Site 65
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Site 174
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Site 171
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • Site 44
      • London, 영국, E20 1JQ
        • Site 157
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Site 140
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Site 90
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Site 42
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Site 48
      • Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Site 70
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Site 191
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Site 43
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Site 19
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Site 1
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Site 14
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Site 2
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Site 93
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Site 111
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Site 128
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Site 81
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Site 209
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Site 89
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Site 203
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Site 85
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • Site 132
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Site 192
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • Site 131
      • Miki, 일본, 761-0793
        • Site 135
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Site 139
      • Natori, 일본, 981-1293
        • Site 186
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Site 134
      • Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
        • Site 133
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Site 201
  • 칠레
      • Providencia, 칠레, 7500859
        • Site 16
      • Recoleta, 칠레, 8420000
        • Site 20
      • Santiago, 칠레, 7500921
        • Site 27
      • Santiago, 칠레, 7560908
        • Site 21
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H2X 0A9
        • Site 172
      • Toronto, 캐나다, M4N 3M5
        • Site 196
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3004-561
        • Site 182
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Site 183
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Site 185
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Site 190
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Site 143
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • Site 97
      • Krakow, 폴란드, 31-826
        • Site 177
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Site 200
      • Poznan, 폴란드, 60-185
        • Site 117
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Site 179
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Site 105
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Site 211
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Site 162
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Site 149
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Site 118
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Site 115
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Site 106
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Site 169
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Site 114
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Site 167
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Site 136
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Site 141
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Site 107
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Site 119
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Site 142
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Site 113
  • 헝가리
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Site 204
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Site 195
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Site 198
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • Site 3
      • Herston, 호주, 4060
        • Site 170
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Site 38
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Site 30
      • Saint Leonards, 호주, 2065
        • Site 11
      • Sydney, 호주, 2050
        • Site 73

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed ICF before initiation of any study procedures.
  • Age ≥ 18 years at signing of ICF.
  • Histologically previously confirmed HNSCC with evidence of metastatic or locally advanced disease not amenable to standard therapy with curative intent.
  • HNSCC participants progressed on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy.
  • The eligible HNSCC primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
  • A baseline new tumor sample unless the participant has an available tumor sample as an FFPE block with sufficient material.
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1 by radiologic methods.
  • ECOG PS of 0 or 1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks, as per investigator
  • Adequate organ function (as per protocol)

Exclusion Criteria:

  • Central nervous system metastases that are untreated or symptomatic, or require radiation, surgery, or continued steroid therapy to control symptoms within 14 days prior to randomization.
  • Known leptomeningeal involvement
  • Any systemic anticancer therapy within 4 weeks prior to randomization.
  • Major surgery within 3 weeks or palliative radiotherapy within 2 weeks prior to randomization.
  • Persistent Grade >1 clinically significant toxicities related to prior antineoplastic therapies
  • History of hypersensitivity reaction to any of the excipients of treatment required for this study.
  • Unstable angina; history of congestive heart failure of Class II-IV New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment or history of myocardial infarction within 6 months of study entry
  • History of prior malignancies with the exception of localized cancer with curative resection (e.g. cervical intraepithelial neoplasia or nonmelanoma skin cancer)
  • Current dyspnea at rest of any origin, or other diseases requiring continuous oxygen therapy
  • Current serious illness or medical conditions including, but not limited to, uncontrolled active infection, clinically significant pulmonary, metabolic or psychiatric disorders
  • Participants with known infectious diseases (as per protocol)
  • Pregnant or breastfeeding participants

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수사관의 선택
의약품: Investigator's Choice

Cetuximab

의약품: Investigator's Choice

Methotrexate

의약품: Investigator's Choice

Docetaxel
실험적: MCLA-158
의약품: Petosemtamab

MCLA-158

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 3 years

OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
기간: Up to approximately 2 years

ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review
기간: Up to approximately 2 years

PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Duration of Response (DOR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
기간: Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer.
Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Review
기간: Up to approximately 2 years

ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator Review
기간: Up to approximately 2 years

PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator Review
기간: Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of the first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer.
Up to approximately 2 years
Time to Response (TTR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
기간: Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Time to Response (TTR) as Assessed by Investigator Review
기간: Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
기간: Up to approximately 2 years

CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Investigator Review
기간: Up to approximately 2 years

CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
기간: Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
기간: Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
기간: Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
기간: Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
Up to 30 days post-last dose
Pharmacokinetic parameters
기간: Up to first 6 cycles

Clearance of plasma and central volume of distribution based on population PK model
Up to first 6 cycles

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

수사관

  • 연구 책임자: Study Official, Genmab

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCLA-158-CL02
  • 2023-510322-32-00 (씨티스)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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