Um estudo de fase 3 para avaliar petosemtamabe em comparação com a monoterapia de escolha do investigador em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço previamente tratados
27 de agosto de 2026 atualizado por: Merus B.V.
Um estudo de fase 3, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do petosemtamabe em comparação com o tratamento de monoterapia de escolha do investigador em pacientes previamente tratados com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço incurável, metastático/recorrente
Este é um estudo de fase 3, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico para comparar petosemtamabe versus monoterapia de escolha do investigador em pacientes com CECP para o tratamento de segunda e terceira linha de doença metastática/recorrente incurável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico para comparar petosemtamabe versus monoterapia de escolha do investigador em pacientes com CECP para o tratamento de segunda e terceira linha de doença metastática/recorrente incurável.
Os pacientes com HNSCC devem ter doença progressiva (DP) durante ou após terapia anti-PD-1 e terapia contendo platina.
Os pacientes tratados com terapia contendo platina apenas no contexto adjuvante, ou no contexto de terapia multimodal para doença localmente avançada, devem ter DP dentro de 6 meses após a última dose da terapia contendo platina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
621
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Site 121
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Site 210
-
Essen, Alemanha, 45147
- Site 165
-
Giessen, Alemanha, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Site 62
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Site 79
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Site 112
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Site 116
-
München, Alemanha, 81675
- Site 168
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Site 99
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, Clll3AAE
- Site 193
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Site 58
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Site 45
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Site 110
-
Viedma, Argentina, 8500
- Site 57
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Austrália, 2010
- Site 3
-
Herston, Austrália, 4060
- Site 170
-
Melbourne, Austrália, 3000
- Site 38
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Austrália, 2065
- Site 11
-
Sydney, Austrália, 2050
- Site 73
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Brasil, 04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Site 56
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Site 92
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site 72
-
Liège, Bélgica, 4000
- Site 108
-
Namur, Bélgica, 5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Site 196
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Site 20
-
Santiago, Chile, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Chile, 7560908
- Site 21
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 48108
- Site 161
-
Busan, Coréia do Sul, 49267
- Site 215
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Coréia do Sul, 58128
- Site 29
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Site 206
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Site 137
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Site 36
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Site 47
-
Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Site 208
-
Soeul, Coréia do Sul, 03722
- Site 33
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Site 78
-
Madrid, Espanha, 28040
- Site 109
-
Madrid, Espanha, 28040
- Site 75
-
Madrid, Espanha, 28041
- Site 71
-
Madrid, Espanha, 28050
- Site 166
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Site 63
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Site 64
-
Valencia, Espanha, 46009
- Site 74
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 25
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Site 216
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- Site 105
-
Brest, França, 29200
- Site 211
-
Le Mans, França, 72000
- Site 162
-
Lille, França, 59000
- Site 149
-
Lyon, França, 69373
- Site 118
-
Marseille, França, 13005
- Site 115
-
Montpellier, França, 34298
- Site 106
-
Nice, França, 06189
- Site 169
-
Paris, França, 75005
- Site 114
-
Paris, França, 75013
- Site 167
-
Poitiers, França, 86000
- Site 136
-
Rennes, França, 35042
- Site 141
-
Rouen, França, 76038
- Site 107
-
Toulouse, França, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Site 142
-
Villejuif, França, 94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 124 62
- Site 91
-
Athens, Grécia, 15123
- Site 96
-
Heraklion, Grécia, 71500
- Site 120
-
Rio, Grécia, 26504
- Site 126
-
Thessaloniki, Grécia, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Site 204
-
Pécs, Hungria, 7624
- Site 195
-
Szeged, Hungria, 6725
- Site 198
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Itália, 12100
- Site 111
-
Milan, Itália, 20133
- Site 128
-
Milan, Itália, 20141
- Site 81
-
Naples, Itália, 80131
- Site 209
-
Naples, Itália, 80131
- Site 89
-
Roma, Itália, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Itália, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Chūōku, Japão, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- Site 199
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Japão, 761-0793
- Site 135
-
Minatoku, Japão, 105-8471
- Site 205
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Japão, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Site 133
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Site 217
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Lituânia, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Polônia, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Polônia, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Polônia, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Site 183
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Site 197
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Site 44
-
London, Reino Unido, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Site 43
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suíça, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Suíça, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Site 95
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site 53
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Site 176
-
Taipei, Taiwan, 100
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Site 52
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tcheca, 74101
- Site 188
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Site 201
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o TCLE antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Idade ≥ 18 anos na assinatura do TCLE.
- HNSCC previamente confirmado histologicamente com evidência de doença metastática ou localmente avançada não passível de terapia padrão com intenção curativa.
- Os pacientes com CECP progrediram durante ou após a terapia anti-PD-1 e a terapia contendo platina.
- As localizações elegíveis do tumor primário de HNSCC são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.
- Documentação do status p16 (positivo ou negativo) pelo laboratório local IHC para pacientes com câncer primário de orofaringe.
- Uma nova amostra de tumor inicial, a menos que o paciente tenha uma amostra de tumor disponível como um bloco FFPE com material suficiente.
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1 por métodos radiológicos.
- ECOG PS de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme investigador
- Função adequada do órgão (conforme protocolo)
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central que não são tratadas ou são sintomáticas, ou que requerem radiação, cirurgia ou terapia continuada com esteróides para controlar os sintomas dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
- Envolvimento leptomeníngeo conhecido
- Qualquer terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Toxicidades clinicamente significativas persistentes de grau >1 relacionadas a terapias antineoplásicas anteriores
- História de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do tratamento necessário para este estudo.
- Angina instável; história de insuficiência cardíaca congestiva dos critérios Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA), ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- História de malignidades anteriores, com exceção de neoplasia intraepitelial cervical excisada ou câncer de pele não melanoma, ou câncer tratado curativamente considerado de baixo risco de recorrência sem evidência de doença
- Dispneia atual em repouso de qualquer origem ou outras doenças que requeiram oxigenoterapia contínua
- Doença grave ou condições médicas atuais, incluindo, entre outras, infecção ativa não controlada, distúrbios pulmonares, metabólicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- Pacientes com doenças infecciosas conhecidas (conforme protocolo)
- Pacientes grávidas ou amamentando
- O paciente tem um tumor primário na nasofaringe (qualquer histologia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Escolha do Investigador
|
Cetuximabe
Metotrexato
Docetaxel
|
|
Experimental: MCLA-158
|
MCLA-158
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pela revisão central independente cega
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
A ORR foi definida como a proporção de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa ou Resposta Parcial com base no RECIST v1.1 com confirmação.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliada pela revisão central independente cega
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) avaliada por revisão central independente cega
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Para participantes com CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1, DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada de CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 até a data da primeira progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pela revisão do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
A ORR foi definida como a proporção de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa ou Resposta Parcial com base no RECIST v1.1 com confirmação.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pela Revisão do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliado pela Revisão do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Para participantes com CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1, DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada de CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a câncer subjacente .
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pela revisão central independente cega
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Para participantes com CR ou PR confirmado de acordo com RECIST v1.1, o TTR foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta documentada de acordo com RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pela revisão do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Para participantes com CR ou PR confirmado de acordo com RECIST v1.1, o TTR foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta documentada de acordo com RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada por revisão central independente cega
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
CBR foi definido como a proporção de participantes com CR ou PR confirmado, ou SD com duração de 16 semanas por mais tempo de acordo com RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Taxa de benefício clínico (CBR) conforme avaliado pela revisão do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
CBR foi definido como a proporção de participantes com CR ou PR confirmado, ou SD com duração de 16 semanas por mais tempo de acordo com RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Até os primeiros 6 ciclos
|
Eliminação do plasma e volume central de distribuição com base no modelo farmacocinético populacional
|
Até os primeiros 6 ciclos
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Prazo: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Prazo: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Prazo: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCLA-158-CL02
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .