FMT: alkoholinkäyttöhäiriö kirroosissa.
lauantai 27. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
FMT alkoholinkäyttöhäiriöille kirroosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- Otsikko "FMT alkoholinkäyttöhäiriölle kirroosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
- Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuutta yli 6 kuukauden ajan alkoholia sairastavilla potilailla ilman maksaan liittyviä sivuvaikutuksia. Hanke toteutetaan ILBS:ssä yhden vuoden ajan.
- Konseptina on testata FMT:n tehoa alkoholiin liittyvissä kirroosissa sen vaikutuksena raittiuden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen sekä taudin ja uusiutumisen vähentämiseen. Tämä vähentää alkoholiperäisen maksasairauden etenemistä, koska jatkuva etanolin kulutus on tärkeä ennustaja yleisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: - FMT on hyödyllinen vähentämään himoa ja palaamaan runsaaseen juomiseen potilailla, joilla on alkoholiin liittyvä kirroosi ja aktiivisesti juovat, moduloimalla suoliston mikrobiota ja korjaamalla dysbioosia
Tavoite ja tavoite -
- Arvioida FMT:n tehokkuuden hiljentymisen, uusiutumisen ja alkoholin pidättymisen vähentämisessä AUD-potilailla, joilla on kirroosi.
Tutkimuspopulaatio:
- ILBS:n poliklinikalla New Delhissä äskettäin alkoholia käyttäneet kirroosipotilaat
Opintojen suunnittelu:
- Avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Opiskelujakso:
- 1 vuosi
Näytteen koko perusteluineen:
- Olettaen, että raittius lumeryhmässä on 50 % ja oletamme, että FMT-ryhmässä (90 %; Bajaj JS, Hepatology 2021) absoluuttinen lisäys alfa 5:llä ja teholla 80 % on 40 %, tutkijan on rekisteröitävä 48 tapausta, Olettaen lisäksi, että keskeyttämisaste oli 10 %, päätettiin rekisteröidä 54 tapausta eli 27 kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Srajit Singh, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: srajitsinghparmar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Srajit Singh, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: srajitsinghparmar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on alkoholiin liittyvä kirroosi ja seerumin bilirubiini <5 mg/dl ja jotka ovat käyttäneet alkoholia aktiivisesti vähintään viimeisen 4 viikon aikana, iältään 18-70 vuotta.
- DSM - 5 alkoholinkäyttöhäiriön kriteerin täyttäminen (Association, 2013).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Akuutti sairaus tai kuume suunniteltuna FMT-päivänä
- Jatkuva/viimeisen 2 viikon antibioottien käyttö
- Epäselvä CLD-diagnoosi
- Ei-elektiivinen sairaalahoito viime kuussa
- Seerumin bilirubiini > 5 mg/dl
- Askites 2 tai enemmän askites
- Mikä tahansa HE-luokan 2 tai sitä korkeampi jakso tai vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä
- AVB:n jakso viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kortikosteroidihoito/immunosupressio viimeisen 60 päivän aikana
- Ei halua osallistua
- Riippuvuus muista aineista (paitsi nikotiinista)
- Lääkehoitoa vaativa psykiatrinen häiriö/itsetuhoinen taipumus
- Tunnetut hoitamattomat, in situ luminaaliset GI-syövät ja krooniset luontaiset GI-sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT + SMT
Hoito ulosteen mikrobiotasiirrolla SMT:llä (Baclofen + AUD-neuvonta).
- Kerta-annos (30gm/90ml) FMT:tä annetaan ylemmän GI-gastroduodenoskoopin kautta päivänä 4.
|
- Kerta-annos (30gm/90ml) FMT:tä annetaan yläsuolikanavan gastroduodenoskoopin kautta päivänä 4.
Baklofeeni + AUD-neuvonta
|
|
Active Comparator: Placebo + SMT
Plasebohoito SMT:llä (baklofeeni + AUD-neuvonta)
|
Baklofeeni + AUD-neuvonta
Placebo identtinen FMT-varren kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät alkoholin pidättymisen 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomimuutokset ja suolistoon liittyvien bakteerien suhteellinen runsaus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
16s Metagenomics arvioi suolen mikrobiomin koostumuksen
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat FMT:n 12 viikon kohdalla ilman maksaan liittyviä haittavaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pidättyivät alkoholista 3 ja 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Halumittaukset arvioidaan olemassa olevien strukturoitujen ja validoitujen kyselylomakkeiden perusteella (Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) ja Visual Analog Scale (VAS).
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
VAS vaihtelee välillä 0 - 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei halua ja 10 tarkoittaa eniten himoa tai voimakkainta halua kuluttaa alkoholia, opinnäytetyössämme)
|
4,12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka sairastavat 4,12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla taudin ja uusiutumisen.
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
4,12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-FMT-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .