FMT for alkoholbruksforstyrrelse ved cirrhotics.
27. juli 2024 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
FMT for alkoholbruksforstyrrelse i cirrhotics: A Randomized Controlled Trial.
- Tittel "FMT for alkoholbruksforstyrrelse i cirrhotics: A Randomized Controlled Trial"
- Målet med studien er å studere effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med alkoholleversykdom over en 6 måneders varighet uten leverrelaterte bivirkninger. Prosjektet vil bli gjennomført ved ILBS over en periode på 1 år.
- Konseptet er å teste effekten av FMT i alkoholrelaterte skrumplever ved dens effekt på å oppnå og opprettholde abstinens og redusere tilbakefall og tilbakefall. Derved reduseres progresjonen av alkoholisk leversykdom ettersom fortsatt etanolforbruk er en viktig prediktor for å øke generell sykelighet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:- - FMT er nyttig for å redusere suget og gå tilbake til tung drikking hos pasienter med alkoholrelatert skrumplever med aktiv drikking, gjennom modulering av tarmmikrobiota og korrigering av dysbiose
Mål og mål -
- For å vurdere effekten av FMT for å redusere tilbakefall, tilbakefall og opprettholde alkoholavholdenhet i AUD hos pasienter med skrumplever
Studiepopulasjon:
- Pasienter med skrumplever med nylig alkoholbruk som går på poliklinikk ved ILBS, New Delhi
Studere design:
- Åpen etikett, parallellgruppe, randomisert, kontrollert studie.
Studieperiode:
- 1 år
Prøvestørrelse med begrunnelse:
- Forutsatt at abstinens i placebogruppen er 50 % og vi antar at det vil være 40 % absolutt økning i FMT-gruppen (90 %; Bajaj JS, Hepatology 2021) med alfa 5 og kraft på 80 %, må etterforskeren registrere 48 saker, Videre forutsatt 10 % frafall ble det besluttet å registrere 54 saker som er 27 i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Srajit Singh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: srajitsinghparmar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ta kontakt med:
- Dr Srajit Singh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: srajitsinghparmar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter med alkoholrelatert cirrhose med serumbilirubin <5mg/dl med aktivt alkoholforbruk minst i løpet av de siste 4 ukene i alderen 18-70 år.
- Oppfyller DSM - 5 kriterier for alkoholbruksforstyrrelse (Association, 2013).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Akutt sykdom eller feber på dagen for planlagt FMT
- Pågående/Siste 2 uker antibiotikabruk
- Uklar diagnose av CLD
- Ikke-elektiv sykehusinnleggelse siste måned
- Serumbilirubin >5mg/dl
- Grad 2 eller flere ascites
- Enhver episode av HE Grade 2 eller mer eller som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder
- Episode av AVB i løpet av de siste 3 månedene
- Behandling med kortikosteroider/immunsuppresjon i løpet av de siste 60 dagene
- Ikke villig til å delta
- Avhengighet av andre stoffer (unntatt nikotin)
- Psykiatrisk lidelse som krever farmakoterapi/selvmordstendens
- Kjente ubehandlede, in-situ luminale GI-kreftformer og kroniske iboende GI-sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT + SMT
Terapi med fekal mikrobiotatransplantasjon med SMT (Baclofen + AUD rådgivning).
- Enkeltdose (30gm/90ml) FMT vil bli gitt via øvre GI gastroduodenoskop ved D4.
|
- Enkeltdose (30gm/90ml) FMT vil bli gitt via øvre GI gastroduodenoskop på D4
Baclofen + AUD rådgivning
|
|
Aktiv komparator: Placebo + SMT
Placebobehandling med SMT (Baclofen + AUD-rådgivning)
|
Baclofen + AUD rådgivning
Placebo identisk med FMT-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår og opprettholder alkoholavholdenhet ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiom og relativ overflod av tarmassosierte bakterier.
Tidsramme: 12 uker
|
Tarmmikrobiomsammensetning vil bli vurdert av 16s Metagenomics
|
12 uker
|
|
Andel pasienter som fikk FMT etter 12 uker uten leverrelaterte bivirkninger sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Andel pasienter som opprettholder avholdenhet fra alkohol etter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Trangtiltak vil bli vurdert basert på eksisterende strukturerte og validerte spørreskjemaer (Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) og Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 4,12 uker og 6 måneder
|
VAS varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen trang og 10 betyr mest trang eller sterkeste trang til å konsumere alkohol, i oppgaven vår)
|
4,12 uker og 6 måneder
|
|
Andel pasienter som utvikler tilbakefall og tilbakefall etter 4,12 uker og 6 måneder.
Tidsramme: 4,12 uker og 6 måneder.
|
4,12 uker og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-FMT-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .