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FMT per il disturbo da uso di alcol nei cirrotici.

27 luglio 2024 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

FMT per il disturbo da uso di alcol nei cirrotici: uno studio controllato randomizzato.

  • Titolo "FMT per il disturbo da uso di alcol nei cirrotici: uno studio randomizzato e controllato"
  • Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale in pazienti con malattia epatica alcolica per un periodo di 6 mesi senza effetti collaterali correlati al fegato. Il progetto sarà condotto presso ILBS per il periodo di 1 anno.
  • L'idea è quella di testare l'efficacia della FMT nei cirrotici alcol-correlati in base al suo effetto sul raggiungimento e il mantenimento dell'astinenza e sulla riduzione delle ricadute e delle ricadute. Riducendo così la progressione della malattia epatica alcolica poiché il consumo continuato di etanolo è un importante fattore predittivo nell’aumento della morbilità e della mortalità complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: - - L'FMT è utile nel ridurre il craving e il ritorno al consumo eccessivo di alcol nei pazienti con cirrosi alcolica che bevono attivamente, attraverso la modulazione del microbiota intestinale e la correzione della disbiosi

Scopo e obiettivo -

- Valutare l'efficacia dell'FMT nel ridurre le ricadute, le ricadute e nel mantenere l'astinenza da alcol nell'AUD nei pazienti con cirrosi

Popolazione dello studio:

- Pazienti con cirrosi con recente consumo di alcol che frequentano la clinica ambulatoriale dell'ILBS, Nuova Delhi

Progettazione dello studio:

- Studio in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato.

Periodo di studio:

- 1 anno

Dimensione del campione con giustificazione:

- Supponendo che l'astinenza nel gruppo Placebo sia del 50% e presumiamo che ci sarà un aumento assoluto del 40% nel gruppo FMT (90%; Bajaj JS, Hepatology 2021) con alfa 5 e potenza dell'80%, lo sperimentatore deve arruolare 48 casi, ipotizzando inoltre un tasso di abbandono del 10% si è deciso di arruolare 54 casi, ovvero 27 in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti consecutivi con cirrosi alcol-correlata con bilirubina sierica <5 mg/dl con un consumo attivo di alcol almeno nelle ultime 4 settimane di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Soddisfare il DSM - 5 criteri per il disturbo da uso di alcol (Associazione, 2013).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Malattia acuta o febbre il giorno dell'FMT pianificato
  3. Uso di antibiotici in corso/nelle ultime 2 settimane
  4. Diagnosi poco chiara di CLD
  5. Ricovero non elettivo nell'ultimo mese
  6. Bilirubina sierica >5 mg/dl
  7. Ascite di grado 2 o più
  8. Qualsiasi episodio di grado HE di grado 2 o superiore o che richieda il ricovero ospedaliero entro 3 mesi
  9. Episodio di AVB negli ultimi 3 mesi
  10. Trattamento con corticosteroidi/immunosoppressione negli ultimi 60 giorni
  11. Non disposto a partecipare
  12. Dipendenza da qualsiasi altra sostanza (tranne la nicotina)
  13. Disturbo psichiatrico che richiede farmacoterapia/tendenza suicidaria
  14. Tumori gastrointestinali luminali noti non trattati in situ e malattie gastrointestinali croniche intrinseche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT+SMT
Terapia con trapianto di microbiota fecale con SMT (consulenza Baclofen + AUD). - Una dose singola (30 g/90 ml) di FMT verrà somministrata tramite gastroduodenoscopio del tratto gastrointestinale superiore al D4.
Biologico: FMT
- Una dose singola (30 g/90 ml) di FMT verrà somministrata tramite gastroduodenoscopio del tratto gastrointestinale superiore al D4
Altro: SMT
Consulenza Baclofene + AUD
Comparatore attivo: Placebo + SMT
Terapia placebo con SMT (consulenza Baclofen + AUD)
Altro: SMT
Consulenza Baclofene + AUD
Altro: Placebo
Placebo identico al braccio FMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono e mantengono l’astinenza da alcol a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microbioma intestinale e relativa abbondanza di batteri associati all’intestino.
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione del microbioma intestinale sarà valutata mediante 16s Metagenomics
12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto FMT a 12 settimane senza effetti avversi correlati al fegato rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di pazienti che mantengono l'astinenza dall'alcol a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Le misure del craving saranno valutate sulla base di questionari strutturati e validati preesistenti (Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) e Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: 4,12 settimane e 6 mesi
La VAS varia da 0 a 10, dove 0 significa assenza di desiderio e 10 significa maggior desiderio o impulso più forte a consumare alcol, nella nostra tesi)
4,12 settimane e 6 mesi
Proporzione di pazienti che sviluppano ricadute e recidive a 4,12 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: 4,12 settimane e 6 mesi.
4,12 settimane e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-FMT-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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