FMT para transtorno por uso de álcool em cirróticos.
27 de julho de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
FMT para transtorno por uso de álcool em cirróticos: um ensaio clínico randomizado.
- Título "FMT para transtorno por uso de álcool em cirróticos: um ensaio clínico randomizado"
- O objetivo do estudo é estudar a eficácia do transplante de microbiota fecal em pacientes com doença hepática alcoólica durante um período de 6 meses sem efeitos colaterais relacionados ao fígado. O projeto será conduzido no ILBS durante o período de 1 ano.
- O conceito é testar a eficácia do FMT em cirróticos relacionados ao álcool pelo seu efeito na obtenção e manutenção da abstinência e na redução de lapsos e recaídas. Reduzindo assim a progressão da doença hepática alcoólica, uma vez que o consumo continuado de etanol é um importante preditor no aumento da morbidade e mortalidade geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: - - FMT é útil na redução do desejo e retorno ao consumo excessivo de álcool em pacientes com cirrose relacionada ao álcool com consumo ativo, por meio da modulação da microbiota intestinal e correção da disbiose
Meta e Objetivo -
- Avaliar a eficácia do FMT na diminuição de lapsos, recaídas e manutenção da abstinência de álcool no AUD em pacientes com cirrose
População do estudo:
- Pacientes com cirrose com uso recente de álcool atendidos no ambulatório do ILBS, Nova Delhi
Design de estudo:
- Estudo aberto, grupo paralelo, randomizado e controlado.
Período de estudos:
- 1 ano
Tamanho da amostra com justificativa:
- Assumindo que a abstinência no grupo Placebo é de 50% e assumimos que haverá um aumento absoluto de 40% no grupo FMT (90%; Bajaj JS, Hepatology 2021) com alfa 5 e poder de 80%, o investigador precisa inscrever 48 casos, assumindo ainda uma taxa de abandono de 10%, decidiu-se inscrever 54 casos, ou seja, 27 em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Srajit Singh, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: srajitsinghparmar@gmail.com
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contato:
- Dr Srajit Singh, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: srajitsinghparmar@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com cirrose relacionada ao álcool com bilirrubina sérica <5mg/dl com consumo ativo de álcool pelo menos nas últimas 4 semanas com idade entre 18 e 70 anos.
- Cumprir o DSM - 5 critérios para transtorno por uso de álcool (Associação, 2013).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença aguda ou febre no dia do FMT planejado
- Uso de antibióticos em andamento/últimas 2 semanas
- Diagnóstico pouco claro de CLD
- Hospitalização não eletiva no último mês
- Bilirrubina sérica >5mg/dl
- Ascite grau 2 ou mais
- Qualquer Episódio de HE Grau 2 ou superior ou que requeira internação hospitalar dentro de 3 meses
- Episódio de BVA nos últimos 3 meses
- Tratamento com corticosteróides/Imunossupressão nos últimos 60 dias
- Não querendo participar
- Dependência de qualquer outra substância (exceto Nicotina)
- Transtorno psiquiátrico que requer farmacoterapia/tendência suicida
- Cânceres gastrointestinais luminais in situ e não tratados conhecidos e doenças gastrointestinais intrínsecas crônicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FMT + SMT
Terapia com transplante de microbiota fecal com SMT (aconselhamento Baclofen + AUD).
- Dose única (30g/90ml) de FMT será administrada via gastroduodenoscópio GI superior em D4.
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- Dose única (30g/90ml) de FMT será administrada via gastroduodenoscópio GI superior em D4
Aconselhamento sobre Baclofeno + AUD
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Comparador Ativo: Placebo + SMT
Terapia placebo com SMT (aconselhamento Baclofen + AUD)
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Aconselhamento sobre Baclofeno + AUD
Placebo idêntico ao braço FMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançaram e mantiveram a abstinência de álcool em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do microbioma intestinal e abundância relativa de bactérias associadas ao intestino.
Prazo: 12 semanas
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A composição do microbioma intestinal será avaliada pela 16s Metagenomics
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12 semanas
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Proporção de pacientes que receberam FMT em 12 semanas sem efeitos adversos relacionados ao fígado em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporção de pacientes que mantêm abstinência de álcool aos 3 e 6 meses.
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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As medidas de desejo serão avaliadas com base em questionários pré-existentes estruturados e validados (Escala de Beber Obsessivo Compulsivo (OCDS) e Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 4,12 semanas e 6 meses
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VAS varia de 0 a 10, onde 0 significa nenhum desejo e 10 significa maior desejo ou impulso mais forte para consumir álcool, em nossa tese)
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4,12 semanas e 6 meses
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Proporção de pacientes que desenvolvem lapso e recidiva em 4,12 semanas e 6 meses.
Prazo: 4,12 semanas e 6 meses.
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4,12 semanas e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-FMT-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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