FMT a cirrhoticusban szenvedő alkoholfogyasztási zavarra.
2024. július 27. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
FMT a cirrhotics alkoholfogyasztási zavarára: Randomized Controlled Trial.
- Cím "FMT alkoholfogyasztási rendellenesség cirrhoticusban: Randomized Controlled Trial"
- A tanulmány célja a széklet mikrobiota transzplantáció hatékonyságának tanulmányozása alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél 6 hónapon keresztül, májhoz kapcsolódó mellékhatások nélkül. A projektet az ILBS-ben hajtják végre egy éven keresztül.
- A koncepció az FMT hatékonyságának tesztelése alkohollal összefüggő cirrhoticusban az absztinencia elérésére és fenntartására, valamint a kimaradások és visszaesések csökkentésére gyakorolt hatása alapján. Ezzel csökkentve az alkoholos májbetegség progresszióját, mivel a folyamatos etanolfogyasztás fontos előrejelzője az általános morbiditás és mortalitás növekedésének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: - Az FMT hasznos az alkohollal összefüggő cirrhosisban szenvedő betegek sóvárgásának csökkentésében és az alkoholfogyasztáshoz való visszatérésben, aktív ivással a bél mikrobiota modulálása és a dysbiosis korrekciója révén.
Cél és cél -
- Az FMT hatékonyságának felmérése a cirrhosisban szenvedő betegeknél az AUD-ban az elmúlás, a relapszusok csökkentésében és az alkohol-absztinencia fenntartásában
Vizsgálati populáció:
- Az újdelhi-i ILBS járóbeteg-klinikáján cirrhosisban szenvedő betegek, akik nemrégiben alkoholt fogyasztottak
Dizájnt tanulni:
- Nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Tanulmányi időszak:
- 1 év
Mintanagyság indoklással:
- Feltételezve, hogy a placebo-csoportban az absztinencia 50%, és azt feltételezzük, hogy az FMT csoportban 40%-os abszolút növekedés lesz (90%; Bajaj JS, Hepatology 2021) alfa 5-ös és 80%-os teljesítmény mellett, a vizsgálónak 48 esetet kell regisztrálnia, 10%-os lemorzsolódást feltételezve úgy döntöttek, hogy 54 esetet vesznek fel, ami 27 minden csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Srajit Singh, MD
- Telefonszám: 01146300000
- E-mail: srajitsinghparmar@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Toborzás
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Srajit Singh, MD
- Telefonszám: 01146300000
- E-mail: srajitsinghparmar@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő, alkohollal összefüggő cirrhosisban szenvedő, szérumbilirubin <5 mg/dl szérum bilirubinnal és aktív alkoholfogyasztással legalább az elmúlt 4 hétben, 18-70 éves kor között.
- A DSM – 5 alkoholfogyasztási zavar kritériumának teljesítése (Association, 2013).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Akut betegség vagy láz a tervezett FMT napján
- Folyamatos/elmúlt 2 hét antibiotikum-használat
- A CLD nem egyértelmű diagnózisa
- Nem választható kórházi kezelés a múlt hónapban
- Szérum bilirubin > 5 mg/dl
- 2. fokozatú vagy több ascites
- Bármely HE 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú epizód, vagy 3 hónapon belül kórházi felvételt igényel
- AVB epizód az elmúlt 3 hónapban
- Kortikoszteroid kezelés/immunszuppresszió az elmúlt 60 napon belül
- Nem hajlandó részt venni
- Bármilyen más anyagtól való függőség (kivéve a nikotint)
- Gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség/öngyilkossági hajlam
- Ismert, kezeletlen, in situ luminalis GI-rákok és krónikus belső bélrendszeri betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMT + SMT
Terápia széklet mikrobiota transzplantációval SMT-vel (Baclofen + AUD tanácsadás).
- Egyszeri adag (30gm/90ml) FMT-t adnak be a felső GI gastroduodenoszkóppal a 4. napon.
|
- Egyszeri adag (30 g/90 ml) FMT-t adnak be a felső GI gastroduodenoszkóppal a 4. napon
Baclofen + AUD tanácsadás
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo + SMT
Placebo terápia SMT-vel (Baclofen + AUD tanácsadás)
|
Baclofen + AUD tanácsadás
A placebo azonos az FMT karral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik elérik és fenntartják az alkoholabsztinenciát a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiomának változásai és a bélrendszerhez kapcsolódó baktériumok relatív bősége.
Időkeret: 12 hét
|
A bél mikrobiom összetételét a 16s Metagenomics fogja értékelni
|
12 hét
|
|
Azon betegek aránya, akik 12. héten kaptak FMT-t májjal kapcsolatos mellékhatások nélkül a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Azon betegek aránya, akik 3 és 6 hónapos korukban tartózkodtak az alkoholtól.
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
|
A sóvárgás mértékét a már meglévő strukturált és validált kérdőívek (Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) és Vizuális Analóg Skála (VAS) alapján értékelik.
Időkeret: 4,12 hét és 6 hónap
|
A VAS 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs sóvárgás, a 10 pedig azt jelenti, hogy a legnagyobb sóvárgás vagy a legerősebb alkoholfogyasztási késztetés.
|
4,12 hét és 6 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a 4,12 héten és 6 hónapon belül elmúlik és kiújultak.
Időkeret: 4,12 hét és 6 hónap.
|
4,12 hét és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-FMT-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .