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FMT 治疗肝硬化酒精使用障碍。

2024年7月27日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

FMT 治疗肝硬化酒精使用障碍：一项随机对照试验。

  • 标题“FMT 治疗肝硬化酒精使用障碍：随机对照试验”
  • 该研究的目的是研究粪便微生物群移植对酒精性肝病患者 6 个月以上的疗效，且没有与肝脏相关的副作用。 该项目将在ILBS 进行，为期一年。
  • 其概念是通过 FMT 对实现和维持戒酒以及减少戒断和复发的影响来测试 FMT 在酒精相关肝硬化中的功效。 从而减少酒精性肝病的进展，因为持续的乙醇消耗是增加总体发病率和死亡率的重要预测因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

假设：- - FMT 通过调节肠道菌群和纠正菌群失调，有助于减少酒精相关性肝硬化患者的饮酒欲望并使其重新酗酒

目的和目标 -

- 评估 FMT 在减少肝硬化患者复发、复发和维持 AUD 戒酒方面的功效

研究人群：

- 最近饮酒的肝硬化患者在新德里 ILBS 门诊就诊

学习规划：

- 开放标签、平行组、随机、对照研究。

学习时段：

- 1年

样本量及理由：

- 假设安慰剂组的戒断率为 50%，我们假设 FMT 组绝对增加 40%（90%；Bajaj JS，Hepatology 2021），α 5 且功效为 80%，研究者需要招募 48 例病例，进一步假设 10% 的辍学率，决定招募 54 例，即每组 27 例。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070
        • 招聘中
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 所有连续患有酒精相关性肝硬化、血清胆红素<5mg/dl、至少在过去 4 周内主动饮酒、年龄在 18 -70 岁之间的患者。
  2. 满足 DSM - 5 项酒精使用障碍标准（协会，2013 年）。

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 在计划进行 FMT 当天出现急性疾病或发烧
  3. 持续/过去 2 周使用抗生素
  4. CLD 诊断不明确
  5. 上个月内非选择性住院
  6. 血清胆红素>5mg/dl
  7. 2级或以上腹水
  8. 任何 2 级或以上 HE 发作或需要 3 个月内入院的任何发作
  9. 过去 3 个月内发生过 AVB 事件
  10. 过去 60 天内接受过皮质类固醇/免疫抑制治疗
  11. 不愿意参加
  12. 对任何其他物质的依赖（尼古丁除外）
  13. 需要药物治疗的精神疾病/自杀倾向
  14. 已知未经治疗的原位腔内胃肠道癌症和慢性内在胃肠道疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：熔接+表面贴装
SMT 粪便微生物移植疗法（巴氯芬 + AUD 咨询）。 - D4时将通过上消化道胃十二指肠镜给予单剂量（30克/90毫升）FMT。
生物：FMMT
- D4时将通过上消化道胃十二指肠镜给予单剂量（30克/90毫升）FMT
其他：表面贴装技术
巴氯芬+AUD咨询
有源比较器：安慰剂+SMT
SMT 安慰剂治疗（巴氯芬 + AUD 咨询）
其他：表面贴装技术
巴氯芬+AUD咨询
其他：安慰剂
安慰剂与 FMT 组相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
4 周时实现并维持戒酒的患者比例
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组的改变和肠道相关细菌的相对丰度。
大体时间：12周
肠道微生物组组成将通过 16s 宏基因组学进行评估
12周
与安慰剂相比，在 12 周时接受 FMT 且没有出现肝脏相关不良反应的患者比例。
大体时间：12周
12周
在 3 个月和 6 个月时保持戒酒的患者比例。
大体时间：3个月和6个月
3个月和6个月
将根据预先存在的结构化和经过验证的问卷（强迫性饮酒量表（OCDS）和视觉模拟量表（VAS）来评估渴望测量。
大体时间：4.12周6个月
VAS 范围从 0 到 10，其中 0 表示没有渴望，10 表示最渴望或最强的饮酒动力，在我们的论文中）
4.12周6个月
4.12 周和 6 个月时发生疾病复发和复发的患者比例。
大体时间：4.12周零6个月。
4.12周零6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月27日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月3日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ILBS-FMT-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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