FMT för alkoholmissbruk vid cirrhotics.
27 juli 2024 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
FMT for Alcohol Use Disorder in Cirrhotics: A Randomized Controlled Trial.
- Titel "FMT for Alcohol Use Disorder in cirrhotics: A Randomized Controlled Trial"
- Syftet med studien är att studera effekten av fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med alkoholleversjukdom under 6 månader utan leverrelaterade biverkningar. Projektet kommer att genomföras vid ILBS under en period av 1 år.
- Konceptet är att testa effektiviteten av FMT vid alkoholrelaterad skrumplever genom dess effekt på att uppnå och bibehålla abstinens och för att minska förfall och återfall. Därigenom minskar utvecklingen av alkoholisk leversjukdom eftersom fortsatt etanolkonsumtion är en viktig prediktor för att öka den totala sjukligheten och dödligheten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:- - FMT är användbart för att minska suget och återgå till stort drickande hos patienter med alkoholrelaterad cirros med aktivt drickande, genom modulering av tarmmikrobiota och korrigering av dysbios
Mål och mål -
- Att bedöma effekten av FMT för att minska förfall, återfall och bibehålla alkoholabstinens i AUD hos patienter med cirros
Studera befolkning:
- Patienter med cirros som nyligen har använt alkohol som går på polikliniken vid ILBS, New Delhi
Studera design:
- Öppen etikett, parallellgrupp, randomiserad, kontrollerad studie.
Studieperiod:
- 1 år
Provstorlek med motivering:
- Om vi antar att abstinensen i placebogruppen är 50 % och vi antar att det kommer att ske en absolut ökning på 40 % i FMT-gruppen (90 %; Bajaj JS, Hepatology 2021) med alfa 5 och en styrka på 80 %, behöver utredaren registrera 48 fall, Vidare antogs 10 % avhopp beslutades att registrera 54 fall, vilket är 27 i varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr Srajit Singh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: srajitsinghparmar@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Srajit Singh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: srajitsinghparmar@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter med alkoholrelaterad cirros med serumbilirubin <5mg/dl med en aktiv alkoholkonsumtion åtminstone under de senaste 4 veckorna i åldern 18-70 år.
- Uppfyller DSM - 5 kriterier för alkoholmissbruk (Association, 2013).
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Akut sjukdom eller feber på dagen för planerad FMT
- Pågående/senaste 2 veckorna antibiotikaanvändning
- Oklar diagnos av CLD
- Icke-elektiv sjukhusvistelse under förra månaden
- Serumbilirubin >5mg/dl
- Grad 2 eller fler ascites
- Alla avsnitt av HE Grade 2 eller mer eller som kräver sjukhusinläggning inom 3 månader
- Avsnitt av AVB under de senaste 3 månaderna
- Behandling med kortikosteroider/immunsuppression under de senaste 60 dagarna
- Ovillig att delta
- Beroende av något annat ämne (förutom Nikotin)
- Psykiatrisk störning som kräver farmakoterapi/självmordstendens
- Kända obehandlade, in-situ luminala GI-cancer och kroniska inneboende GI-sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT + SMT
Terapi med fekal mikrobiotatransplantation med SMT (Baclofen + AUD rådgivning).
- Engångsdos (30gm/90ml) FMT kommer att ges via gastroduodenoskop för övre GI vid D4.
|
- Engångsdos (30gm/90ml) FMT kommer att ges via gastroduodenoskop för övre GI vid D4
Baclofen + AUD rådgivning
|
|
Aktiv komparator: Placebo + SMT
Placebobehandling med SMT (Baclofen + AUD-rådgivning)
|
Baclofen + AUD rådgivning
Placebo identisk med FMT-armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår och bibehåller alkoholabstinens vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av tarmmikrobiom och relativt överflöd av tarmassocierade bakterier.
Tidsram: 12 veckor
|
Tarmmikrobiomets sammansättning kommer att bedömas av 16s Metagenomics
|
12 veckor
|
|
Andel patienter som fick FMT vid 12 veckor utan leverrelaterade biverkningar jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Andel patienter som upprätthåller avhållsamhet från alkohol vid 3 & 6 månader.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
|
Begäråtgärder kommer att bedömas baserat på redan existerande strukturerade och validerade frågeformulär (Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) och Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: 4,12 veckor och 6 månader
|
VAS sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder inget sug och 10 betyder mest sug eller starkaste drivkraft att konsumera alkohol, i vår avhandling)
|
4,12 veckor och 6 månader
|
|
Andel patienter som utvecklar förfall och återfall vid 4,12 veckor och 6 månader.
Tidsram: 4,12 veckor och 6 månader.
|
4,12 veckor och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Första postat (Faktisk)
11 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-FMT-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .