Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMT na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w marskości wątroby.

27 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

FMT w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w marskości wątroby: randomizowane badanie kontrolowane.

  • Tytuł „FMT w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w marskości wątroby: randomizowane badanie kontrolowane”
  • Celem badania jest zbadanie skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby w okresie 6 miesięcy bez skutków ubocznych związanych z wątrobą. Projekt będzie realizowany w ILBS przez okres 1 roku.
  • Koncepcja polega na przetestowaniu skuteczności FMT w leczeniu marskości wątroby związanej z alkoholem pod kątem jej wpływu na osiągnięcie i utrzymanie abstynencji oraz na zmniejszenie załamań i nawrotów choroby. Ogranicza to postęp alkoholowej choroby wątroby, ponieważ ciągłe spożywanie etanolu jest ważnym czynnikiem prognostycznym zwiększającym ogólną zachorowalność i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:- - FMT jest użyteczny w zmniejszaniu głodu i powrocie do intensywnego picia u pacjentów z marskością wątroby związaną z alkoholem przy aktywnym piciu, poprzez modulację mikroflory jelitowej i korygowanie dysbiozy

Cel i cel -

- Ocena skuteczności FMT w zmniejszaniu zaprzestania palenia, nawrotów i utrzymywaniu abstynencji alkoholowej w AUD u pacjentów z marskością wątroby

Badana populacja:

- Pacjenci z marskością wątroby, którzy niedawno pili alkohol, zgłaszający się do przychodni ambulatoryjnej w ILBS w New Delhi

Projekt badania:

- Badanie otwarte, w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane.

Okres nauki:

- 1 rok

Wielkość próby z uzasadnieniem:

- Zakładając, że abstynencja w grupie Placebo wynosi 50% i zakładamy, że w grupie FMT nastąpi 40% bezwzględny wzrost (90%; Bajaj JS, Hepatology 2021) z alfa 5 i mocą 80%, badacz musi zarejestrować 48 przypadków, zakładając ponadto, że wskaźnik rezygnacji wynosi 10%, zdecydowano o włączeniu 54 przypadków, czyli po 27 w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy kolejni pacjenci z marskością wątroby związaną z alkoholem i bilirubiną w surowicy <5 mg/dl, aktywnie spożywający alkohol co najmniej w ciągu ostatnich 4 tygodni, w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Spełnienie DSM – 5 kryteriów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (Stowarzyszenie, 2013).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Ostra choroba lub gorączka w dniu planowanego FMT
  3. Trwające/ostatnie 2 tygodnie stosowania antybiotyków
  4. Niejasna diagnoza CLD
  5. Nieplanowa hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Stężenie bilirubiny w surowicy >5mg/dl
  7. Wodobrzusze stopnia 2 lub więcej
  8. Dowolny epizod HE stopnia 2 lub wyższego lub wymagający przyjęcia do szpitala w ciągu 3 miesięcy
  9. Odcinek AVB z ostatnich 3 miesięcy
  10. Leczenie kortykosteroidami/immunosupresja w ciągu ostatnich 60 dni
  11. Nie chcący brać udziału
  12. Uzależnienie od jakiejkolwiek innej substancji (z wyjątkiem nikotyny)
  13. Zaburzenie psychiczne wymagające farmakoterapii/skłonność samobójcza
  14. Znane, nieleczone nowotwory przewodu pokarmowego in situ i przewlekłe choroby wewnętrzne przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMT + SMT
Terapia przeszczepieniem mikroflory kałowej za pomocą SMT (poradnictwo Baclofen + AUD). - Pojedyncza dawka (30 g/90 ml) FMT zostanie podana przez gastroduodenoskop górnego odcinka przewodu pokarmowego w D4.
Biologiczny: FMT
- Pojedyncza dawka (30 g/90 ml) FMT zostanie podana przez gastroduodenoskop górnego odcinka przewodu pokarmowego w D4
Inny: SMT
Doradztwo Baclofen + AUD
Aktywny komparator: Placebo + SMT
Terapia placebo z SMT (poradnictwo Baclofen + AUD)
Inny: SMT
Doradztwo Baclofen + AUD
Inny: Placebo
Placebo identyczne z ramieniem FMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających i utrzymujących abstynencję alkoholową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu jelitowego i względna liczebność bakterii jelitowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład mikrobiomu jelitowego zostanie oceniony przez 16s Metagenomics
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali FMT po 12 tygodniach bez działań niepożądanych związanych z wątrobą, w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów utrzymujących abstynencję od alkoholu po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Pomiary głodu zostaną ocenione na podstawie istniejących wcześniej ustrukturyzowanych i zatwierdzonych kwestionariuszy (skala picia obsesyjno-kompulsywnego (OCDS) i skala wizualno-analogowa (VAS).
Ramy czasowe: 4,12 tygodni i 6 miesięcy
VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 10 oznacza największe pragnienie lub najsilniejszą potrzebę spożycia alkoholu (w naszej pracy)
4,12 tygodni i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło załamanie i nawrót po 4,12 tygodniach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 4,12 tygodni i 6 miesięcy.
4,12 tygodni i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-FMT-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj