FMT para el trastorno por consumo de alcohol en cirróticos.
27 de julio de 2024 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
FMT para el trastorno por consumo de alcohol en cirróticos: un ensayo controlado aleatorio.
- Título "FMT para el trastorno por consumo de alcohol en cirróticos: un ensayo controlado aleatorio"
- El objetivo del estudio es estudiar la eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes con enfermedad hepática por alcohol durante 6 meses sin efectos secundarios relacionados con el hígado. El proyecto se llevará a cabo en ILBS durante un período de 1 año.
- El concepto es probar la eficacia del FMT en cirróticos relacionados con el alcohol por su efecto en lograr y mantener la abstinencia y en reducir los lapsos y recaídas. De este modo, se reduce la progresión de la enfermedad hepática alcohólica, ya que el consumo continuo de etanol es un predictor importante del aumento de la morbilidad y mortalidad general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: - - El FMT es útil para reducir el ansia y volver a beber en exceso en pacientes con cirrosis relacionada con el alcohol con consumo activo, mediante la modulación de la microbiota intestinal y la corrección de la disbiosis.
Propósito y Objetivo -
- Evaluar la eficacia del FMT para disminuir las recaídas, las recaídas y mantener la abstinencia de alcohol en pacientes con AUD con cirrosis.
Población de estudio:
- Pacientes con cirrosis con consumo reciente de alcohol que asisten a una clínica ambulatoria en ILBS, Nueva Delhi.
Diseño del estudio:
- Estudio abierto, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado.
Periodo de estudio:
- 1 año
Tamaño de la muestra con justificación:
- Suponiendo que la abstinencia en el grupo Placebo sea del 50 % y asumimos que habrá un aumento absoluto del 40 % en el grupo FMT (90 %; Bajaj JS, Hepatology 2021) con alfa 5 y una potencia del 80 %, el investigador debe inscribir 48 casos, Suponiendo además una tasa de abandono del 10%, se decidió inscribir 54 casos, es decir, 27 en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Srajit Singh, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: srajitsinghparmar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Contacto:
- Dr Srajit Singh, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: srajitsinghparmar@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con cirrosis relacionada con el alcohol con bilirrubina sérica <5 mg/dl con un consumo activo de alcohol al menos en las últimas 4 semanas con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
- Cumpliendo el DSM - 5 criterios para el trastorno por consumo de alcohol (Asociación, 2013).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad aguda o fiebre el día del FMT planificado.
- Uso de antibióticos en curso/últimas 2 semanas
- Diagnóstico poco claro de EPC
- Hospitalización no electiva en el último mes
- Bilirrubina sérica >5 mg/dl
- Ascitis de grado 2 o más
- Cualquier episodio de EH de grado 2 o superior o que requiera ingreso hospitalario dentro de los 3 meses
- Episodio de BAV en los últimos 3 meses
- Tratamiento con corticosteroides/Inmunosupresión en los últimos 60 días
- No dispuesto a participar
- Dependencia de cualquier otra sustancia (excepto nicotina)
- Trastorno psiquiátrico que requiere farmacoterapia/Tendencia suicida
- Cánceres gastrointestinales luminales in situ y enfermedades gastrointestinales crónicas intrínsecas conocidas y no tratadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FMT + SMD
Terapia con trasplante de microbiota fecal con SMT (consejería Baclofeno + AUD).
- Se administrará una dosis única (30 g / 90 ml) de FMT a través del gastroduodenoscopio del tracto gastrointestinal superior en D4.
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- Se administrará una dosis única (30 g/90 ml) de FMT a través del gastroduodenoscopio gastrointestinal superior en D4
Asesoramiento sobre baclofeno + AUD
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Comparador activo: Placebo + SMT
Terapia placebo con SMT (asesoramiento sobre baclofeno + AUD)
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Asesoramiento sobre baclofeno + AUD
Placebo idéntico al brazo FMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran y mantienen la abstinencia de alcohol a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones del microbioma intestinal y abundancia relativa de bacterias asociadas al intestino.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La composición del microbioma intestinal será evaluada por 16s Metagenomics
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12 semanas
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Proporción de pacientes que recibieron FMT a las 12 semanas sin efectos adversos relacionados con el hígado en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporción de pacientes que mantienen la abstinencia de alcohol a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Las medidas de ansia se evaluarán en función de cuestionarios estructurados y validados preexistentes (Escala de bebida obsesiva compulsiva (OCDS) y Escala visual analógica (EVA).
Periodo de tiempo: 4,12 semanas y 6 meses
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La VAS varía de 0 a 10, donde 0 significa que no hay antojo y 10 significa mayor antojo o impulso más fuerte de consumir alcohol, en nuestra tesis)
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4,12 semanas y 6 meses
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Proporción de pacientes que desarrollan recaída y recaída a las 4, 12 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: 4,12 semanas y 6 meses.
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4,12 semanas y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-FMT-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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