FMT voor alcoholgebruiksstoornis bij cirrotica.
27 juli 2024 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
FMT voor alcoholgebruiksstoornis bij cirrotica: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
- Titel "FMT voor alcoholgebruiksstoornis bij cirrotica: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
- Het doel van de studie is om de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met alcoholleverziekte gedurende een periode van 6 maanden te onderzoeken zonder levergerelateerde bijwerkingen. Het project wordt gedurende 1 jaar uitgevoerd bij ILBS.
- Het concept is om de werkzaamheid van FMT bij alcoholgerelateerde cirrotica te testen aan de hand van het effect ervan op het bereiken en behouden van onthouding en op het verminderen van terugval en terugval. Daardoor wordt de progressie van alcoholische leverziekte verminderd, aangezien voortgezette ethanolconsumptie een belangrijke voorspeller is van de toename van de algehele morbiditeit en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: - - FMT is nuttig bij het verminderen van de hunkering naar en de terugkeer naar zwaar drinken bij patiënten met alcoholgerelateerde cirrose bij actief drinken, door modulatie van de darmmicrobiota en correctie van dysbiose
Doel en doelstelling -
- Om de werkzaamheid van FMT te beoordelen bij het verminderen van terugval en terugval en het handhaven van alcoholonthouding bij AUD bij patiënten met cirrose
Studiepopulatie:
- Patiënten met cirrose en recent alcoholgebruik die de polikliniek van ILBS, New Delhi bezoeken
Studieontwerp:
- Open label, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studeer periode:
- 1 jaar
Steekproefgrootte met motivering:
- Ervan uitgaande dat de onthouding in de placebogroep 50% bedraagt en we aannemen dat er een absolute toename van 40% zal zijn in de FMT-groep (90%; Bajaj JS, Hepatology 2021) met alfa 5 en een power van 80%, moet de onderzoeker 48 gevallen inschrijven, verder uitgaande van een uitvalpercentage van 10% werd besloten om 54 gevallen in te schrijven, dat wil zeggen 27 in elke groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Srajit Singh, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: srajitsinghparmar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Contact:
- Dr Srajit Singh, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: srajitsinghparmar@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met alcoholgerelateerde cirrose met serumbilirubine <5 mg/dl met een actieve alcoholconsumptie ten minste binnen de afgelopen 4 weken in de leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Voldoen aan DSM - 5 criteria voor alcoholgebruiksstoornis (Vereniging, 2013).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Acute ziekte of koorts op de dag van geplande FMT
- Lopend/afgelopen 2 weken antibioticagebruik
- Onduidelijke diagnose van CLD
- Niet-electieve ziekenhuisopname in de afgelopen maand
- Serumbilirubine >5 mg/dl
- Graad 2 of meer ascites
- Elke episode van HE-graad 2 of hoger of waarbij ziekenhuisopname binnen 3 maanden vereist is
- Aflevering van AVB in de afgelopen 3 maanden
- Behandeling met corticosteroïden/immunosuppressie in de afgelopen 60 dagen
- Niet bereid om deel te nemen
- Afhankelijkheid van een andere stof (behalve nicotine)
- Psychische stoornis waarvoor farmacotherapie nodig is/suïcidale neiging
- Bekende onbehandelde, in-situ luminale GI-kankers en chronische intrinsieke GI-ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT + SMT
Therapie met fecale microbiota-transplantatie met SMT (Baclofen + AUD-counseling).
- Een enkele dosis (30 g/90 ml) FMT wordt toegediend via gastroduodenoscoop in het bovenste deel van het maag-darmkanaal op D4.
|
- Een enkele dosis (30 g/90 ml) FMT wordt toegediend via gastroduodenoscoop in het bovenste deel van het maag-darmkanaal op D4
Baclofen + AUD-counseling
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + SMT
Placebotherapie met SMT (baclofen + AUD-counseling)
|
Baclofen + AUD-counseling
Placebo identiek aan de FMT-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat na vier weken alcoholonthouding bereikt en volhoudt
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom en de relatieve overvloed aan darmgeassocieerde bacteriën.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De samenstelling van het darmmicrobioom zal worden beoordeeld door 16s Metagenomics
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten dat FMT kreeg na 12 weken zonder levergerelateerde bijwerkingen, vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Percentage patiënten dat na 3 en 6 maanden nog steeds onthoudt van alcohol.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
De mate van hunkering zal worden beoordeeld op basis van reeds bestaande gestructureerde en gevalideerde vragenlijsten (Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) en Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 4,12 weken en 6 maanden
|
VAS varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen verlangen betekent en 10 het meeste verlangen naar of sterkste drang om alcohol te consumeren betekent, in ons proefschrift)
|
4,12 weken en 6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een terugval en terugval ontwikkelt na 4,12 weken en 6 maanden.
Tijdsspanne: 4,12 weken en 6 maanden.
|
4,12 weken en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-FMT-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .