간경변증의 알코올 사용 장애에 대한 FMT.
2024년 7월 27일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간경변 환자의 알코올 사용 장애에 대한 FMT: 무작위 대조 시험.
- 제목 "간경변증의 알코올 사용 장애에 대한 FMT: 무작위 대조 시험"
- 연구의 목적은 간 관련 부작용 없이 6개월 동안 알코올 간 질환 환자를 대상으로 대변 미생물군 이식의 효능을 연구하는 것입니다. 본 프로젝트는 ILBS에서 1년간 진행됩니다.
- 이 개념은 금주 달성 및 유지, 실패 및 재발 감소에 미치는 영향을 통해 알코올 관련 간경변증에서 FMT의 효능을 테스트하는 것입니다. 지속적인 에탄올 섭취로 인해 알코올성 간 질환의 진행을 줄이는 것이 전반적인 이환율과 사망률을 증가시키는 중요한 예측 인자입니다.
연구 개요
상세 설명
가설:- - FMT는 장내 미생물총의 조절과 세균불균형의 교정을 통해 적극적으로 음주를 하는 알코올 관련 간경변증 환자의 갈망을 줄이고 과음으로 되돌아가는 데 유용합니다.
목표와 목적 -
- 간경변증 환자의 AUD에서 경과, 재발 감소 및 금주 유지에 대한 FMT의 효능을 평가합니다.
연구 인구:
- 뉴델리 ILBS 외래 진료소에 최근 알코올을 사용한 간경변증 환자
연구 설계:
- 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 대조 연구.
공부 기간:
- 일년
근거가 있는 샘플 크기:
- 위약 그룹의 금욕이 50%라고 가정하고 알파 5 및 검정력 80%로 FMT 그룹(90%; Bajaj JS, Hepatology 2021)에서 40% 절대 증가가 있다고 가정하면 조사자는 48개 사례를 등록해야 하며, 또한 탈락률을 10%로 가정하여 각 군당 27명씩 54명을 등록하기로 결정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Srajit Singh, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: srajitsinghparmar@gmail.com
연구 장소
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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연락하다:
- Dr Srajit Singh, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: srajitsinghparmar@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 사이에서 적어도 지난 4주 이내에 활성 알코올을 섭취했으며 혈청 빌리루빈이 <5mg/dl인 알코올 관련 간경변증이 있는 모든 연속 환자.
- DSM 충족 - 알코올 사용 장애에 대한 5가지 기준(협회, 2013).
제외 기준:
- 임신
- 예정된 FMT 당일 급성 질환 또는 발열
- 진행 중/지난 2주간 항생제 사용
- CLD의 진단이 불분명함
- 지난달 이내의 비선택적 입원
- 혈청 빌리루빈 >5mg/dl
- 2등급 이상의 복수
- HE 2등급 이상이거나 3개월 이내에 병원 입원이 필요한 모든 에피소드
- 지난 3개월 이내에 AVB 에피소드
- 지난 60일 이내에 코르티코스테로이드/면역억제 치료를 받은 적이 있는 경우
- 참여 의사가 없음
- 다른 물질에 대한 의존성(니코틴 제외)
- 약물치료가 필요한 정신질환/자살경향
- 치료되지 않은 현장 관강 GI 암 및 만성 내인성 GI 질환이 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT + SMT
SMT(바클로펜 + AUD 상담)를 이용한 대변 미생물 이식 치료.
- D4에 상부 위장관 위십이지장경을 통해 FMT의 단일 용량(30gm/90ml)을 투여합니다.
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- D4에 상부 GI 위십이지장경을 통해 FMT의 단일 용량(30gm/90ml)을 투여합니다.
바클로펜 + AUD 상담
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활성 비교기: 위약 + SMT
SMT를 이용한 위약 치료(바클로펜 + AUD 상담)
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바클로펜 + AUD 상담
FMT군과 동일한 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차에 금주를 달성하고 유지하는 환자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 군집 변경 및 장 관련 박테리아의 상대적 풍부함.
기간: 12주
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장내 미생물 구성은 16s Metagenomics에 의해 평가됩니다.
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12주
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위약과 비교하여 간 관련 부작용 없이 12주차에 FMT를 받은 환자의 비율.
기간: 12주
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12주
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3개월 및 6개월 동안 금주를 유지하는 환자의 비율.
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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갈망 측정은 기존의 구조화되고 검증된 설문지(OCDS(강박 음주 척도) 및 VAS(시각 아날로그 척도))를 기반으로 평가됩니다.
기간: 4,12주, 6개월
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VAS 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 갈망이 없음을 의미하고 10은 알코올 섭취에 대한 가장 강한 갈망 또는 가장 강한 충동을 의미합니다.
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4,12주, 6개월
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4, 12주, 6개월에 경과 및 재발이 발생한 환자의 비율.
기간: 4,12주, 6개월.
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4,12주, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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