Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT for alkoholforbrugsforstyrrelse ved cirrose.

27. juli 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

FMT for alkoholforbrugsforstyrrelse i cirrhotics: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

  • Titel "FMT for Alcohol Use Disorder in cirrhotics: A Randomized Controlled Trial"
  • Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med alkoholleversygdom over en 6 måneders varighed uden leverrelaterede bivirkninger. Projektet vil blive gennemført på ILBS over en periode på 1 år.
  • Konceptet er at teste effektiviteten af ​​FMT i alkoholrelaterede cirrhotika ved dets effekt på opnåelse og opretholdelse af abstinens og til at reducere laps og tilbagefald. Derved reduceres progressionen af ​​alkoholisk leversygdom, da fortsat ethanolforbrug er en vigtig forudsigelse for at øge den samlede sygelighed og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:- - FMT er nyttig til at reducere trang og vende tilbage til tungt drikkeri hos patienter med alkoholrelateret cirrhose med aktivt drikkeri, gennem modulering af tarmmikrobiota og korrektion af dysbiose

Mål og mål -

- At vurdere effektiviteten af ​​FMT til at reducere lapse, tilbagefald og opretholde alkoholabstinens i AUD hos patienter med cirrhose

Undersøgelsespopulation:

- Patienter med skrumpelever med nyligt alkoholforbrug, der går på ambulatorium på ILBS, New Delhi

Studere design:

- Open label, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Studieperiode:

- 1 år

Prøvestørrelse med begrundelse:

- Hvis vi antager, at abstinensen i placebogruppen er 50 %, og vi antager, at der vil være en absolut stigning på 40 % i FMT-gruppen (90 %; Bajaj JS, Hepatology 2021) med alfa 5 og en styrke på 80 %, skal efterforskeren tilmelde 48 tilfælde, under forudsætning af 10 % frafald blev det besluttet at tilmelde 54 sager, hvilket er 27 i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle på hinanden følgende patienter med alkoholrelateret cirrhose med serumbilirubin <5mg/dl med et aktivt alkoholforbrug i det mindste inden for de sidste 4 uger i alderen 18-70 år.
  2. Opfyldelse af DSM - 5 kriterier for alkoholmisbrug (Association, 2013).

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Akut sygdom eller feber på dagen for planlagt FMT
  3. Igangværende/Sidste 2 uger antibiotikabrug
  4. Uklar diagnose af CLD
  5. Ikke-elektiv indlæggelse inden for sidste måned
  6. Serumbilirubin >5mg/dl
  7. Grad 2 eller mere ascites
  8. Enhver episode af HE Grade 2 eller mere, eller som kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder
  9. Episode af AVB inden for de sidste 3 måneder
  10. Behandling med kortikosteroider/immunsuppression inden for de seneste 60 dage
  11. Uvillig til at deltage
  12. Afhængighed af ethvert andet stof (undtagen nikotin)
  13. Psykiatrisk lidelse, der kræver farmakoterapi/selvmordstendens
  14. Kendte ubehandlede, in-situ luminale GI-kræftformer og kroniske iboende GI-sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT + SMT
Terapi med fækal mikrobiota transplantation med SMT (Baclofen + AUD rådgivning). - Enkelt dosis (30gm/90ml) FMT vil blive givet via øvre GI gastroduodenoskop ved D4.
Biologisk: FMT
- Enkeltdosis (30gm/90ml) FMT vil blive givet via øvre GI gastroduodenoskop ved D4
Andet: SMT
Baclofen + AUD rådgivning
Aktiv komparator: Placebo + SMT
Placebobehandling med SMT (Baclofen + AUD rådgivning)
Andet: SMT
Baclofen + AUD rådgivning
Andet: Placebo
Placebo identisk med FMT-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår og opretholder alkoholafholdenhed efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiom og relativ overflod af tarmassocierede bakterier.
Tidsramme: 12 uger
Tarmmikrobiomsammensætning vil blive vurderet af 16s Metagenomics
12 uger
Andel af patienter, der fik FMT efter 12 uger uden leverrelaterede bivirkninger sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der opretholder afholdenhed fra alkohol efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Trangmål vil blive vurderet ud fra allerede eksisterende strukturerede og validerede spørgeskemaer (Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) og Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 4,12 uger og 6 måneder
VAS går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen trang og 10 betyder mest trang eller stærkeste trang til at indtage alkohol, i vores speciale)
4,12 uger og 6 måneder
Andel af patienter, der udvikler tilbagefald og tilbagefald efter 4,12 uger og 6 måneder.
Tidsramme: 4,12 uger og 6 måneder.
4,12 uger og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-FMT-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner