FMT pour les troubles liés à la consommation d'alcool chez les cirrhotiques.
27 juillet 2024 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
FMT pour les troubles liés à la consommation d'alcool chez les cirrhotiques : un essai contrôlé randomisé.
- Titre « FMT pour les troubles liés à la consommation d'alcool chez les cirrhotiques : un essai contrôlé randomisé »
- Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints de maladie hépatique alcoolique sur une durée de 6 mois sans effets secondaires liés au foie. Le projet se déroulera à l'ILBS sur une durée d'un an.
- Le concept est de tester l'efficacité de la FMT dans les cirrhotiques liées à l'alcool par son effet sur l'atteinte et le maintien de l'abstinence et sur la réduction des erreurs et des rechutes. Réduisant ainsi la progression de la maladie alcoolique du foie, car la consommation continue d'éthanol est un prédicteur important de l'augmentation de la morbidité et de la mortalité globales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : - - La FMT est utile pour réduire l'état de manque et le retour à une consommation excessive d'alcool chez les patients atteints de cirrhose liée à l'alcool avec consommation active, grâce à la modulation du microbiote intestinal et à la correction de la dysbiose.
But et objectif -
- Évaluer l'efficacité de la FMT pour diminuer les déchéances, les rechutes et maintenir l'abstinence alcoolique chez les patients atteints de cirrhose.
Population étudiée :
- Patients atteints de cirrhose ayant récemment consommé de l'alcool fréquentant une clinique externe de l'ILBS, New Delhi
Étudier le design:
- Étude ouverte, en groupes parallèles, randomisée et contrôlée.
Période d'étude:
- 1 an
Taille de l'échantillon avec justification :
- En supposant que l'abstinence dans le groupe Placebo est de 50 % et nous supposons qu'il y aura une augmentation absolue de 40 % dans le groupe FMT (90 % ; Bajaj JS, Hepatology 2021) avec alpha 5 et puissance de 80 %, l'enquêteur doit recruter 48 cas, en supposant en outre un taux d'abandon de 10 %, il a été décidé d'inscrire 54 cas, soit 27 dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Srajit Singh, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: srajitsinghparmar@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Contact:
- Dr Srajit Singh, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: srajitsinghparmar@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs atteints de cirrhose liée à l'alcool avec une bilirubine sérique <5 mg/dl avec une consommation active d'alcool au moins au cours des 4 dernières semaines, âgés de 18 à 70 ans.
- Remplir le DSM - 5 critères pour les troubles liés à la consommation d'alcool (Association, 2013).
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie aiguë ou fièvre le jour de la FMT prévue
- Utilisation d'antibiotiques en cours/au cours des 2 dernières semaines
- Diagnostic peu clair de CLD
- Hospitalisation non programmée au cours du mois dernier
- Bilirubine sérique > 5 mg/dl
- Ascite de grade 2 ou plus
- Tout épisode de HE Grade 2 ou plus ou nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois
- Épisode d'AVB au cours des 3 derniers mois
- Traitement par corticostéroïdes/immunosuppression au cours des 60 derniers jours
- Ne veut pas participer
- Dépendance à toute autre substance (sauf la nicotine)
- Trouble psychiatrique nécessitant une pharmacothérapie/tendance suicidaire
- Cancers gastro-intestinaux luminaux in situ et non traités connus et maladies gastro-intestinales intrinsèques chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FMT + SMT
Thérapie par transplantation de microbiote fécal avec SMT (conseils Baclofène + AUD).
- Une dose unique (30 g/90 ml) de FMT sera administrée via un gastroduodénoscope gastro-intestinal supérieur à J4.
|
- Une dose unique (30 g/90 ml) de FMT sera administrée via un gastroduodénoscope gastro-intestinal supérieur à J4
Conseils Baclofène + AUD
|
|
Comparateur actif: Placebo + SMT
Thérapie placebo avec SMT (baclofène + conseil AUD)
|
Conseils Baclofène + AUD
Placebo identique au bras FMT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients atteignant et maintenant l'abstinence alcoolique à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Altérations du microbiome intestinal et abondance relative des bactéries associées à l’intestin.
Délai: 12 semaines
|
La composition du microbiome intestinal sera évaluée par 16s Metagenomics
|
12 semaines
|
|
Proportion de patients ayant reçu une FMT à 12 semaines sans effets indésirables liés au foie par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Proportion de patients maintenant l'abstinence d'alcool à 3 et 6 mois.
Délai: 3 et 6 mois
|
3 et 6 mois
|
|
|
Les mesures d'envie seront évaluées sur la base de questionnaires structurés et validés préexistants (échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS) et échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 4,12 semaines et 6 mois
|
L'EVA va de 0 à 10, où 0 signifie aucune envie et 10 signifie l'envie la plus forte ou la plus forte envie de consommer de l'alcool, dans notre thèse)
|
4,12 semaines et 6 mois
|
|
Proportion de patients développant une déchéance et une rechute à 4,12 semaines et 6 mois.
Délai: 4,12 semaines et 6 mois.
|
4,12 semaines et 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-FMT-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .