FMT при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, при циррозе печени.
27 июля 2024 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
ТФМ при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, при циррозе печени: рандомизированное контролируемое исследование.
- Название «ТФМ при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, при циррозе печени: рандомизированное контролируемое исследование»
- Цель исследования — изучить эффективность трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с алкогольной болезнью печени в течение 6 месяцев без побочных эффектов, связанных с печенью. Проект будет осуществляться в ILBS в течение 1 года.
- Идея состоит в том, чтобы проверить эффективность ТФМ при циррозе печени, связанном с употреблением алкоголя, путем ее влияния на достижение и поддержание воздержания, а также на уменьшение случаев рецидивов. Тем самым замедляется прогрессирование алкогольной болезни печени, поскольку продолжающееся употребление этанола является важным предиктором увеличения общей заболеваемости и смертности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: - - ТФМ полезен для снижения тяги к алкоголю и возврата к употреблению алкоголя у пациентов с алкогольным циррозом печени при активном употреблении алкоголя посредством модуляции кишечной микробиоты и коррекции дисбиоза.
Цель и задача -
- Оценить эффективность ТФМ в уменьшении рецидивов и поддержании воздержания от алкоголя при АУД у пациентов с циррозом печени.
Исследуемая популяция:
- Пациенты с циррозом печени, недавно употреблявшие алкоголь, посещающие амбулаторную клинику ILBS, Нью-Дели.
Дизайн исследования:
- Открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах.
Период обучения:
- 1 год
Размер выборки с обоснованием:
- Предполагая, что воздержание в группе плацебо составляет 50%, и мы предполагаем, что в группе FMT будет абсолютное увеличение на 40% (90%; Bajaj JS, Hepatology 2021) с альфа 5 и мощностью 80%, исследователю необходимо зарегистрировать 48 случаев, далее, приняв 10% процент отсева, было решено включить 54 случая, то есть по 27 в каждую группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Srajit Singh, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: srajitsinghparmar@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Контакт:
- Dr Srajit Singh, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: srajitsinghparmar@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты с циррозом печени, связанным с алкоголем, с сывороточным билирубином <5 мг/дл и активным употреблением алкоголя по крайней мере в течение последних 4 недель в возрасте от 18 до 70 лет.
- Соответствие DSM – 5 критериям расстройств, вызванных употреблением алкоголя (Ассоциация, 2013).
Критерий исключения:
- Беременность
- Острое заболевание или лихорадка в день запланированной ТФМ.
- Прием антибиотиков в течение последних 2 недель или в течение последних 2 недель.
- Неясный диагноз ХЗЛ
- Неплановая госпитализация в течение последнего месяца
- Сывороточный билирубин >5 мг/дл
- Асцит 2 степени и выше
- Любой эпизод HE 2 степени или выше или требующий госпитализации в течение 3 месяцев.
- Эпизод AVB в течение последних 3 месяцев
- Лечение кортикостероидами/иммуносупрессией в течение последних 60 дней
- Не желает участвовать
- Зависимость от любого другого вещества (кроме никотина)
- Психическое расстройство, требующее фармакотерапии/Склонность к суициду.
- Известные нелеченные раковые заболевания желудочно-кишечного тракта in-situ и хронические внутренние заболевания желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФМТ + СМТ
Терапия с трансплантацией фекальной микробиоты с помощью ЗМТ (консультация Баклофен + АУД).
- Разовая доза (30 г/90 мл) FMT будет введена через гастродуоденоскоп верхних отделов желудочно-кишечного тракта на D4.
|
- Разовая доза (30 г/90 мл) FMT будет введена через гастродуоденоскоп верхних отделов ЖКТ на 4-м дне.
Баклофен + консультация AUD
|
|
Активный компаратор: Плацебо + СМТ
Плацебо-терапия с SMT (консультация баклофена + AUD)
|
Баклофен + консультация AUD
Плацебо, идентичное группе FMT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших и поддерживающих воздержание от алкоголя в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиома кишечника и относительное количество кишечных бактерий.
Временное ограничение: 12 недель
|
Состав кишечного микробиома будет оцениваться с помощью 16s Metagennomics
|
12 недель
|
|
Доля пациентов, получивших ТФМ через 12 недель без побочных эффектов со стороны печени по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Доля пациентов, сохраняющих воздержание от алкоголя в течение 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
Показатели тяги к алкоголю будут оцениваться на основе уже существующих структурированных и проверенных опросников (шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS) и визуально-аналоговая шкала (VAS).
Временное ограничение: 4,12 недель и 6 месяцев
|
В нашей диссертации ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тяги к алкоголю, а 10 означает наибольшую тягу или сильнейшее стремление к употреблению алкоголя.
|
4,12 недель и 6 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых развился рецидив и рецидив через 4, 12 недель и 6 месяцев.
Временное ограничение: 4,12 недель и 6 месяцев.
|
4,12 недель и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-FMT-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .