レンボレキサント、病院の交替勤務員の睡眠の質の改善に取り組む
2024年7月3日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
病院の交代勤務勤務者の睡眠の質の改善に対するレンボレキサントとプラセボの有効性: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
シフト勤務睡眠障害 (SWSD) は、起床スケジュールのあるシフト勤務や自然な睡眠方法とは異なる睡眠によって引き起こされ、睡眠を避けると通常は逸脱が生じます。不眠症、過度の眠気、日中の眠気などの睡眠問題の重要な原因である体内時計（体内時計）の異常は、心血管系イベント、生活の質の低下、長時間労働に関連していました。
現時点では、交替勤務者の睡眠促進に使用される薬剤の有効性に関する情報は限られています。
レンボレキサントは、睡眠に直接影響を与えるオレキシン 2 型への結合に特異的です。
また、レンボレキサントの使用からモニタリングできるバイオマーカーは限られており、まだ見つかっていないものも含まれます。
不眠症の人々のグループからのうつ症状、不安症状、認知を追跡した研究はどれですか。研究の目的は、睡眠効率、生活の質、うつ病の症状、認知、BDNF、CRP、IL-6、および睡眠効率に対するレンボレキサントの有効性を評価することです。 TNF-αレベル。交代勤務で働くボランティアの数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pasiri Sithinamsuwan, MD
- 電話番号：0832367772
- メール：pasiripmk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- 電話番号：0822956659
- メール：taribtip@gmail.com
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Phramongkutklao Hospital
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主任研究者：
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
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副調査官：
- Juthathip Suphanklang, BCP
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コンタクト：
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- 電話番号：0822956659
- メール：taribtip@gmail.com
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コンタクト：
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
- 電話番号：0832367772
- メール：mailto:pasiripmk@gmail.com
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主任研究者：
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
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主任研究者：
- Abisith Dechachongjumroen, MD
-
主任研究者：
- Wananwat Danworapong, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 20～60歳
- シフト勤務者を少なくとも 3 か月間ローテーションし、研究が終了するまでローテーションを継続する
- 睡眠に問題がある参加者、特に総睡眠時間が6時間未満、および/またはICSD-3の少なくとも1つの基準に従って効果的に睡眠を取れていない参加者
- 仕事中に眠気があり、シフト中のエプワースの眠気スケールが 10 ポイント以上の参加者
除外基準:
- 特に薬物相互作用を受ける。 薬剤がCYP3A4を誘導した（中等度から重度）、または薬剤がCYP3A4を阻害した（中等度から重度）
- 未治療のメンタルヘルス疾患または投薬調整中
- Chid-Pugh C における肝機能
- 妊娠
- 母乳育児
- 精神的熱、神経内科、不眠症、避妊薬などの投薬調整を行っている参加者。
- CPAP を使用した、または使用しない閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の診断、またはむずむず脚症候群、概日リズム障害、またはナルコレプシーの診断
- 睡眠運転、寝ホン、睡眠クッキングなどの複雑な睡眠行動
- HAM-D 24 ポイント以上
- HAM-A 24 ポイント以上
- 1日あたり400mg以上のカフェインを摂取している、または就寝4時間前にカフェインを保持できない場合
- 2年以内の薬物乱用またはアルコール依存症
- 女性で週140g以上のアルコール摂取、男性で週210g以上のアルコール摂取、または1日あたり20g以上の飲酒をコントロールできない、または就寝前3時間以内にアルコールを保持できない
- 1週間以内にカンナビノイドを使用している
- 脳卒中、心房細動、慢性閉塞性肺疾患、肝障害、重度の腎障害、認知障害、がん、慢性疼痛などの基礎疾患のある方
- 不眠症の治療にベンゾジアゼピン系または非ベンゾジアゼピン系薬剤を使用している参加者
- 夜間頻尿に悩む参加者
- 精神的健康上の問題を抱えており、医師が参加者の安全に影響を及ぼすと判断した参加者
- 計画の有無にかかわらず、自殺願望がある、または10年以内に自殺行動を起こしたことのある参加者
- 研究中に大手術の予定がある参加者
- 参加者を含める前の 2 週間以内に 3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行をする
- レンボレキサントまたはレンボレキサントの成分のアレルギー
- 以前にレンボレキサントを使用した研究に参加したことがある
- 参加者は誰
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンボレキサント5mg
レンボレキサント 5 mg 1 錠就寝前
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参加者は、6週間の研究のうち少なくとも30日間、睡眠の質を改善するためにレンボレキサントを投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
レンボレキサントのプラセボ 5 mg 就寝前に 1 錠
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参加者は、6週間の研究のうち少なくとも30日間、睡眠の質を改善するためのプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較したレンボレキサント 5 mg の睡眠の質の有効な評価
時間枠：スクリーニングから 1 週間後、レンボレキサント投与から 3 週間後および 6 週間後
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レンボレキサント投与後 3 週間目と 6 週間後に医師がアクティグラフィー (Fitbit inspire 2) を使用して評価した睡眠の質の改善。
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スクリーニングから 1 週間後、レンボレキサント投与から 3 週間後および 6 週間後
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プラセボ群と比較したレンボレキサント 5 mg におけるブライアン由来神経向性物質 (BDNF) の変化
時間枠：スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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スクリーニング後1週間およびレンボレキサント投与後6週間でのBDNFの血液サンプルの変化
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スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較したレンボレキサント 5 mg の眠気レベルの有効な評価
時間枠：スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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スクリーニング後1週間およびレンボレキサント投与後6週間におけるレンボレキサント投与後のエプワース眠気スケールを使用した医師による眠気レベルの改善評価
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スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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プラセボ群と比較したレンボレキサント 5 mg の睡眠の質の有効な評価
時間枠：スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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スクリーニング後 1 週間およびレンボレキサント投与後 6 週間で医師がピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価した睡眠の質の改善
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スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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プラセボ群と比較したレンボレキサント 5 mg のうつ病症状の評価
時間枠：スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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レンボレキサント投与後のスクリーニングから1週間後およびレンボレキサント投与から6週間後にハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D）を用いて医師によって評価されたうつ病症状の改善
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スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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プラセボ群と比較したレンボレキサント 5 mg の不安症状の評価
時間枠：スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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レンボレキサント投与後、スクリーニングから1週間後およびレンボレキサント投与から6週間後にハミルトン不安評価スケール（HAM-A）を用いて医師によって評価された不安症状の改善
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スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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プラセボ群と比較したレンボレキサント 5 mg の認知評価
時間枠：スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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スクリーニングの1週間後およびレンボレキサント投与の6週間後に、Motreal認知評価（MOCA）、溝付きペグボードテスト、および数字記号置換テストを用いて医師によって評価された認知改善
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スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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プラセボ群と比較したレンボレキサント 5 mg の生活の質の評価
時間枠：スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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スクリーニング後 1 週間およびレンボレキサント投与後 6 週間で、EuroQOL 5 次元アンケート (EQ-5D) を使用して医師によって評価された生活の質の改善
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スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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プラセボ群と比較したレンボレキサント 5 mg の CRP、IL-6、および TNF-α の変化
時間枠：スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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スクリーニング後 1 週間およびレンボレキサント投与後 6 週間での CRP、IL-6、および TNF-α の血液サンプルの変化
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スクリーニングから1週間後、レンボレキサント投与から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juthathip Suphanklang, BCP、Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- スタディディレクター：Pasiri Sithinamsuwan, MD、Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- スタディチェア：Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.、Faculty of Pharmacy Siam University
- 主任研究者：Abisith Dechachongjumroen, MD、Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- 主任研究者：Wananwat Danworapong, MD、Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEMY-2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。