Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lemborexant om å forbedre søvnkvaliteten blant roterende skiftarbeidere på sykehus

3. juli 2024 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekten av Lemborexant versus placebo for å forbedre søvnkvaliteten blant roterende skiftarbeidere på sykehus: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Skiftarbeid søvnforstyrrelser (SWSD) er forårsaket av å jobbe skift med en oppvåkningsplan og sove på en måte som er forskjellig fra den naturlige måten å sove på og unngå søvn resulterer vanligvis i avvik. av den biologiske klokken (Biologisk klokke), som er en viktig årsak til søvnproblemer, inkludert søvnløshet, overdreven søvnighet eller søvnighet på dagtid, var disse problemene assosiert med kadiovaskulære hendelser, redusert livskvalitet og langtidsarbeid. For tiden er det begrenset informasjon om effektiviteten til medisiner som brukes for å fremme søvn hos skiftarbeidere. Lemborexant er spesifikk i binding til orexin type 2, som har en direkte effekt på søvn. og det er begrenset overvåking av biomarkører fra bruk av lemborexant, inkludert fortsatt ikke funnet. Hvilke studier har fulgt depressive symptomer, angstsymptomer og kognisjon fra en gruppe mennesker med søvnløshet, målet med studien for å vurdere effektiviteten av lemborexant på søvneffektivitet, livskvalitet, symptomer på depresjon, kognisjon, BDNF, CRP, IL-6 og TNF-alfa-nivåer. av frivillige som jobber på roterende skift.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Telefonnummer: 0822956659
  • E-post: taribtip@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Underetterforsker:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wananwat Danworapong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-60 år
  • Roterende skiftarbeidere minst 3 måneder og fortsett roterende skift til slutten av studiet
  • Deltakere som har søvnproblemer, spesielt total søvntid som er lavere enn 6 timer og/eller ikke kan sove effektivt i henhold til ICSD-3 minst 1 kriterier
  • Deltakere som er søvnige mens de jobber og har Epworth søvnighetsskala i skiftrivjern enn eller lik 10 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av legemiddelinteraksjon esp. legemidler indusert CYP3A4 (moderat til alvorlig) eller legemidler som hemmet CYP3A4 (moderat til alvorlig)
  • Ubehandlet psykisk helsesykdom eller i ferd med medisinjustering
  • Leverfunksjon i Chid-Pugh C
  • Svangerskap
  • Amming
  • Deltakere som i prosess medikamentjustering som mental varme, nevrologi, søvnløshet, prevensjonsmidler.
  • Diagnose obstruktiv søvnapné (OSA) med eller uten CPAP ved bruk av eller diagnose restless leg syndrome eller circadian rytmeforstyrrelser eller narkolepsi
  • Kompleks søvnatferd som søvnkjøring, sovetelefon, søvnmatlaging
  • HAM-D rivjern enn eller lik 24 poeng
  • HAM-A rivjern enn eller lik 24 poeng
  • Koffein som tar rivjern enn 400 mg/dag eller kan ikke holde på koffein 4 timer før sengetid
  • Rus eller alkoholisme innen 2 år siden
  • Alkoholinntak river enn 140 g alkohol per uke hos kvinner eller inntak over 210 g alkohol per uke hos menn eller kan ikke kontrollere alkohol som drikker mer enn 20 g alkohol per dag eller kan ikke holde på alkohol innen 3 timer før sengetid
  • Cannabinoidbruk innen 1 uke siden
  • Deltakere som har underliggende sykdom som slag, atrieflimmer, kronisk obstruktiv lungesykdom, nedsatt leverfunksjon, alvorlig nyresvikt, kognitiv svikt, kreft, kroniske smerter
  • Deltaker som bruker benzodiazepin eller ikke-benzodiazepin i behandling av søvnløshet
  • Deltaker som har problem med nocturia
  • Deltaker som har psykiske problemer som legen konkluderer med, påvirker deltakerens sikkerhet
  • Deltaker som har suicidaltenkning med eller uten plan eller har suicidal atferd innen 10 år siden
  • Deltaker som har en større operasjonsplan under studien
  • Reis over mer enn 3 tidssoner innen 2 uker før inkludert deltaker
  • Allergi mot lemborexant eller komponent av lemborexant
  • Har tidligere deltatt i studie som brukte lemborexant
  • Deltaker hvem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 tab t før leggetid
Legemiddel: Lemborexant
Deltakerne vil motta leborexant for å forbedre søvnkvaliteten minst 30 dager i løpet av 6 ukers studier
Andre navn:
  • Dayvigo
Placebo komparator: Placebo
Placebo av Lemborexant 5 mg 1 tab t før leggetid
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo for å forbedre søvnkvaliteten minst 30 dager i løpet av 6 ukers studie
Andre navn:
  • Dayvigo placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv vurdering av søvnkvalitet i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uke etter screening, 3 og 6 uker etter administrering av leborexant
Forbedring av søvnkvalitet evaluert av lege med aktigrafi (Fitbit inspire 2) etter administrering av leborexant i 3 og 6 uker.
1 uke etter screening, 3 og 6 uker etter administrering av leborexant
Endring av Brian-derived neurotropic (BDNF) i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Blodprøve av BDNF endres i 1 uke etter screening og 6 uker etter leborexant administrering
1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv vurdering av søvnighetsnivå i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Forbedring av søvnighetsnivå evaluert av lege med Epworth søvnighetsskala etter administrering av leborexant i 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Effektiv vurdering av søvnkvalitet i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Forbedring av søvnkvalitet evaluert av lege med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) i 1 uke etter screening og 6 uker etter leborexant administrering
1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Vurdering av depresjonssymptomer i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Forbedring av depresjonssymptomer evaluert av lege med Hamilton depresjonsvurderingsskala (HAM-D) etter administrering av lemborexant i 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av lemborexant
1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Vurdering av angstsymptomer i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Forbedring av angstsymptomer evaluert av lege med Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) etter administrering av leborexant i 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Vurdering av kognisjon i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Kognisjonsforbedring evaluert av lege med Motreal kognitiv vurdering (MOCA), Grooved pegboard test og Digit symbol substitution test i 1 uke etter screening og 6 uker etter leborexant administrering
1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Vurdering av livskvalitet i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Livskvalitetsforbedring evaluert av lege med EuroQOL fem dimensjons spørreskjemaer (EQ-5D) i 1 uke etter screening og 6 uker etter leborexant administrering
1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Endring av CRP, IL-6 og TNF-alfa i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
Blodprøve av CRP, IL-6 og TNF-alfa endres i 1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant
1 uke etter screening og 6 uker etter administrering av leborexant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Samarbeidspartnere

Silpakorn University

Etterforskere

  • Studieleder: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studieleder: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studiestol: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Hovedetterforsker: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEMY-2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere