Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лемборексант об улучшении качества сна среди вахтовых работников больниц

3 июля 2024 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Эффективность лемборексанта по сравнению с плацебо в улучшении качества сна среди сменных работников больниц: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Расстройство сна при сменной работе (SWSD) вызвано работой посменно с графиком пробуждения и сном, отличным от естественного режима сна, а избегание сна обычно приводит к отклонениям. Биологические часы (Биологические часы), которые являются важной причиной проблем со сном, включая бессонницу, чрезмерную сонливость или сонливость в дневное время, эти проблемы были связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями, снижением качества жизни и длительной работой. В настоящее время имеется ограниченная информация об эффективности препаратов, используемых для улучшения сна у сменных работников. Лемборексант специфичен в связывании с орексином 2 типа, который оказывает прямое влияние на сон. и мониторинг биомаркеров от применения лемборексанта ограничен, в том числе до сих пор не обнаружен. В каких исследованиях изучались симптомы депрессии, симптомы тревоги и когнитивные функции у группы людей с бессонницей? Цель исследования - оценить эффективность лемборексанта на эффективность сна, качество жизни, симптомы депрессии, когнитивные функции, BDNF, CRP, IL-6 и Уровни ФНО-альфа. волонтеров, работающих вахтовым методом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pasiri Sithinamsuwan, MD
  • Номер телефона: 0832367772
  • Электронная почта: pasiripmk@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Номер телефона: 0822956659
  • Электронная почта: taribtip@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Phramongkutklao Hospital
        • Главный следователь:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Младший исследователь:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Контакт:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
          • Номер телефона: 0822956659
          • Электронная почта: taribtip@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Главный следователь:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Главный следователь:
          • Wananwat Danworapong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-60 лет
  • Работники, работающие посменно, не менее 3 месяцев и продолжают вахтовую смену до конца обучения.
  • Участники, у которых проблемы со сном, особенно общее время сна менее 6 часов и/или не могут эффективно спать в соответствии с критериями ICSD-3 не менее 1.
  • Участники, испытывающие сонливость во время работы и имеющие оценку сонливости по шкале Эпворта в смену больше или равную 10 баллам.

Критерий исключения:

  • Прием лекарственного взаимодействия, особенно. препараты, индуцирующие CYP3A4 (от умеренной до тяжелой степени) или препараты, ингибирующие CYP3A4 (от умеренной до тяжелой степени)
  • Нелеченое психическое заболевание или коррекция приема лекарств
  • Функция печени при С по шкале Чид-Пью
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Участники, которые находятся в процессе корректировки лекарств, таких как психический жар, неврология, бессонница, противозачаточные препараты.
  • Диагностика синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) с использованием CPAP или без него или диагноз синдрома беспокойных ног, нарушений циркадных ритмов или нарколепсии.
  • Сложные модели поведения во сне, такие как вождение автомобиля во сне, использование телефона во сне, приготовление еды во сне.
  • HAM-D больше или равен 24 баллам
  • HAM-A терка больше или равна 24 баллам
  • Прием кофеина в дозе более 400 мг/день или невозможность удержать кофеин за 4 часа до сна.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм в течение 2 лет назад
  • Употребление алкоголя более 140 г алкоголя в неделю у женщин или потребление более 210 г алкоголя в неделю у мужчин или не может контролировать употребление алкоголя Употребление более 20 г алкоголя в день или не может удерживать алкоголь в течение 3 часов перед сном
  • Употребление каннабиноидов в течение 1 недели назад
  • Участники с основным заболеванием, таким как инсульт, фибрилляция предсердий, хроническая обструктивная болезнь легких, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, когнитивные нарушения, рак, хроническая боль.
  • Участник, использующий бензодиазепины или небензодиазепины для лечения бессонницы.
  • Участник, у которого проблема никтурии
  • Участник, у которого есть проблемы с психическим здоровьем, которые, по мнению врача, влияют на безопасность участника.
  • Участник, у которого есть суицидальные мысли с планом или без него или который имел суицидальное поведение в течение 10 лет назад.
  • Участник, у которого во время исследования запланировано серьезное хирургическое вмешательство.
  • Путешествуйте через более чем 3 часовых пояса в течение 2 недель, прежде чем включать участника.
  • Аллергия на лемборексант или его компоненты.
  • Ранее принимали участие в исследовании, в котором использовался лемборексант.
  • Участник, который

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лемборексант 5 мг
Лемборексант 5 мг 1 таб 1 час перед сном
Лекарство: Лемборексант
Участники получат лемборексант для улучшения качества сна в течение 30 дней в течение 6 недель обучения.
Другие имена:
  • Дайвиго
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Лемборексант 5 мг 1 таб 1 час перед сном
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо для улучшения качества сна в течение 30 дней в течение 6 недель исследования.
Другие имена:
  • Дайвиго плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности качества сна при приеме лемборексанта 5 мг по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Через 1 неделю после скрининга, через 3 и 6 недель после введения лемборексанта.
Улучшение качества сна оценивалось врачом с помощью актиграфии (Fitbit Inspire 2) после приема лемборексанта через 3 и 6 недель.
Через 1 неделю после скрининга, через 3 и 6 недель после введения лемборексанта.
Изменение нейротропного действия Брайана (BDNF) в 5 мг лемборексанта по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Изменение содержания BDNF в крови через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности уровня сонливости при приеме лемборексанта 5 мг по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Улучшение уровня сонливости оценивается врачом по шкале сонливости Эпворта после введения лемборексанта через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Оценка эффективности качества сна при приеме лемборексанта 5 мг по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Улучшение качества сна оценивается врачом с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Оценка симптомов депрессии при приеме лемборексанта 5 мг в сравнении с группой плацебо
Временное ограничение: Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Улучшение симптомов депрессии оценивается врачом по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) после приема лемборексанта через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после приема лемборексанта.
Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Оценка симптомов тревоги при приеме лемборексанта 5 мг в сравнении с группой плацебо
Временное ограничение: Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Улучшение симптомов тревоги оценивается врачом по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) после введения лемборексанта через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Оценка когнитивных функций при приеме лемборексанта 5 мг по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Улучшение когнитивных функций оценивается врачом с помощью когнитивной оценки Motreal (MOCA), теста с рифленой доской и теста замены цифровых символов через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Оценка качества жизни при приеме лемборексанта 5 мг в сравнении с группой плацебо
Временное ограничение: Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Улучшение качества жизни оценивается врачом с помощью пятимерного опросника EuroQOL (EQ-5D) через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Изменение уровня СРБ, ИЛ-6 и ФНО-альфа в группе лемборексанта 5 мг по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Изменение содержания СРБ, ИЛ-6 и ФНО-альфа в крови через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.
Через 1 неделю после скрининга и через 6 недель после введения лемборексанта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Соавторы

Silpakorn University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Учебный стул: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Главный следователь: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Главный следователь: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEMY-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться