Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lemborexant na poprawę jakości snu wśród pracowników szpitalnych pracujących na zmiany

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Skuteczność Lemborexantu w porównaniu z placebo w poprawie jakości snu wśród pracowników szpitali pracujących na zmiany: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Zaburzenia snu związane z pracą zmianową (SWSD) powstają w wyniku pracy zmianowej z harmonogramem pobudek i spania w sposób odmienny od naturalnego, a unikanie snu zwykle skutkuje odchyleniami. zegara biologicznego (zegara biologicznego), który jest ważną przyczyną problemów ze snem, w tym bezsenności, nadmiernej senności lub senności w ciągu dnia, problemy te są związane ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, obniżeniem jakości życia i długotrwałą pracą. Obecnie dostępne są ograniczone informacje na temat skuteczności leków stosowanych w celu poprawy snu u pracowników zmianowych. Lemborexant wykazuje specyficzne wiązanie z oreksyną typu 2, co ma bezpośredni wpływ na sen. ponadto istnieją ograniczone możliwości monitorowania biomarkerów związanych ze stosowaniem lemboreksantu, w tym nadal ich nie znaleziono. Które badania obserwowały objawy depresyjne, objawy lękowe i funkcje poznawcze w grupie osób cierpiących na bezsenność, celem badania jest ocena skuteczności lemboreksantu na efektywność snu, jakość życia, objawy depresji, funkcje poznawcze, BDNF, CRP, IL-6 i Poziomy TNF-alfa. wolontariuszy pracujących na zmiany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Numer telefonu: 0822956659
  • E-mail: taribtip@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Phramongkutklao Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Główny śledczy:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Główny śledczy:
          • Wananwat Danworapong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-60 lat
  • Rotacja pracowników zmianowych przez co najmniej 3 miesiące i kontynuacja rotacyjnej zmiany do końca studiów
  • Uczestnicy, którzy mają problemy ze snem, zwłaszcza całkowity czas snu krótszy niż 6 godzin i/lub nie są w stanie efektywnie spać zgodnie z ICSD-3, co najmniej 1 kryterium
  • Uczestnicy, którzy odczuwają senność podczas pracy i mają skalę senności Epworth w zmianie większą lub równą 10 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Odbieranie interakcji z lekami, szczególnie. leki indukowane CYP3A4 (umiarkowane do ciężkiego) lub leki hamowane CYP3A4 (umiarkowane do ciężkiego)
  • Nieleczona choroba psychiczna lub trwa dostosowywanie leków
  • Funkcja wątroby u Chid-Pugh C
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Uczestnicy, którzy w procesie dostosowywania leków, takich jak gorączka psychiczna, neurologia, bezsenność, leki antykoncepcyjne.
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) z lub bez stosowania CPAP lub diagnostyka zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń rytmu dobowego lub narkolepsji
  • Złożone zachowania związane ze snem, takie jak prowadzenie pojazdu podczas snu, telefon usypiający, gotowanie podczas snu
  • HAM-D większy lub równy 24 punktom
  • HAM-A większy lub równy 24 punktom
  • Kofeina przyjmowana w ilości większej niż 400 mg/dzień lub nie może utrzymać kofeiny na 4 godziny przed snem
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm w ciągu ostatnich 2 lat
  • Spożycie alkoholu większe niż 140 g alkoholu tygodniowo u kobiet lub spożycie większe niż 210 g alkoholu tygodniowo u mężczyzn lub brak kontroli nad piciem alkoholu w ilości większej niż 20 g dziennie lub niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu w ciągu 3 godzin przed snem
  • Używanie kannabinoidów w ciągu 1 tygodnia temu
  • Uczestnicy cierpiący na choroby podstawowe, takie jak udar, migotanie przedsionków, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, zaburzenia funkcji poznawczych, nowotwór, przewlekły ból
  • Uczestnik stosujący benzodiazepinę lub niebenzodiazepinę w leczeniu bezsenności
  • Uczestnik mający problem z nokturią
  • Uczestnik, który ma problemy ze zdrowiem psychicznym, które według lekarza wpływają na bezpieczeństwo uczestnika
  • Uczestnik, który ma myśli samobójcze, z planem lub bez planu, lub miał zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat
  • Uczestnik, który w trakcie badania ma zaplanowany duży zabieg chirurgiczny
  • Podróżuj przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed włączeniem uczestnika
  • Alergia na lemboreksant lub składnik lemboreksantu
  • Brał już udział w badaniu, w którym stosowano lemboreksant
  • Uczestnik, który

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lemboreksant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 tabl.h przed snem
Lek: Lemboreksant
Uczestnicy będą otrzymywać lemborexant w celu poprawy jakości snu przez co najmniej 30 dni w ciągu 6 tygodni badania
Inne nazwy:
  • Dayvigo
Komparator placebo: Placebo
Placebo Lemborexantu 5 mg 1 tabl. h przed snem
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w celu poprawy jakości snu przez co najmniej 30 dni w ciągu 6 tygodni badania
Inne nazwy:
  • Placebo Dayvigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności jakości snu w grupie lemboreksantu 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym, 3 i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa jakości snu oceniana przez lekarza za pomocą aktygrafii (Fitbit inspire 2) po podaniu lemboreksantu w 3 i 6 tygodniu.
1 tydzień po badaniu przesiewowym, 3 i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Zmiana neurotropowego pochodzenia Briana (BDNF) w lemboreksancie w dawce 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Próbka krwi BDNF zmienia się w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności poziomu senności w lemborexancie 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa poziomu senności oceniana przez lekarza za pomocą skali senności Epworth po podaniu lemboreksantu w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Ocena skuteczności jakości snu w grupie lemboreksantu 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa jakości snu oceniana przez lekarza za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Ocena objawów depresji w grupie otrzymującej lemboreksant w dawce 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa objawów depresji oceniana przez lekarza za pomocą skali depresji Hamiltona (HAM-D) po podaniu lemboreksantu w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Ocena objawów lękowych po zastosowaniu lemborexantu w dawce 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa objawów lękowych oceniana przez lekarza za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) po podaniu lemboreksantu w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Ocena funkcji poznawczych w lemborexancie 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa funkcji poznawczych oceniana przez lekarza za pomocą oceny funkcji poznawczych Motreal (MOCA), testu rowkowanej tablicy narzędziowej i testu podstawienia symboli cyfr w 1 tygodniu po badaniu przesiewowym i 6 tygodniach po podaniu lemborexantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Ocena jakości życia w grupie lemboreksantu 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa jakości życia oceniana przez lekarza za pomocą pięciowymiarowych kwestionariuszy EuroQOL (EQ-5D) w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Zmiana CRP, IL-6 i TNF-alfa w lemborexancie 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Próbka krwi pod kątem zmian CRP, IL-6 i TNF-alfa w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Współpracownicy

Silpakorn University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Główny śledczy: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Główny śledczy: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEMY-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lemboreksant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj