Lemborexant a kórházi váltott műszakban dolgozók alvásminőségének javításáról
2024. július 3. frissítette: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
A Lemborexant kontra placebó hatékonysága a kórházi váltott műszakban dolgozók alvásminőségének javításában: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A műszakos munkahelyi alvászavart (SWSD) az ébredési ütemtervű műszakok okozzák, amelyek a természetes alvási módtól eltérően alszanak, az alvás elkerülése pedig általában eltéréseket okoz. A biológiai óra (Biological clock) fontos oka az alvásproblémáknak, beleértve az álmatlanságot, a túlzott álmosságot vagy a nappali álmosságot.
Jelenleg korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a műszakban dolgozók alvását elősegítő gyógyszerek hatékonyságáról.
A Lemborexant specifikusan kötődik a 2-es típusú orexinhez, ami közvetlen hatással van az alvásra.
és korlátozott a lemborexant használatából származó biomarkerek monitorozása, beleértve a még mindig nem talált biomarkereket.
Mely tanulmányok követték nyomon a depressziós tüneteket, a szorongásos tüneteket és a kogníciót álmatlanságban szenvedők csoportjában, a vizsgálat célja a lemborexant hatékonyságának értékelése az alvás hatékonyságára, az életminőségre, a depresszió tüneteire, a kognitív képességekre, a BDNF-re, a CRP-re, az IL-6-ra és az IL-6-ra. TNF-alfa szint. váltott műszakban dolgozó önkéntesek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Telefonszám: 0832367772
- E-mail: pasiripmk@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Telefonszám: 0822956659
- E-mail: taribtip@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Phramongkutklao Hospital
-
Kutatásvezető:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
-
Alkutató:
- Juthathip Suphanklang, BCP
-
Kapcsolatba lépni:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Telefonszám: 0822956659
- E-mail: taribtip@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Telefonszám: 0832367772
- E-mail: mailto:pasiripmk@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
-
Kutatásvezető:
- Abisith Dechachongjumroen, MD
-
Kutatásvezető:
- Wananwat Danworapong, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-60 év
- Váltó műszakban dolgozók legalább 3 hónapig, és folytassák a váltott műszakot a tanulmány végéig
- Azok a résztvevők, akiknek alvásproblémákkal küzdenek, különösen a teljes alvási idő kevesebb, mint 6 óra és/vagy nem tudnak hatékonyan aludni az ICSD-3 szerint, legalább 1 kritérium
- Azok a résztvevők, akik munka közben álmosak, és Epworth álmossági skála műszakban 10 pontnál nagyobb vagy egyenlő
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerkölcsönhatás fogadása, pl. a CYP3A4-et indukált gyógyszerek (közepestől súlyosig) vagy a CYP3A4-et gátolták (közepestől súlyosig)
- Kezeletlen mentális betegség vagy folyamatban lévő gyógyszeres korrekció
- Májfunkció Chid-Pugh C-ben
- Terhesség
- Szoptatás
- Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszermódosítási folyamatot végeznek, mint a mentális hőség, a neurológia, az álmatlanság, a fogamzásgátló gyógyszerek.
- Obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnosztizálása CPAP-vel vagy anélkül, vagy nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmuszavar vagy narkolepszia diagnosztizálása
- Komplex alvási viselkedések, mint például alvó vezetés, alvó telefon, alvási főzés
- HAM-D reszelő, vagy egyenlő 24 ponttal
- HAM-A reszelő 24 pontnál vagy azzal egyenlő
- Napi 400 mg-nál nagyobb koffeinbevitel, vagy lefekvés előtt 4 órával nem bírja a koffeint
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus 2 évvel ezelőtt
- Nőknél heti 140 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás, férfiaknál heti 210 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás, vagy nem tudja kontrollálni az alkoholt, napi 20 g-nál nagyobb alkoholt fogyaszt, vagy lefekvés előtt 3 órával nem tud visszatartani alkoholt
- Kannabinoid használata 1 héttel ezelőtt
- Olyan résztvevők, akiknek alapbetegségük van, mint például szélütés, pitvarfibrilláció, krónikus obstruktív tüdőbetegség, májkárosodás, súlyos vesekárosodás, kognitív károsodás, rák, krónikus fájdalom
- Résztvevő, aki benzodiazepint vagy nem benzodiazepint használ álmatlanság kezelésére
- Résztvevő, akinek nocturia problémája van
- Azok a résztvevők, akiknek olyan mentális problémái vannak, amelyekről az orvos úgy ítéli meg, hogy ez befolyásolja a résztvevő biztonságát
- Olyan résztvevő, akinek öngyilkossági gondolatai vannak tervvel vagy anélkül, vagy 10 évvel ezelőtt öngyilkos magatartást tanúsítanak
- Az a résztvevő, akinél a vizsgálat alatt jelentős műtéti ütemterv van
- 3-nál több időzónán át kell utazni 2 héten belül, mielőtt részt vesz a résztvevők bevonásával
- A lemborexant vagy a lemborexant összetevőjének allergia
- Korábban részt vett egy lemborexantot használó vizsgálatban
- Résztvevő, aki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 tab hs lefekvés előtt
|
A résztvevők lemborexant kapnak az alvás minőségének javítására, 30 napig, 6 hét vizsgálat alatt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo of Lemborexant 5 mg 1 tab h lefekvés előtt
|
A résztvevők placebót kapnak az alvásminőség javítása érdekében, 30 napig 6 hét vizsgálat alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőség hatékonyságának értékelése 5 mg lemborexant esetén a placebo csoporthoz képest
Időkeret: Szűrés után 1 héttel, lemborexant beadása után 3 és 6 héttel
|
Az alvásminőség javulását az orvos aktigráfiával (Fitbit Inspire 2) értékelte a lemborexant beadása után 3 és 6 héten belül.
|
Szűrés után 1 héttel, lemborexant beadása után 3 és 6 héttel
|
|
A Brian-eredetű neurotróp (BDNF) változása 5 mg lemborexantban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
A BDNF vérmintája a szűrés után 1 héttel és a lemborexant beadása után 6 héttel változik
|
1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmossági szint hatékonyságának értékelése 5 mg lemborexant esetén a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
Az álmosság szintjének javulását az orvos Epworth álmossági skálával értékelte lemborexant beadása után a szűrést követő 1 hétben és a lemborexant beadása után 6 hétben
|
1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
|
Az alvásminőség hatékonyságának értékelése 5 mg lemborexant esetén a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
Az alvásminőség javulását az orvos Pittsburgh alvásminőségi indexével (PSQI) értékelte a szűrés után 1 héttel és a lemborexant beadása után 6 héttel
|
1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
|
A depresszió tüneteinek értékelése 5 mg lemborexant esetében a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
A depresszió tüneteinek javulását az orvos Hamilton depressziós besorolási skálával (HAM-D) értékelte a lemborexant beadása után 1 héttel a szűrést követően és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
|
A szorongásos tünetek értékelése 5 mg lemborexant esetén a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
A szorongásos tünetek javulását az orvos Hamilton szorongásértékelő skálával (HAM-A) értékelte a lemborexant beadása után 1 héttel a szűrést követően és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
|
A kognitív képesség értékelése 5 mg lemborexant esetén a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
A kognitív javulást orvos értékelte Motreal kognitív értékeléssel (MOCA), Grooved pegboard teszttel és számjegy helyettesítési teszttel a szűrés után 1 héttel és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
|
Az életminőség értékelése 5 mg lemborexant esetében a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
Az életminőség javulását orvos értékelte EuroQOL ötdimenziós kérdőívekkel (EQ-5D) a szűrést követő 1 hétben és a lemborexant beadása után 6 hétben
|
1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
|
A CRP, IL-6 és TNF-alfa változása 5 mg lemborexantban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
CRP, IL-6 és TNF-alfa vérminta változása a szűrés után 1 héttel és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
1 héttel a szűrés után és 6 héttel a lemborexant beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Tanulmányi szék: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
- Kutatásvezető: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Kutatásvezető: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEMY-2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .