Lemborexante na melhoria da qualidade do sono entre trabalhadores em turnos rotativos de hospitais
3 de julho de 2024 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
A eficácia do lemborexante versus placebo na melhoria da qualidade do sono entre trabalhadores em turnos rotativos de hospitais: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O Transtorno do Sono no Trabalho em Turnos (SWSD) é causado por turnos de trabalho com horário de despertar e dormir de forma diferente da forma natural de dormir e evitar dormir geralmente resulta em desvios. do relógio biológico (Relógio biológico), que é uma importante causa de problemas de sono, incluindo insônia, sonolência excessiva ou sonolência diurna, esses problemas estavam associados a eventos cardiovasculares, diminuição da qualidade de vida e trabalho prolongado.
Atualmente há informações limitadas sobre a eficácia dos medicamentos utilizados para promover o sono em trabalhadores por turnos.
O lemborexante é específico na ligação à orexina tipo 2, que tem efeito direto no sono.
e há monitoramento limitado de biomarcadores provenientes do uso de lemborexante, inclusive ainda não encontrados.
Quais estudos acompanharam sintomas depressivos, sintomas de ansiedade e cognição de um grupo de pessoas com insônia, o objetivo do estudo é avaliar a eficácia do lemborexante na eficiência do sono, qualidade de vida, sintomas de depressão, cognição, BDNF, PCR, IL-6 e Níveis de TNF-alfa. de voluntários trabalhando em turnos rotativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Número de telefone: 0832367772
- E-mail: pasiripmk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Número de telefone: 0822956659
- E-mail: taribtip@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Phramongkutklao Hospital
-
Investigador principal:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
-
Subinvestigador:
- Juthathip Suphanklang, BCP
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Contato:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Número de telefone: 0822956659
- E-mail: taribtip@gmail.com
-
Contato:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Número de telefone: 0832367772
- E-mail: mailto:pasiripmk@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
-
Investigador principal:
- Abisith Dechachongjumroen, MD
-
Investigador principal:
- Wananwat Danworapong, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-60 anos
- Trabalhadores em turnos rotativos por pelo menos 3 meses e continuar em turnos rotativos até o final do estudo
- Participantes que têm problemas de sono, especialmente tempo total de sono inferior a 6 horas e/ou incapazes de dormir efetivamente de acordo com o ICSD-3, pelo menos 1 critério
- Participantes que apresentam sono no trabalho e possuem escala de sonolência de Epworth no turno maior ou igual a 10 pontos
Critério de exclusão:
- Recebendo interação medicamentosa esp. medicamentos induziram o CYP3A4 (moderado a grave) ou medicamentos inibiram o CYP3A4 (moderado a grave)
- Doença mental não tratada ou ajuste de medicação em processo
- Função hepática em Chid-Pugh C
- Gravidez
- Amamentação
- Participantes que estão em processo de ajuste de medicação, como calor mental, neurologia, insônia, medicamentos anticoncepcionais.
- Diagnosticar apneia obstrutiva do sono (AOS) com ou sem CPAP usando ou diagnosticar síndrome das pernas inquietas ou distúrbios do ritmo circadiano ou narcolepsia
- Comportamentos complexos de sono, como dirigir enquanto dorme, telefonar para dormir, cozinhar enquanto dorme
- Ralador HAM-D igual ou igual a 24 pontos
- Ralador HAM-A igual ou igual a 24 pontos
- Cafeína tomando ralador superior a 400 mg/dia ou não consegue reter cafeína 4 horas antes de dormir
- Abuso de substâncias ou alcoolismo há 2 anos
- Ingestão de álcool superior a 140 g de álcool por semana em mulheres ou ingestão superior a 210 g de álcool por semana em homens ou não consegue controlar o consumo de álcool superior a 20 g de álcool por dia ou não consegue reter álcool nas 3 horas antes de dormir
- Uso de canabinoide há 1 semana
- Participantes com doenças subjacentes, como acidente vascular cerebral, fibrilação atrial, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência hepática, insuficiência renal grave, deficiência cognitiva, câncer, dor crônica
- Participante que faz uso de benzodiazepínico ou não benzodiazepínico no tratamento de insônia
- Participante que tem problema de noctúria
- Participante que tem problema de saúde mental que o médico conclui que afeta a segurança do participante
- Participante que teve pensamento suicida com ou sem plano ou teve comportamento suicida há 10 anos
- Participante que tem agendamento de cirurgia de grande porte durante o estudo
- Viajar por mais de 3 fusos horários dentro de 2 semanas antes de incluir o participante
- Alergia ao lemborexante ou componente do lemborexante
- Ter participado anteriormente de estudo que utilizou lemborexante
- Participante que
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lemborexante 5 mg
Lemborexante 5 mg 1 comprimido hs antes de dormir
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Os participantes receberão lemborexante para melhorar a qualidade do sono por pelo menos 30 dias em 6 semanas de estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de Lemborexante 5 mg 1 comprimido hs antes de dormir
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Os participantes receberão placebo para melhorar a qualidade do sono por pelo menos 30 dias em 6 semanas de estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação eficaz da qualidade do sono no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem, 3 e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Melhoria da qualidade do sono avaliada pelo médico com actigrafia (Fitbit inspire 2) após administração de lemborexante em 3 e 6 semanas.
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1 semana após a triagem, 3 e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Alteração do neurotrópico derivado de Brian (BDNF) no lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Amostra de sangue de BDNF mudando em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação eficaz do nível de sonolência no lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Melhoria do nível de sonolência avaliada pelo médico com a escala de sonolência de Epworth após a administração de lemborexante em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Avaliação eficaz da qualidade do sono no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Melhoria da qualidade do sono avaliada por médico com índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) em 1 semana após triagem e 6 semanas após administração de lemborexante
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1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Avaliação dos sintomas de depressão no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Melhoria dos sintomas de depressão avaliada pelo médico com a escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D) após administração de lemborexante em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Avaliação dos sintomas de ansiedade no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Melhoria dos sintomas de ansiedade avaliada pelo médico com a escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) após administração de lemborexante em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Avaliação da cognição no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Melhoria da cognição avaliada pelo médico com avaliação cognitiva Motreal (MOCA), teste Grooved Pegboard e teste de substituição de símbolos de dígitos em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Avaliação da qualidade de vida no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Melhoria da qualidade de vida avaliada por médico com questionários de cinco dimensões EuroQOL (EQ-5D) em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Alteração de PCR, IL-6 e TNF-alfa no lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Amostra de sangue de PCR, IL-6 e TNF-alfa mudando em 1 semana após triagem e 6 semanas após administração de lemborexante
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1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Diretor de estudo: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Cadeira de estudo: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
- Investigador principal: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Investigador principal: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEMY-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .