Lemborexant 可改善医院轮班工作人员的睡眠质量
2024年7月3日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Lemborexant 与安慰剂在改善医院轮班工作人员睡眠质量方面的功效：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
轮班工作睡眠障碍 (SWSD) 是由于轮班工作有起床时间以及睡眠方式与自然睡眠方式不同而引起的，避免睡眠通常会导致偏差。生物钟（Biological Clock）是造成睡眠问题的重要原因，包括失眠、过度嗜睡或白天嗜睡，这些问题与心血管事件、生活质量下降和长期工作有关。
目前，有关用于促进轮班工人睡眠的药物有效性的信息有限。
Lemborexant 特异性结合 2 型食欲素，对睡眠有直接影响。
使用 lemborexant 监测的生物标志物有限，包括尚未发现。
哪些研究跟踪了一组失眠人群的抑郁症状、焦虑症状和认知，研究的目的是评估 lemborexant 对睡眠效率、生活质量、抑郁症状、认知、BDNF、CRP、IL-6 和TNF-α水平。轮班工作的志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pasiri Sithinamsuwan, MD
- 电话号码：0832367772
- 邮箱：pasiripmk@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- 电话号码：0822956659
- 邮箱：taribtip@gmail.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Phramongkutklao Hospital
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首席研究员：
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
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副研究员：
- Juthathip Suphanklang, BCP
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接触：
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- 电话号码：0822956659
- 邮箱：taribtip@gmail.com
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接触：
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
- 电话号码：0832367772
- 邮箱：mailto:pasiripmk@gmail.com
-
首席研究员：
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
-
首席研究员：
- Abisith Dechachongjumroen, MD
-
首席研究员：
- Wananwat Danworapong, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄20-60岁
- 轮班工作至少 3 个月，并继续轮班直至研究结束
- 有睡眠问题的参与者，尤其是总睡眠时间低于 6 小时和/或根据 ICSD-3 至少 1 项标准无法有效睡眠的参与者
- 工作时犯困且轮班Epworth困倦量表≥10分的参与者
排除标准：
- 接受药物相互作用，尤其是。 药物诱导 CYP3A4（中度至重度）或药物抑制 CYP3A4（中度至重度）
- 未治疗的心理健康疾病或正在进行药物调整
- Chid-Pugh C 的肝功能
- 怀孕
- 哺乳
- 精神热、神经科、失眠、避孕药等正在药物调整的参与者。
- 使用或不使用 CPAP 诊断阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，或诊断不宁腿综合征、昼夜节律紊乱或发作性睡病
- 复杂的睡眠行为，例如睡眠驾驶、睡眠打电话、睡眠做饭
- HAM-D ≥ 24 分
- HAM-A 大于或等于 24 分
- 每天摄入的咖啡因超过 400 毫克，或者睡前 4 小时不能不摄入咖啡因
- 2 年前曾滥用药物或酗酒
- 女性每周饮酒量超过 140 克，男性每周饮酒量超过 210 克，或无法控制饮酒，每天饮酒量超过 20 克，或睡前 3 小时内无法饮酒
- 1周前使用过大麻素
- 患有中风、心房颤动、慢性阻塞性肺疾病、肝功能损害、严重肾功能损害、认知功能障碍、癌症、慢性疼痛等基础疾病的参与者
- 使用苯二氮卓类药物或非苯二氮卓类药物治疗失眠的参与者
- 有夜尿问题的参与者
- 患有精神健康问题且医生认为其影响参与者安全的参与者
- 参与者有或没有计划有自杀念头或在10年前有过自杀行为
- 研究期间有重大手术计划的参与者
- 参加者之前 2 周内跨越 3 个以上时区
- 对 lemborexant 或 lemborexant 成分过敏
- 之前曾参与过使用 lemborexant 的研究
- 参加者是谁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：柠檬酸 5 毫克
睡前服用 Lemborexant 5 毫克 1 片
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参与者将在 6 周的研究中至少 30 天接受 lemborexant 以改善睡眠质量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 Lemborexant 5 毫克，睡前 1 片
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参与者将在 6 周的研究中至少 30 天接受安慰剂以改善睡眠质量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 lemborexant 5 mg 与安慰剂组睡眠质量的有效性
大体时间：筛选后 1 周、lemborexant 给药后 3 周和 6 周
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服用 lemborexant 后 3 周和 6 周内，医生使用体动记录仪 (Fitbitspire 2) 评估睡眠质量的改善情况。
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筛选后 1 周、lemborexant 给药后 3 周和 6 周
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与安慰剂组相比，lemborexant 5 mg 中脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
大体时间：筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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筛查后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周的 BDNF 血样变化
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂组相比，lemborexant 5 mg 嗜睡水平的评估效果
大体时间：筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周内，医生使用 Epworth 嗜睡量表评估 lemborexant 给药后的睡意水平改善情况
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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评估 lemborexant 5 mg 与安慰剂组睡眠质量的有效性
大体时间：筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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筛查后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周内，医生根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估睡眠质量改善情况
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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Lemborexant 5 mg 与安慰剂组相比抑郁症状的评估
大体时间：筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周内，医生使用汉密尔顿抑郁评定量表 (HAM-D) 评估 lemborexant 给药后抑郁症状的改善情况
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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与安慰剂组相比，lemborexant 5 mg 的焦虑症状评估
大体时间：筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周内，医生使用汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 评估 lemborexant 给药后焦虑症状的改善情况
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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Lemborexant 5 mg 与安慰剂组相比的认知评估
大体时间：筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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筛查后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周内，医生通过 Motreal 认知评估 (MOCA)、凹槽钉板测试和数字符号替换测试评估认知改善情况
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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与安慰剂组相比，lemborexant 5 mg 的生活质量评估
大体时间：筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周内，医生使用 EuroQOL 五维问卷 (EQ-5D) 评估生活质量改善情况
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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Lemborexant 5 mg 与安慰剂组相比 CRP、IL-6 和 TNF-α 的变化
大体时间：筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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筛查后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周血样中 CRP、IL-6 和 TNF-α 的变化
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筛选后 1 周和 lemborexant 给药后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juthathip Suphanklang, BCP、Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- 研究主任：Pasiri Sithinamsuwan, MD、Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- 学习椅：Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.、Faculty of Pharmacy Siam University
- 首席研究员：Abisith Dechachongjumroen, MD、Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- 首席研究员：Wananwat Danworapong, MD、Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月3日
首次发布 (实际的)
2024年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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