Lemborexant over het verbeteren van de slaapkwaliteit onder ziekenhuispersoneel in wisselende ploegendiensten
3 juli 2024 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
De werkzaamheid van Lemborexant versus Placebo op het verbeteren van de slaapkwaliteit onder ziekenhuispersoneel in wisselende ploegendiensten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde studie
Shift Work Sleep Disorder (SWSD) wordt veroorzaakt door het werken in ploegendiensten met een wekschema en slapen op een manier die afwijkt van de natuurlijke manier van slapen. Het vermijden van slaap resulteert meestal in afwijkingen. van de biologische klok (biologische klok), een belangrijke oorzaak van slaapproblemen, waaronder slapeloosheid, overmatige slaperigheid of slaperigheid overdag. Deze problemen gingen gepaard met cadiovasculaire gebeurtenissen, waardoor de kwaliteit van leven en langdurig werken afnemen.
Op dit moment is er beperkte informatie over de effectiviteit van medicijnen die worden gebruikt om de slaap bij ploegenarbeiders te bevorderen.
Lemborexant is specifiek in de binding aan orexine type 2, wat een direct effect heeft op de slaap.
en er zijn beperkte biomarkers die worden gecontroleerd door het gebruik van lemborexant, waaronder nog steeds niet gevonden.
Welke onderzoeken hebben depressieve symptomen, angstsymptomen en cognitie gevolgd bij een groep mensen met slapeloosheid; het doel van het onderzoek om de effectiviteit van lemborexant op de slaapefficiëntie, kwaliteit van leven, symptomen van depressie, cognitie, BDNF, CRP, IL-6 en TNF-alfa-niveaus. van vrijwilligers die in wisselende diensten werken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Telefoonnummer: 0832367772
- E-mail: pasiripmk@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Telefoonnummer: 0822956659
- E-mail: taribtip@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Phramongkutklao Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Juthathip Suphanklang, BCP
-
Contact:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Telefoonnummer: 0822956659
- E-mail: taribtip@gmail.com
-
Contact:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Telefoonnummer: 0832367772
- E-mail: mailto:pasiripmk@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Abisith Dechachongjumroen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wananwat Danworapong, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-60 jaar
- Roterende ploegenarbeiders minimaal 3 maanden en blijven roteren tot het einde van de studie
- Deelnemers die een slaapprobleem hebben, met name een totale slaaptijd van minder dan 6 uur, en/of niet in staat zijn effectief te slapen volgens de ICSD-3, ten minste 1 criterium
- Deelnemers die slaperig zijn tijdens het werken en Epworth-slaperigheid hebben, zijn in ploegendiensten groter dan of gelijk aan 10 punten
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van geneesmiddelinteracties, vooral. geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (matig tot ernstig) of geneesmiddelen die CYP3A4 remmen (matig tot ernstig)
- Onbehandelde psychische aandoening of aanpassing van de medicatie
- Leverfunctie bij Chid-Pugh C
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Deelnemers die bezig zijn met het aanpassen van medicatie, zoals mentale hitte, neurologie, slapeloosheid, anticonceptiemiddelen.
- Diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) met of zonder CPAP met behulp van of diagnose rustelozebenensyndroom of circadiane ritmestoornissen of narcolepsie
- Complex slaapgedrag zoals slaaprijden, slaaptelefoon, slaapkoken
- HAM-D rasp dan of gelijk aan 24 punten
- HAM-A rasp dan of gelijk aan 24 punten
- Cafeïne nemen van meer dan 400 mg/dag of kan 4 uur voor het slapengaan geen cafeïne vasthouden
- Middelenmisbruik of alcoholisme binnen 2 jaar geleden
- Alcoholinname van meer dan 140 g alcohol per week bij vrouwen of een inname van meer dan 210 g alcohol per week bij mannen of kan het alcoholgebruik van meer dan 20 g alcohol per dag niet onder controle houden of kan geen alcohol binnen 3 uur voor het slapengaan vasthouden
- Cannabinoïde gebruikt binnen 1 week geleden
- Deelnemers met een onderliggende ziekte zoals beroerte, atriumfibrilleren, chronische obstructieve longziekte, leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis, cognitieve stoornis, kanker, chronische pijn
- Deelnemer die benzodiazepine of niet-benzodiazepine gebruikt bij de behandeling van slapeloosheid
- Deelnemer met nocturieprobleem
- Deelnemer met een geestelijk gezondheidsprobleem waarvan de arts concludeert dat dit de veiligheid van de deelnemer beïnvloedt
- Deelnemer die suïcidaal denken heeft, met of zonder plan, of suïcidaal gedrag heeft vertoond binnen 10 jaar geleden
- Deelnemer die tijdens het onderzoek een groot operatieschema heeft
- Reis binnen 2 weken door meer dan 3 tijdzones voordat u de deelnemer opneemt
- Allergie voor lemborexant of bestanddeel van lemborexant
- Heb eerder deelgenomen aan een onderzoek waarbij lemborexant werd gebruikt
- Deelnemer wie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 tabblad vóór het slapengaan
|
De deelnemers krijgen gedurende 6 weken onderzoek minimaal 30 dagen lemborexant voor het verbeteren van de slaapkwaliteit
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Lemborexant 5 mg 1 tabblad vóór het slapengaan
|
De deelnemers krijgen gedurende 6 weken onderzoek minimaal 30 dagen een placebo om de slaapkwaliteit te verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling effectief van de slaapkwaliteit bij lemborexant 5 mg vergeleken met placebogroep
Tijdsspanne: 1 week na screening, 3 en 6 weken na toediening van lemborexant
|
Verbetering van de slaapkwaliteit geëvalueerd door een arts met actigrafie (Fitbit inspire 2) na toediening van lemborexant in 3 en 6 weken.
|
1 week na screening, 3 en 6 weken na toediening van lemborexant
|
|
Verandering van Brian-afgeleide neurotrope (BDNF) in lemborexant 5 mg vergeleken met placebogroep
Tijdsspanne: 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
Bloedmonster van BDNF verandert binnen 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van het slaperigheidsniveau bij lemborexant 5 mg in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
Verbetering van het slaperigheidsniveau geëvalueerd door een arts met de Epworth-slaperigheidsschaal na toediening van lemborexant binnen 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
|
Beoordeling effectief van de slaapkwaliteit bij lemborexant 5 mg vergeleken met placebogroep
Tijdsspanne: 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
Verbetering van de slaapkwaliteit geëvalueerd door een arts met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) binnen 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
|
Beoordeling van depressiesymptomen bij lemborexant 5 mg vergeleken met placebogroep
Tijdsspanne: 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
Verbetering van de depressiesymptomen geëvalueerd door een arts met de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAM-D) na toediening van lemborexant binnen 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
|
Beoordeling van angstsymptomen bij lemborexant 5 mg vergeleken met placebogroep
Tijdsspanne: 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
Verbetering van de angstsymptomen beoordeeld door een arts met de Hamilton Angst Beoordelingsschaal (HAM-A) na toediening van lemborexant binnen 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
|
Beoordeling van cognitie bij lemborexant 5 mg vergeleken met placebogroep
Tijdsspanne: 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
Verbetering van de cognitie geëvalueerd door een arts met Motreal cognitieve beoordeling (MOCA), Grooved pegboard-test en Digit-symboolvervangingstest binnen 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij lemborexant 5 mg in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
Verbetering van de kwaliteit van leven geëvalueerd door een arts met EuroQOL-vragenlijsten met vijf dimensies (EQ-5D) binnen 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
|
Verandering van CRP, IL-6 en TNF-alfa bij lemborexant 5 mg vergeleken met placebogroep
Tijdsspanne: 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
Bloedmonster van CRP, IL-6 en TNF-alfa verandert binnen 1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
1 week na screening en 6 weken na toediening van lemborexant
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Studie directeur: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Studie stoel: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
- Hoofdonderzoeker: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEMY-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .