Le lemborexant sur l'amélioration de la qualité du sommeil chez les travailleurs postés en rotation dans les hôpitaux
3 juillet 2024 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
L'efficacité du lemborexant par rapport au placebo sur l'amélioration de la qualité du sommeil chez les travailleurs postés en rotation dans les hôpitaux : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Les troubles du sommeil liés au travail posté (SWSD) sont causés par le travail posté avec un horaire de réveil et le sommeil d'une manière différente de la façon naturelle de dormir et éviter de dormir entraîne généralement des écarts. de l'horloge biologique (Horloge biologique), qui est une cause importante de problèmes de sommeil, notamment l'insomnie, la somnolence excessive ou la somnolence diurne, ces problèmes étaient associés à des événements cardiovasculaires, à une diminution de la qualité de vie et à un travail à long terme.
À l’heure actuelle, les informations concernant l’efficacité des médicaments utilisés pour favoriser le sommeil chez les travailleurs postés sont limitées.
Le lemborexant est spécifique dans sa liaison à l'orexine de type 2, ce qui a un effet direct sur le sommeil.
et il existe une surveillance limitée des biomarqueurs liés à l'utilisation du lemborexant, y compris ceux qui n'ont toujours pas été trouvés.
Quelles études ont suivi les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété et la cognition d'un groupe de personnes souffrant d'insomnie, le but de l'étude étant d'évaluer l'efficacité du lemborexant sur l'efficacité du sommeil, la qualité de vie, les symptômes de dépression, la cognition, le BDNF, la CRP, l'IL-6 et Niveaux de TNF-alpha. de bénévoles travaillant selon des quarts de travail rotatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Numéro de téléphone: 0832367772
- E-mail: pasiripmk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Numéro de téléphone: 0822956659
- E-mail: taribtip@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Phramongkutklao Hospital
-
Chercheur principal:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
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Sous-enquêteur:
- Juthathip Suphanklang, BCP
-
Contact:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Numéro de téléphone: 0822956659
- E-mail: taribtip@gmail.com
-
Contact:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Numéro de téléphone: 0832367772
- E-mail: mailto:pasiripmk@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
-
Chercheur principal:
- Abisith Dechachongjumroen, MD
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Chercheur principal:
- Wananwat Danworapong, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-60 ans
- Rotation des travailleurs postés pendant au moins 3 mois et poursuite de la rotation jusqu'à la fin des études
- Participants ayant des problèmes de sommeil, en particulier une durée totale de sommeil inférieure à 6 heures et/ou incapables de dormir efficacement selon l'ICSD-3, au moins 1 critère
- Les participants qui ont somnolent en travaillant et qui ont une échelle de somnolence d'Epworth en équipe supérieure ou égale à 10 points
Critère d'exclusion:
- Recevoir une interaction médicamenteuse, en particulier. médicaments induisant le CYP3A4 (modéré à sévère) ou médicaments inhibant le CYP3A4 (modéré à sévère)
- Maladie de santé mentale non traitée ou ajustement des médicaments en cours
- Fonction hépatique chez Chid-Pugh C
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Les participants qui sont en train d'ajuster leurs médicaments tels que la chaleur mentale, la neurologie, l'insomnie, les médicaments contraceptifs.
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) avec ou sans utilisation de CPAP ou diagnostic de syndrome des jambes sans repos ou de troubles du rythme circadien ou de narcolepsie
- Comportements de sommeil complexes tels que la conduite endormie, le téléphone endormi, la cuisine endormie
- HAM-D râpe supérieure ou égale à 24 points
- JAMBON-A râpe supérieure ou égale à 24 points
- Prise de caféine supérieure à 400 mg/jour ou ne peut pas retenir la caféine 4 heures avant le coucher
- Abus de substances ou alcoolisme il y a moins de 2 ans
- Consommation d'alcool supérieure à 140 g d'alcool par semaine chez la femme ou consommation supérieure à 210 g d'alcool par semaine chez l'homme ou ne peut pas contrôler la consommation d'alcool de plus de 20 g d'alcool par jour ou ne peut pas retenir l'alcool dans les 3 heures précédant le coucher.
- Consommation de cannabinoïde il y a moins d'une semaine
- Participants souffrant d'une maladie sous-jacente telle qu'un accident vasculaire cérébral, une fibrillation auriculaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale sévère, une déficience cognitive, un cancer, une douleur chronique
- Participant qui utilise des benzodiazépines ou des non-benzodiazépines dans le traitement de l'insomnie
- Participant ayant un problème de nycturie
- Participant ayant un problème de santé mentale dont le médecin conclut que cela affecte la sécurité du participant
- Participant ayant des pensées suicidaires avec ou sans plan ou ayant des comportements suicidaires il y a moins de 10 ans
- Participant qui a un programme d'intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
- Voyagez à travers plus de 3 fuseaux horaires dans les 2 semaines précédant l'inclusion du participant
- Allergie au lemborexant ou à un composant du lemborexant
- Avoir déjà participé à une étude utilisant le lemborexant
- Participant qui
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 comprimé hs avant le coucher
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Les participants recevront du lemborexant pour améliorer la qualité du sommeil pendant 30 jours en 6 semaines d'étude
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo de Lemborexant 5 mg 1 comprimé hs avant le coucher
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Les participants recevront un placebo pour améliorer la qualité du sommeil pendant 30 jours sur 6 semaines d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation efficace de la qualité du sommeil avec le lemborexant 5 mg par rapport au groupe placebo
Délai: 1 semaine après le dépistage, 3 et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Amélioration de la qualité du sommeil évaluée par un médecin par actigraphie (Fitbit inspire 2) après administration de lemborexant en 3 et 6 semaines.
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1 semaine après le dépistage, 3 et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Changement du neurotrope dérivé de Brian (BDNF) dans le lemborexant 5 mg par rapport au groupe placebo
Délai: 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Échantillon de sang de BDNF changeant 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation efficace du niveau de somnolence avec le lemborexant 5 mg par rapport au groupe placebo
Délai: 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Amélioration du niveau de somnolence évaluée par un médecin avec l'échelle de somnolence d'Epworth après l'administration de lemborexant 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration de lemborexant
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1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Évaluation efficace de la qualité du sommeil avec le lemborexant 5 mg par rapport au groupe placebo
Délai: 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Amélioration de la qualité du sommeil évaluée par un médecin avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Évaluation des symptômes de dépression dans le groupe lemborexant 5 mg par rapport au groupe placebo
Délai: 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Amélioration des symptômes de dépression évaluée par un médecin avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) après l'administration de lemborexant 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration de lemborexant
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1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Évaluation des symptômes d'anxiété avec le lemborexant 5 mg par rapport au groupe placebo
Délai: 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Amélioration des symptômes d'anxiété évaluée par un médecin avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) après l'administration du lemborexant 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Évaluation de la cognition dans le groupe lemborexant 5 mg par rapport au groupe placebo
Délai: 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Amélioration de la cognition évaluée par un médecin avec l'évaluation cognitive Motreal (MOCA), le test du panneau perforé rainuré et le test de substitution des symboles numériques 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Évaluation de la qualité de vie du groupe lemborexant 5 mg par rapport au groupe placebo
Délai: 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Amélioration de la qualité de vie évaluée par un médecin avec les questionnaires EuroQOL à cinq dimensions (EQ-5D) 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Modification de la CRP, de l'IL-6 et du TNF-alpha dans le lemborexant 5 mg par rapport au groupe placebo
Délai: 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Échantillon de sang de CRP, IL-6 et TNF-alpha évoluant 1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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1 semaine après le dépistage et 6 semaines après l'administration du lemborexant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Directeur d'études: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Chaise d'étude: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
- Chercheur principal: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Chercheur principal: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEMY-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .