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Lemborexant sul miglioramento della qualità del sonno tra i lavoratori a turni ospedalieri a rotazione

3 luglio 2024 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

L'efficacia del lemborexant rispetto al placebo nel migliorare la qualità del sonno tra i lavoratori a turni ospedalieri a rotazione: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I disturbi del sonno dovuti al lavoro a turni (SWSD) sono causati dal lavoro a turni con un programma di sveglia e dal sonno in un modo diverso dal modo naturale di dormire ed evitare il sonno di solito provoca deviazioni. dell'orologio biologico (orologio biologico), che è un'importante causa di problemi del sonno tra cui insonnia, sonnolenza eccessiva o sonnolenza diurna, a questi problemi erano associati eventi cardiovascolari, diminuzione della qualità della vita e lavoro a lungo termine. Al momento ci sono informazioni limitate riguardo l’efficacia dei farmaci utilizzati per favorire il sonno nei lavoratori a turni. Lemborexant è specifico nel legarsi all'orexina di tipo 2, che ha un effetto diretto sul sonno. e ci sono un numero limitato di biomarcatori monitorati derivanti dall'uso di lemborexant, inclusi quelli ancora non trovati. Quali studi hanno seguito sintomi depressivi, sintomi di ansia e cognizione in un gruppo di persone con insonnia, lo scopo dello studio era valutare l'efficacia di lemborexant sull'efficienza del sonno, qualità della vita, sintomi di depressione, cognizione, BDNF, CRP, IL-6 e Livelli di TNF-alfa. di volontari che lavorano su turni a rotazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Numero di telefono: 0822956659
  • Email: taribtip@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Contatto:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
          • Numero di telefono: 0822956659
          • Email: taribtip@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Investigatore principale:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Investigatore principale:
          • Wananwat Danworapong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-60 anni
  • Lavoratori a turni a rotazione per almeno 3 mesi e continuare a ruotare a turni fino alla fine degli studi
  • Partecipanti che hanno problemi di sonno, in particolare un tempo di sonno totale inferiore a 6 ore e/o incapaci di dormire in modo efficace secondo l'ICSD-3 almeno 1 criterio
  • Partecipanti che hanno sonnolenza mentre lavorano e hanno una scala della sonnolenza di Epworth durante il turno maggiore o uguale a 10 punti

Criteri di esclusione:

  • Ricevere interazioni farmacologiche esp. farmaci indotti dal CYP3A4 (da moderato a grave) o farmaci che inibiscono il CYP3A4 (da moderato a grave)
  • Malattia di salute mentale non trattata o aggiustamento dei farmaci in corso
  • Funzione epatica in Chid-Pugh C
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Partecipanti che stanno elaborando aggiustamenti di farmaci come calore mentale, neurologia, insonnia, farmaci contraccettivi.
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) con o senza CPAP o diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo o disturbi del ritmo circadiano o narcolessia
  • Comportamenti del sonno complessi come guidare nel sonno, telefonare nel sonno, cucinare nel sonno
  • HAM-D maggiore o uguale a 24 punti
  • HAM-A maggiore o uguale a 24 punti
  • Assunzione di caffeina superiore a 400 mg/giorno o difficoltà a trattenere la caffeina 4 ore prima di andare a dormire
  • Abuso di sostanze o alcolismo entro 2 anni fa
  • Consumo di alcol maggiore di 140 g di alcol a settimana nelle donne o consumo di alcol maggiore di 210 g di alcol a settimana negli uomini o non riesce a controllare il consumo di alcol che consuma più di 20 g di alcol al giorno o non riesce a trattenere l'alcol entro 3 ore prima di andare a dormire
  • Cannabinoidi utilizzati entro 1 settimana fa
  • Partecipanti che hanno malattie di base come ictus, fibrillazione atriale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza epatica, grave insufficienza renale, deterioramento cognitivo, cancro, dolore cronico
  • Partecipante che utilizza benzodiazepine o non benzodiazepine nel trattamento dell'insonnia
  • Partecipante che ha problemi di nicturia
  • Partecipante che ha problemi di salute mentale che il medico ritiene influenzino la sicurezza del partecipante
  • Partecipante che ha pensieri suicidi con o senza piano o ha comportamenti suicidari entro 10 anni fa
  • Partecipante che ha un programma di interventi chirurgici importanti durante lo studio
  • Viaggia attraverso più di 3 fusi orari entro 2 settimane prima di includere il partecipante
  • Allergia al lemborexant o ad un componente del lemborexant
  • Ho già partecipato a uno studio che utilizzava lemborexant
  • Partecipante chi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 compressa ora prima di coricarsi
Droga: Lemborexant
I partecipanti riceveranno lemborexant per migliorare la qualità del sonno per un periodo di 30 giorni in 6 settimane di studio
Altri nomi:
  • Dayvigo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di Lemborexant 5 mg 1 compressa ora prima di coricarsi
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo per migliorare la qualità del sonno per un minimo di 30 giorni in 6 settimane di studio
Altri nomi:
  • Placebo Dayvigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione efficace della qualità del sonno nel gruppo lemborexant 5 mg rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo screening, 3 e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Miglioramento della qualità del sonno valutato dal medico con actigrafia (Fitbit inspire 2) dopo la somministrazione di lemborexant in 3 e 6 settimane.
1 settimana dopo lo screening, 3 e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Modifica del neurotropo di derivazione di Brian (BDNF) nel lemborexant 5 mg rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Campione di sangue di BDNF che cambia in 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione efficace del livello di sonnolenza nel lemborexant 5 mg rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Miglioramento del livello di sonnolenza valutato dal medico con la scala della sonnolenza di Epworth dopo la somministrazione di lemborexant in 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Valutazione efficace della qualità del sonno nel gruppo lemborexant 5 mg rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Miglioramento della qualità del sonno valutato dal medico con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) in 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Valutazione dei sintomi della depressione nel lemborexant 5 mg rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Miglioramento dei sintomi della depressione valutato dal medico con la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) dopo la somministrazione di lemborexant in 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Valutazione dei sintomi di ansia nel lemborexant 5 mg rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Miglioramento dei sintomi di ansia valutato dal medico con la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) dopo la somministrazione di lemborexant in 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Valutazione delle capacità cognitive nel lemborexant 5 mg rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Miglioramento cognitivo valutato dal medico con valutazione cognitiva Motreal (MOCA), test del pannello forato scanalato e test di sostituzione del simbolo delle cifre in 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Valutazione della qualità della vita nel gruppo lemborexant 5 mg rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Miglioramento della qualità della vita valutato dal medico con i questionari EuroQOL a cinque dimensioni (EQ-5D) in 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
La variazione di CRP, IL-6 e TNF-alfa in lemborexant 5 mg è stata confrontata con il gruppo placebo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
Campione di sangue con variazioni di CRP, IL-6 e TNF-alfa in 1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant
1 settimana dopo lo screening e 6 settimane dopo la somministrazione di lemborexant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Collaboratori

Silpakorn University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Direttore dello studio: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Cattedra di studio: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Investigatore principale: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Investigatore principale: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEMY-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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