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Lemborexant zur Verbesserung der Schlafqualität bei Schichtarbeitern im Krankenhaus

3. Juli 2024 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Die Wirksamkeit von Lemborexant im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Schichtarbeitern im Krankenhauswechsel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Schichtarbeits-Schlafstörungen (SWSD) werden durch Schichtarbeit mit einem Weckrhythmus und einem Schlaf, der sich von der natürlichen Schlafweise unterscheidet, verursacht. Schlafvermeidung führt in der Regel zu Abweichungen. Funktion der biologischen Uhr (biologische Uhr), die eine wichtige Ursache für Schlafprobleme wie Schlaflosigkeit, übermäßige Schläfrigkeit oder Tagesschläfrigkeit darstellt. Diese Probleme waren mit kardiovaskulären Ereignissen, einer Verschlechterung der Lebensqualität und langfristiger Arbeit verbunden. Derzeit liegen nur begrenzte Informationen über die Wirksamkeit von Medikamenten zur Schlafförderung bei Schichtarbeitern vor. Lemborexant bindet spezifisch an Orexin Typ 2, was einen direkten Einfluss auf den Schlaf hat. und es gibt nur begrenzte Biomarker, die die Verwendung von Lemborexant überwachen, darunter auch noch keine. Welche Studien haben depressive Symptome, Angstsymptome und Kognition bei einer Gruppe von Menschen mit Schlaflosigkeit verfolgt, das Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Lemborexant auf Schlafeffizienz, Lebensqualität, Symptome einer Depression, Kognition, BDNF, CRP, IL-6 und zu bewerten TNF-alpha-Spiegel. von Freiwilligen, die in Wechselschichten arbeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Telefonnummer: 0822956659
  • E-Mail: taribtip@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Phramongkutklao Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Unterermittler:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Hauptermittler:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Hauptermittler:
          • Wananwat Danworapong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-60 Jahre
  • Rotierende Schichtarbeiter mindestens 3 Monate und weiterhin rotierende Schicht bis zum Ende des Studiums
  • Teilnehmer, die Schlafprobleme haben, insbesondere eine Gesamtschlafzeit von weniger als 6 Stunden und/oder nicht in der Lage sind, gemäß den ICSD-3-Kriterien (mindestens 1) effektiv zu schlafen
  • Teilnehmer, die während der Arbeit schläfrig sind und eine Epworth-Schläfrigkeitsskala in der Schicht von mindestens 10 Punkten aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, insb. Arzneimittel induzieren CYP3A4 (mittelschwer bis schwer) oder Arzneimittel hemmen CYP3A4 (mittelschwer bis schwer)
  • Unbehandelte psychische Erkrankung oder laufende Medikamentenanpassung
  • Leberfunktion bei Chid-Pugh C
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Teilnehmer, die sich mit Medikamentenanpassungen wie psychischer Hitze, Neurologie, Schlaflosigkeit und Verhütungsmitteln befassen.
  • Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit oder ohne CPAP mittels oder Diagnose Restless-Legs-Syndrom oder zirkadiane Rhythmusstörungen oder Narkolepsie
  • Komplexe Schlafverhaltensweisen wie Schlaffahren, Schlaftelefonieren, Schlafkochen
  • HAM-D größer oder gleich 24 Punkte
  • HAM-A größer oder gleich 24 Punkte
  • Sie nehmen mehr als 400 mg Koffein pro Tag zu sich oder können 4 Stunden vor dem Zubettgehen kein Koffein halten
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb von 2 Jahren
  • Alkoholkonsum von mehr als 140 g Alkohol pro Woche bei Frauen bzw. Alkoholkonsum von mehr als 210 g Alkohol pro Woche bei Männern oder der Alkoholkonsum von mehr als 20 g Alkohol pro Tag kann nicht kontrolliert werden oder kann den Alkohol nicht innerhalb von 3 Stunden vor dem Schlafengehen zurückhalten
  • Cannabinoidkonsum innerhalb einer Woche
  • Teilnehmer mit Grunderkrankungen wie Schlaganfall, Vorhofflimmern, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung, kognitiver Beeinträchtigung, Krebs oder chronischen Schmerzen
  • Teilnehmer, die Benzodiazepine oder Nicht-Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwenden
  • Teilnehmer mit Nykturie-Problem
  • Teilnehmer mit psychischen Problemen, bei denen der Arzt zu dem Schluss kommt, dass sie die Sicherheit des Teilnehmers gefährden
  • Teilnehmer, die Selbstmordgedanken mit oder ohne Plan haben oder vor 10 Jahren Selbstmordverhalten zeigten
  • Teilnehmer, die während der Studie einen größeren Operationsplan haben
  • Reisen Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme des Teilnehmers durch mehr als drei Zeitzonen
  • Allergie gegen Lemborexant oder einen Bestandteil von Lemborexant
  • Habe bereits an einer Studie mit Lemborexant teilgenommen
  • Teilnehmer, der

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 Tablette hs. vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Lemborexant
Die Teilnehmer erhalten Lemborexant zur Verbesserung der Schlafqualität an mindestens 30 Tagen in 6 Studienwochen
Andere Namen:
  • Dayvigo
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Lemborexant 5 mg 1 Tablette hs. vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 6 Studienwochen mindestens 30 Tage lang ein Placebo zur Verbesserung der Schlafqualität
Andere Namen:
  • Dayvigo-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Schlafqualität bei Lemborexant 5 mg im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Screening, 3 und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Verbesserung der Schlafqualität, evaluiert durch einen Arzt mittels Aktigraphie (Fitbit inspire 2) nach der Verabreichung von Lemborexant in der 3. und 6. Woche.
1 Woche nach dem Screening, 3 und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Änderung des von Brian abgeleiteten Neurotropikums (BDNF) bei Lemborexant 5 mg im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Veränderung der BDNF-Blutprobe 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Schläfrigkeitsgrads bei Lemborexant 5 mg im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Verbesserung des Schläfrigkeitsgrads, bewertet durch einen Arzt anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala nach der Verabreichung von Lemborexant, 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Bewertung der Wirksamkeit der Schlafqualität bei Lemborexant 5 mg im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Verbesserung der Schlafqualität, bewertet vom Arzt anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Beurteilung der Depressionssymptome bei Lemborexant 5 mg im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Verbesserung der Depressionssymptome, bewertet durch einen Arzt anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) nach der Verabreichung von Lemborexant, 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Beurteilung der Angstsymptome bei Lemborexant 5 mg im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Verbesserung der Angstsymptome, bewertet durch einen Arzt anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) nach der Verabreichung von Lemborexant in einer Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Beurteilung der Kognition unter Lemborexant 5 mg im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Die kognitive Verbesserung wurde vom Arzt mit Motreal Cognitive Assessment (MOCA), Grooved Pegboard Test und Digit Symbol Substitution Test 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant bewertet
1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Bewertung der Lebensqualität unter Lemborexant 5 mg im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet vom Arzt mit EuroQOL-Fragebögen mit fünf Dimensionen (EQ-5D) innerhalb einer Woche nach dem Screening und sechs Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Veränderung von CRP, IL-6 und TNF-alpha unter Lemborexant 5 mg im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
Blutprobe von CRP, IL-6 und TNF-alpha verändert sich 1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant
1 Woche nach dem Screening und 6 Wochen nach der Verabreichung von Lemborexant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Mitarbeiter

Silpakorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Studienleiter: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Studienstuhl: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Hauptermittler: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Hauptermittler: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEMY-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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