Lemborexant para mejorar la calidad del sueño entre los trabajadores por turnos rotativos de hospitales
3 de julio de 2024 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
La eficacia del lemborexant frente al placebo para mejorar la calidad del sueño entre los trabajadores por turnos rotativos de hospitales: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El trastorno del sueño por trabajo por turnos (SWSD, por sus siglas en inglés) se debe a que se trabajan turnos con un horario de despertarse y se duerme de una manera diferente a la forma natural de dormir, y evitar dormir generalmente resulta en desviaciones. del reloj biológico (Biological clock), el cual es una causa importante de problemas de sueño incluyendo insomnio, somnolencia excesiva o somnolencia diurna, estos problemas se asociaron a eventos cardiovasculares, disminución de la calidad de vida y trabajo a largo plazo.
En la actualidad existe información limitada sobre la eficacia de los medicamentos utilizados para promover el sueño en los trabajadores por turnos.
El lemborexant se une específicamente a la orexina tipo 2, que tiene un efecto directo sobre el sueño.
y hay un seguimiento limitado de los biomarcadores derivados del uso de lemborexant, incluidos los que aún no se han encontrado.
¿Qué estudios han seguido los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad y la cognición de un grupo de personas con insomnio? El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del lemborexant en la eficiencia del sueño, la calidad de vida, los síntomas de depresión, la cognición, el BDNF, la PCR, la IL-6 y Niveles de TNF-alfa. de voluntarios trabajando en turnos rotativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Número de teléfono: 0832367772
- Correo electrónico: pasiripmk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Número de teléfono: 0822956659
- Correo electrónico: taribtip@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Phramongkutklao Hospital
-
Investigador principal:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
-
Sub-Investigador:
- Juthathip Suphanklang, BCP
-
Contacto:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Número de teléfono: 0822956659
- Correo electrónico: taribtip@gmail.com
-
Contacto:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Número de teléfono: 0832367772
- Correo electrónico: mailto:pasiripmk@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
-
Investigador principal:
- Abisith Dechachongjumroen, MD
-
Investigador principal:
- Wananwat Danworapong, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-60 años
- Trabajadores en turno rotativo al menos 3 meses y continuar en turno rotativo hasta finalizar el estudio.
- Participantes que tienen problemas de sueño, especialmente un tiempo total de sueño inferior a 6 horas y/o que no pueden dormir eficazmente según el ICSD-3 al menos 1 criterio
- Participantes que tienen sueño mientras trabajan y tienen la escala de somnolencia de Epworth en el turno mayor o igual a 10 puntos.
Criterio de exclusión:
- Recibir interacción farmacológica, especialmente. fármacos inducidos por CYP3A4 (moderado a grave) o fármacos inhibidos por CYP3A4 (moderado a grave)
- Enfermedad de salud mental sin tratamiento o en proceso de ajuste de medicación.
- Función hepática en Chid-Pugh C
- El embarazo
- Amamantamiento
- Participantes que estén en proceso de ajuste de medicamentos como calor mental, neurología, insomnio, medicamentos anticonceptivos.
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) con o sin uso de CPAP o diagnóstico de síndrome de piernas inquietas o trastornos del ritmo circadiano o narcolepsia
- Comportamientos complejos durante el sueño, como conducir dormido, llamar por teléfono, cocinar dormido.
- HAM-D mayor o igual a 24 puntos
- HAM-A mayor o igual a 24 puntos
- Cafeína que toma más de 400 mg/día o no puede retener la cafeína 4 horas antes de acostarse
- Abuso de sustancias o alcoholismo en los últimos 2 años
- Consumo de alcohol superior a 140 g de alcohol por semana en mujeres o consumo superior a 210 g de alcohol por semana en hombres o no puede controlar el alcohol bebiendo más de 20 g de alcohol por día o no puede retener el alcohol dentro de las 3 horas antes de acostarse
- Uso de cannabinoides hace 1 semana
- Participantes que tengan una enfermedad subyacente como accidente cerebrovascular, fibrilación auricular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave, deterioro cognitivo, cáncer, dolor crónico.
- Participante que usa benzodiazepinas o no benzodiazepinas en el tratamiento del insomnio
- Participante que tiene problema de nicturia.
- Participante que tiene un problema de salud mental que el médico concluye que afecta la seguridad del participante.
- Participante que tiene pensamientos suicidas con o sin plan o que ha tenido conductas suicidas dentro de los 10 años anteriores.
- Participante que tiene un cronograma de cirugía mayor durante el estudio.
- Viajar a través de más de 3 zonas horarias dentro de las 2 semanas anteriores a incluir al participante
- Alergia al lemborexant o componente del lemborexant
- Haber participado previamente en un estudio que utilizó lemborexant.
- Participante que
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lemborexante 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 comp hs antes de acostarse
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Los participantes recibirán lemborexant para mejorar la calidad del sueño al menos 30 días en 6 semanas de estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de Lemborexant 5 mg 1 comp hs antes de acostarse
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Los participantes recibirán placebo para mejorar la calidad del sueño al menos 30 días en 6 semanas de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación efectiva de la calidad del sueño en lemborexant 5 mg en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 1 semana después del cribado, 3 y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Mejora de la calidad del sueño evaluada por un médico con actigrafía (Fitbit inspire 2) después de la administración de lemborexant en 3 y 6 semanas.
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1 semana después del cribado, 3 y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Cambio del neurotrópico derivado de Brian (BDNF) en lemborexant 5 mg en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Muestra de sangre de BDNF que cambia 1 semana después de la detección y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación efectiva del nivel de somnolencia en lemborexant 5 mg en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Mejora del nivel de somnolencia evaluada por un médico con la escala de somnolencia de Epworth después de la administración de lemborexant en 1 semana después de la evaluación y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Evaluación efectiva de la calidad del sueño en lemborexant 5 mg en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Mejora de la calidad del sueño evaluada por un médico con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) 1 semana después de la evaluación y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Evaluación de los síntomas de depresión en el grupo de 5 mg de lemborexant en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Mejora de los síntomas de depresión evaluada por un médico con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) después de la administración de lemborexant en 1 semana después de la evaluación y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Evaluación de los síntomas de ansiedad en el grupo de 5 mg de lemborexant en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Mejora de los síntomas de ansiedad evaluada por un médico con la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) después de la administración de lemborexant en 1 semana después de la evaluación y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Evaluación de la cognición en lemborexant 5 mg en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Mejora de la cognición evaluada por un médico con la evaluación cognitiva de Motreal (MOCA), la prueba de tablero ranurado y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos en 1 semana después de la evaluación y 6 semanas después de la administración de lemborexant.
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1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Evaluación de la calidad de vida en lemborexant 5 mg en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Mejora de la calidad de vida evaluada por un médico con cuestionarios de cinco dimensiones EuroQOL (EQ-5D) en 1 semana después de la detección y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Cambio de PCR, IL-6 y TNF-alfa en lemborexant 5 mg en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Muestra de sangre de PCR, IL-6 y TNF-alfa que cambian 1 semana después de la detección y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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1 semana después del cribado y 6 semanas después de la administración de lemborexant
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Director de estudio: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Silla de estudio: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
- Investigador principal: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Investigador principal: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEMY-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .