Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lemborexant på att förbättra sömnkvaliteten bland roterande skiftarbetare på sjukhus

3 juli 2024 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekten av Lemborexant kontra placebo för att förbättra sömnkvaliteten bland roterande skiftarbetare på sjukhus: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Shift Work Sleep Disorder (SWSD) orsakas av att man arbetar skift med ett uppvakningsschema och att man sover på ett sätt som skiljer sig från det naturliga sättet att sova och att undvika sömn leder oftast till avvikelser. av den biologiska klockan (Biological clock), som är en viktig orsak till sömnproblem inklusive sömnlöshet, överdriven sömnighet eller sömnighet under dagtid, var dessa problem associerade med kadiovaskulära händelser, minskad livskvalitet och långtidsarbete. För närvarande finns det begränsad information om effektiviteten av mediciner som används för att främja sömn hos skiftarbetare. Lemborexant är specifik för att binda till orexin typ 2, vilket har en direkt effekt på sömnen. och det finns begränsad övervakning av biomarkörer från användningen av lemborexant, inklusive fortfarande inte hittade. Vilka studier har följt depressiva symtom, ångestsymtom och kognition från en grupp människor med sömnlöshet, syftet med studien för att bedöma effektiviteten av lemborexant på sömneffektivitet, livskvalitet, symtom på depression, kognition, BDNF, CRP, IL-6 och TNF-alfa-nivåer. volontärer som arbetar på roterande skift.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Telefonnummer: 0822956659
  • E-post: taribtip@gmail.com

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Underutredare:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Huvudutredare:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Huvudutredare:
          • Wananwat Danworapong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-60 år
  • Roterande skiftarbetare minst 3 månader och fortsätt roterande skift tills studierna är slut
  • Deltagare som har sömnproblem, särskilt total sömntid som är lägre än 6 timmar och/eller inte kan sova effektivt enligt ICSD-3 minst 1 kriterier
  • Deltagare som är sömniga när de arbetar och har Epworth sömnighetsskala i skiftrivjärn än eller lika med 10 poäng

Exklusions kriterier:

  • Mottagande läkemedelsinteraktion esp. läkemedel inducerade CYP3A4 (måttlig till svår) eller läkemedel som hämmar CYP3A4 (måttlig till svår)
  • Obehandlad psykisk sjukdom eller pågående läkemedelsjustering
  • Leverfunktion i Chid-Pugh C
  • Graviditet
  • Amning
  • Deltagare som i process medicin justering såsom mental värme, neurologi, sömnlöshet, preventivmedel.
  • Diagnos obstruktiv sömnapné (OSA) med eller utan CPAP med eller diagnostisera restless leg syndrome eller dygnsrytmrubbningar eller narkolepsi
  • Komplexa sömnbeteenden som sömnkörning, sömntelefon, sömnmatlagning
  • HAM-D rivjärn än eller lika med 24 poäng
  • HAM-A rivjärn än eller lika med 24 poäng
  • Koffein tar rivare än 400 mg/dag eller kan inte hålla koffein 4 timmar före sänggåendet
  • Missbruk eller alkoholism inom 2 år sedan
  • Alkoholintag mer än 140 g alkohol per vecka hos kvinnor eller intag mer än 210 g alkohol per vecka hos män eller kan inte kontrollera alkohol som dricker mer än 20 g alkohol per dag eller kan inte hålla alkohol inom 3 timmar före sänggåendet
  • Cannabinoidanvändning inom 1 vecka sedan
  • Deltagare som har en underliggande sjukdom som stroke, förmaksflimmer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt njurfunktion, kognitiv funktionsnedsättning, cancer, kronisk smärta
  • Deltagare som använder bensodiazepin eller icke-bensodiazepin vid behandling av sömnlöshet
  • Deltagare som har problem med natturi
  • Deltagare som har psykiska problem som läkaren anser att det påverkar deltagarens säkerhet
  • Deltagare som har suicidtänkande med eller utan plan eller har suicidalt beteende inom 10 år sedan
  • Deltagare som har ett större operationsschema under studien
  • Res över mer än 3 tidszoner inom 2 veckor innan inkludera deltagare
  • Allergi mot lemborexant eller komponent av lemborexant
  • Har tidigare deltagit i studie som använde lemborexant
  • Deltagare som

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 tab hs före sänggåendet
Läkemedel: Lemborexant
Deltagarna kommer att få lemborexant för att förbättra sömnkvaliteten minst 30 dagar under 6 veckors studier
Andra namn:
  • Dayvigo
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av Lemborexant 5 mg 1 tab hs före sänggåendet
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för att förbättra sömnkvaliteten minst 30 dagar under 6 veckors studie
Andra namn:
  • Dayvigo placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv bedömning av sömnkvalitet i lemborexant 5 mg jämför med placebogruppen
Tidsram: 1 vecka efter screening, 3 och 6 veckor efter administrering av lemborexant
Förbättring av sömnkvaliteten utvärderad av läkare med aktigrafi (Fitbit inspire 2) efter administrering av lemborexant i 3 och 6 veckor.
1 vecka efter screening, 3 och 6 veckor efter administrering av lemborexant
Förändring av Brian-derived neurotropic (BDNF) i lemborexant 5 mg jämför med placebogruppen
Tidsram: 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Blodprov av BDNF förändras inom 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av lemborexant
1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv bedömning av sömnighetsnivån i lemborexant 5 mg jämför med placebogruppen
Tidsram: 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Förbättring av sömnighetsnivån utvärderad av läkare med Epworth sömnighetsskala efter administrering av lemborexant 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av lemborexant
1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Effektiv bedömning av sömnkvalitet i lemborexant 5 mg jämför med placebogruppen
Tidsram: 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Förbättring av sömnkvaliteten utvärderad av läkare med Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Bedömning av depressionssymtom i lemborexant 5 mg jämför med placebogruppen
Tidsram: 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Förbättring av depressionssymtom utvärderad av läkare med Hamiltons depressionsskala (HAM-D) efter administrering av lemborexant 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av lemborexant
1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Bedömning av ångestsymtom i lemborexant 5 mg jämför med placebogruppen
Tidsram: 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Förbättring av ångestsymtom utvärderad av läkare med Hamilton ångestskala (HAM-A) efter administrering av lemborexant 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av lemborexant
1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Bedömning av kognition i lemborexant 5 mg jämför med placebogruppen
Tidsram: 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Kognitionsförbättring utvärderad av läkare med Motreal cognitive assessment (MOCA), Grooved pegboard-test och siffersymbolsubstitutionstest i 1 vecka efter screening och 6 veckor efter lemborexant administrering
1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Bedömning av livskvalitet i lemborexant 5 mg jämför med placebogruppen
Tidsram: 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Förbättring av livskvalitet utvärderad av läkare med EuroQOL femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Förändring av CRP, IL-6 och TNF-alfa i lemborexant 5 mg jämför med placebogruppen
Tidsram: 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant
Blodprov av CRP, IL-6 och TNF-alfa förändras inom 1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av lemborexant
1 vecka efter screening och 6 veckor efter administrering av leborexant

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Samarbetspartners

Silpakorn University

Utredare

  • Studierektor: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studierektor: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studiestol: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Huvudutredare: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Huvudutredare: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Första postat (Faktisk)

11 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEMY-2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera