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병원 교대근무자의 수면의 질을 개선하는 Lemborexant

2024년 7월 3일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

병원 교대 근무자의 수면 질 개선에 대한 Lemborexant 대 위약의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

교대 근무 수면 장애(SWSD)는 기상 일정에 따른 교대 근무, 자연스러운 수면 방식과 다른 방식의 수면, 수면 회피로 인해 발생하며 일반적으로 일탈을 초래합니다. 불면증, 과도한 졸음 또는 주간 졸음 등 수면 문제의 중요한 원인인 생체 시계(생체 시계)의 이러한 문제는 심혈관 문제, 삶의 질 저하 및 장기간의 작업과 관련이 있었습니다. 현재 교대 근무자의 수면을 촉진하는 데 사용되는 약물의 효과에 관한 정보는 제한적입니다. 렘보렉산트는 수면에 직접적인 영향을 미치는 오렉신 2형에 특이적으로 결합합니다. 아직 발견되지 않은 것을 포함하여 렘보렉산트 사용으로 인한 제한된 바이오마커 모니터링이 있습니다. 불면증이 있는 사람들을 대상으로 우울증 증상, 불안 증상 및 인지를 추적한 연구는 수면 효율성, 삶의 질, 우울증 증상, 인지, BDNF, CRP, IL-6 및 TNF-알파 수준. 교대로 근무하는 자원봉사자들의 모습입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • 전화번호: 0822956659
  • 이메일: taribtip@gmail.com

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Phramongkutklao Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • 부수사관:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • 수석 연구원:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • 수석 연구원:
          • Wananwat Danworapong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 20~60세
  • 교대 근무자는 최소 3개월 이상 근무하고 연구가 끝날 때까지 교대 근무를 계속합니다.
  • 수면 문제가 있는 참가자, 특히 총 수면 시간이 6시간 미만이거나 ICSD-3 최소 1가지 기준에 따라 효과적으로 잠을 잘 수 없는 참가자
  • 근무 중 졸음이 발생하고 교대 근무 중 Epworth 졸음 척도가 10점 이상인 참가자

제외 기준:

  • 특히 약물 상호작용을 수신합니다. CYP3A4를 유발하는 약물(중등도에서 중증) 또는 약물이 CYP3A4를 억제함(중등도에서 중증)
  • 치료받지 않은 정신질환 또는 약물치료 조정 중
  • Chid-Pugh C의 간 기능
  • 임신
  • 모유수유
  • 정신발열, 신경과, 불면증, 피임약 등 약물조절을 진행하고 있는 참가자.
  • CPAP 유무에 관계없이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 진단하거나 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애 또는 기면증을 진단합니다.
  • 수면운전, 수면전화, 수면요리 등 복잡한 수면행동
  • HAM-D가 24포인트 이상
  • 24포인트 이상의 HAM-A
  • 하루 400mg 이상의 카페인을 섭취하거나 취침 4시간 전에 카페인을 섭취할 수 없는 경우
  • 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독
  • 여성의 경우 주당 140g 이상의 알코올 섭취, 남성의 경우 주당 210g 이상의 알코올 섭취 또는 하루 20g 이상의 알코올 섭취를 조절할 수 없거나 취침 전 3시간 이내에 알코올을 유지할 수 없는 경우
  • 1주일 이내에 사용된 칸나비노이드
  • 뇌졸중, 심방세동, 만성폐쇄성폐질환, 간장애, 중증신장장애, 인지장애, 암, 만성통증 등의 기저질환이 있는 참가자
  • 불면증 치료에 벤조디아제핀 또는 비벤조디아제핀을 사용하는 참가자
  • 야간뇨 문제가 있는 참가자
  • 의사가 참가자의 안전에 영향을 미친다고 판단하는 정신 건강 문제가 있는 참가자
  • 계획 유무에 관계없이 자살을 생각한 적이 있거나 10년 이내에 자살을 시도한 적이 있는 참가자
  • 연구 기간 중 큰 수술 일정이 있는 참가자
  • 참가자를 포함하기 전 2주 이내에 3개 이상의 시간대를 여행
  • 렘보렉산트 또는 렘보렉산트 성분에 대한 알레르기
  • 이전에 렘보렉산트(lemborexant)를 사용한 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘보렉산트 5mg
취침 전 렘보렉산트 5 mg 1정
의약품: 렘보렉산트
참가자들은 6주간의 연구 기간 중 최소 30일 동안 수면의 질을 개선하기 위해 렘보렉산트(lemborexant)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 데이비고
위약 비교기: 위약
취침 전 렘보렉산트 5mg 1정 위약
의약품: 위약
참가자들은 6주간의 연구 기간 중 최소 30일 동안 수면의 질을 개선하기 위한 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 데이비고 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약군과 비교하여 렘보렉산트 5mg의 수면의 질 효과 평가
기간: 스크리닝 후 1주, 렘보렉산트 투여 후 3주 및 6주
3주 및 6주차 렘보렉산트 투여 후 액티그래피(Fitbit Inspiration 2)를 통해 의사가 평가한 수면의 질 개선.
스크리닝 후 1주, 렘보렉산트 투여 후 3주 및 6주
위약군과 비교하여 렘보렉산트 5mg의 브라이언 유래 신경친화성(BDNF) 변화
기간: 스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
스크리닝 후 1주와 렘보렉산트 투여 후 6주에 변화하는 BDNF의 혈액 샘플
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약군과 비교하여 렘보렉산트 5mg의 졸음 정도 평가 효과
기간: 스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산 투여 후 6주에 렘보렉산 투여 후 의사가 Epworth 졸음 척도를 사용하여 평가한 졸음 수준 개선
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
위약군과 비교하여 렘보렉산트 5mg의 수면의 질 효과 평가
기간: 스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주 동안 의사가 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 평가한 수면의 질 개선
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
렘보렉산트 5mg의 우울증 증상 평가 위약군과 비교
기간: 스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산 투여 후 6주에 렘보렉산트 투여 후 의사가 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)로 평가한 우울증 증상 개선
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
렘보렉산트 5mg의 불안 증상 평가는 위약군과 비교
기간: 스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산 투여 후 6주에 렘보렉산트 투여 후 의사가 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)로 평가한 불안 증상 개선
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
렘보렉산트 5mg의 인지 평가는 위약군과 비교
기간: 스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
Motreal 인지 평가(MOCA), Grooved pegboard 테스트 및 Digit 기호 대체 테스트를 통해 스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주에 의사가 평가한 인지 개선
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
렘보렉산트 5mg의 삶의 질 평가 위약군과 비교
기간: 스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주 동안 EuroQOL 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 의사가 평가한 삶의 질 개선
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
위약군과 비교하여 렘보렉산트 5mg의 CRP, IL-6 및 TNF-알파 변화
기간: 스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주에 변화하는 CRP, IL-6 및 TNF-알파의 혈액 샘플
스크리닝 후 1주 및 렘보렉산트 투여 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

협력자

Silpakorn University

수사관

  • 연구 책임자: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • 연구 책임자: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • 연구 의자: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • 수석 연구원: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • 수석 연구원: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEMY-2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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