Lemborexant parantaa unen laatua sairaaloiden vuorotyössä
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Lemborexantin teho plaseboon verrattuna unenlaadun parantamisessa sairaalavuorotyössä työskentelevien keskuudessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Vuorotyöunihäiriöt (SWSD) johtuvat työvuoroista, joissa on herätysaikataulu ja nukkuminen poikkeavalla tavalla kuin luonnollinen uni ja unen välttäminen aiheuttaa yleensä poikkeamia. biologisen kellon (Biologinen kello), joka on tärkeä syy unihäiriöihin, kuten unettomuuteen, liialliseen uneliaisuuteen tai päiväsaikaan uneliaisuuteen, näihin ongelmiin liittyi sydän- ja verisuonitapahtumia, elämänlaadun heikkeneminen ja pitkäaikainen työskentely.
Tällä hetkellä tietoa vuorotyöntekijöiden unta edistävien lääkkeiden tehokkuudesta on vähän.
Lemboreksantti sitoutuu spesifisesti tyypin 2 oreksiiniin, jolla on suora vaikutus uneen.
ja lemboreksantin käytöstä seuraa rajoitettua biomarkkereita, mukaan lukien ei vieläkään löydetty.
Mitkä tutkimukset ovat seuranneet unettomuuspotilaiden masennusoireita, ahdistuneisuusoireita ja kognitiokykyä, tutkimuksen tavoitteena on arvioida lemboreksantin tehokkuutta unen tehokkuuden, elämänlaadun, masennuksen oireiden, kognition, BDNF:n, CRP:n, IL-6:n ja TNF-alfa-tasot. vapaaehtoisista, jotka työskentelevät vuorotellen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Puhelinnumero: 0832367772
- Sähköposti: pasiripmk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Puhelinnumero: 0822956659
- Sähköposti: taribtip@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Phramongkutklao Hospital
-
Päätutkija:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
-
Alatutkija:
- Juthathip Suphanklang, BCP
-
Ottaa yhteyttä:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
- Puhelinnumero: 0822956659
- Sähköposti: taribtip@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Puhelinnumero: 0832367772
- Sähköposti: mailto:pasiripmk@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
-
Päätutkija:
- Abisith Dechachongjumroen, MD
-
Päätutkija:
- Wananwat Danworapong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta
- Vuorotyöntekijöitä vähintään 3 kuukautta ja jatka vuorotyötä opintojen loppuun asti
- Osallistujat, joilla on unihäiriöitä, erityisesti kokonaisuniaika alle 6 tuntia ja/tai jotka eivät pysty nukkumaan tehokkaasti ICSD-3:n mukaan vähintään 1 kriteeri
- Osallistujat, jotka ovat uneliaisia työskennellessään ja joilla on Epworthin uneliaisuusasteikko vuorossa 10 pistettä tai yhtä suuri
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottava lääkevuorovaikutus esim. CYP3A4:n indusoimat lääkkeet (kohtalainen tai vaikea) tai CYP3A4:ää estäneet lääkkeet (kohtalainen tai vaikea)
- Hoitamaton mielenterveyssairaus tai lääkityksen säätö prosessissa
- Maksan toiminta Chid-Pugh C:ssä
- Raskaus
- Imetys
- Osallistujat, jotka käsittelevät lääkityksen säätöä, kuten henkistä lämpöä, neurologiaa, unettomuutta, ehkäisylääkkeitä.
- Obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnosointi CPAP:n kanssa tai ilman levottomat jalat -oireyhtymää tai vuorokausirytmihäiriöitä tai narkolepsiaa
- Monimutkaiset nukkumiskäyttäytymiset, kuten unissa ajaminen, unipuhelin, nukkumaanmeno
- HAM-D raastin kuin tai yhtä suuri kuin 24 pistettä
- HAM-raastin kuin tai yhtä suuri kuin 24 pistettä
- Kofeiinin raastaminen yli 400 mg/vrk tai kofeiinin saanti 4 tuntia ennen nukkumaanmenoa
- Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi 2 vuoden sisällä
- Alkoholin saanti yli 140 g alkoholia viikossa naisilla tai saanti yli 210 g alkoholia viikossa miehillä tai ei pysty hallitsemaan alkoholia juo yli 20 g alkoholia päivässä tai ei pysty pidättämään alkoholia 3 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa
- Kannabinoidi käytössä 1 viikko sitten
- Osallistujat, joilla on perussairaus, kuten aivohalvaus, eteisvärinä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta, kognitiivinen vajaatoiminta, syöpä, krooninen kipu
- Osallistuja, joka käyttää bentsodiatsepiinia tai ei-bentsodiatsepiinia unettomuuden hoidossa
- Osallistuja, jolla on nokturiaongelma
- Osallistuja, jolla on mielenterveysongelmia, jotka lääkärin mukaan vaikuttavat osallistujan turvallisuuteen
- Osallistuja, jolla on itsemurha-ajatuksia suunnitelmalla tai ilman tai itsemurhakäyttäytymistä 10 vuoden sisällä
- Osallistuja, jolla on suuri leikkausaikataulu tutkimuksen aikana
- Matkusta yli 3 aikavyöhykkeen yli 2 viikon sisällä ennen osallistujaa
- Lemboreksantin tai lemboreksantin komponentin allergia
- Osallistunut aiemmin tutkimukseen, jossa käytettiin lemboreksanttia
- Osallistuja, joka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lemboreksantti 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 tab hs ennen nukkumaanmenoa
|
Osallistujat saavat lemboreksanttia unen laadun parantamiseksi vähintään 30 päivää 6 viikon tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lemborexant 5 mg lumelääkettä 1 tab h ennen nukkumaanmenoa
|
Osallistujat saavat lumelääkettä unen laadun parantamiseksi vähintään 30 päivää kuuden tutkimuksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaadun tehokkuuden arviointi lemboreksanttiannoksella 5 mg verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 1 viikko seulonnan jälkeen, 3 ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
Lääkäri arvioi unen laadun paranemisen aktigrafialla (Fitbit inspire 2) lemboreksantin antamisen jälkeen 3 ja 6 viikon kuluttua.
|
1 viikko seulonnan jälkeen, 3 ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
|
Brianista peräisin olevan neurotrooppisen (BDNF) muutos 5 mg:n lemboreksantissa verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
BDNF-verinäyte muuttuu 1 viikon kuluttua seulonnasta ja 6 viikon kuluttua lemboreksantin annosta
|
1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliaisuuden tehokkuuden arviointi 5 mg:n lemboreksanttiannoksella verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
Lääkärin arvioima uneliaisuustason paraneminen Epworthin uneliaisuusasteikolla lemboreksantin annon jälkeen 1 viikon aikana seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
|
Unenlaadun tehokkuuden arviointi lemboreksanttiannoksella 5 mg verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
Lääkäri arvioi unenlaadun paranemisen Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) viikon sisällä seulonnan jälkeen ja 6 viikon kuluttua lemboreksantin annosta
|
1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
|
Masennuksen oireiden arviointi 5 mg:n lemboreksanttiannoksella verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
Lääkäri arvioi masennusoireiden paranemisen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAM-D) lemboreksantin annon jälkeen viikon kuluttua seulonnasta ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuusoireiden arviointi 5 mg:n lemboreksanttiannoksella verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
Lääkäri arvioi Ahdistuneisuusoireiden paranemisen Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A) lemboreksantin annon jälkeen 1 viikon kuluttua seulonnasta ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
|
Kognition arviointi 5 mg:n lemboreksanttiannoksella verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
Lääkäri arvioi kognition paranemisen Motrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA), grooved pegboard -testillä ja numerosymbolin korvaustestillä 1 viikon sisällä seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
|
Lemboreksantin 5 mg:n elämänlaadun arviointi verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
Lääkäri arvioi elämänlaadun paranemisen EuroQOLin viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D) viikon sisällä seulonnan jälkeen ja 6 viikon kuluttua lemboreksantin annosta
|
1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
|
CRP:n, IL-6:n ja TNF-alfan muutos 5 mg:n lemboreksantissa verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
CRP-, IL-6- ja TNF-alfa-verinäytteet muuttuvat 1 viikon kuluttua seulonnasta ja 6 viikon kuluttua lemboreksantin annosta
|
1 viikko seulonnan jälkeen ja 6 viikkoa lemboreksantin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Opintojohtaja: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
- Päätutkija: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Päätutkija: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEMY-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .