認知症とともに生きる個人およびその家族/友人の介護者に対する DAY プログラムの影響の評価
2025年1月21日 更新者：Matthias Hoben、York University
認知症とともに生きる個人およびその家族/友人の介護者に対する DAY プログラムの影響の評価 (AIDA-DemCare)
この研究は、成人日プログラムが高齢者、特に認知症の人およびその介護者に及ぼす影響を理解することを目的としています。
前向きコホート研究は、カナダのアルバータ州、ブリティッシュコロンビア州、マニトバ州、オンタリオ州で実施されます。
参加者は、(1) 日帰りプログラムに参加する認知症高齢者とその介護者、(2) 日帰りプログラムに参加していない地域の認知症高齢者とその介護者です。
目的は、(1) デイ プログラムの参加者と介護者の成果に対する影響を評価すること、(2) デイ プログラムの利用パターン、参加者と介護者の社会的アイデンティティ、デイ プログラムの特徴、デイ プログラムの成果を 4 つの州間で比較することです。 3) どのような参加者と介護者の社会的アイデンティティとデイプログラムの特徴が研究成果およびデイプログラムの出席/不出席と関連しているかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
成人日プログラムは、地域の認知症高齢者とその家族/友人の介護者の両方に重要なサポートを提供します。 地域での質の高いケアを可能な限り長く確保し、施設での継続ケアを回避または遅らせることが、認知症患者、その介護者、および医療制度にとって重要な優先事項であるため、これは非常に重要です。 認知症のカナダ人59万7,000人のうち61％が地域社会に住んでいる一方、新たに介護施設に入所する入居者の約10％はケアニーズが比較的低く、適切な支援があれば地域社会で満たせる可能性がある。 認知症患者の介護者（大部分が女性）は、認知症のない高齢者の介護者よりも週当たりの介護時間が長く（26対17）、苦痛を経験する可能性が高く（45％対26％）、介護者のリスクは高い。ケアを必要とする人が問題行動を示している場合、苦痛は 1.6 倍になります。 しかし、デイプログラムの有効性に関する研究には一貫性がありません。 一般に、研究の方法論的な質は低く、特にカナダでの研究や、複数の交差する脆弱性を持つ個人に関する研究が不足しています。 私たちの研究目標は次のとおりです。
- デイプログラムへの曝露と一次アウトカム（参加者と介護者の生活の質の向上）および二次アウトカム（参加者と介護者の精神的健康の改善、集団ケアのための入院までの時間の増加、参加者の認知的および身体的低下の遅延）との関連性を評価する。出席者と介護者の緊急治療室への登録率、入院率、および入院日数の低下）
- 4 つの州間でデイ プログラムの利用パターン、参加者と介護者の社会的アイデンティティ、デイ プログラムの特徴、デイ プログラムの成果を比較する
- どのような参加者と介護者の社会的アイデンティティ、およびデイプログラムの特徴が一次および二次アウトカム、およびデイプログラムの出席/欠席と関連しているかを調査する
この前向きの州を越えたコホート研究（オンタリオ州ヨーク地域、ブリティッシュコロンビア州インテリアヘルス、アルバータ州カルガリー、マニトバ州ウィニペグ）では、合計 1,000 人の認知症の 1,000 日プログラム参加者（各地域あたり 250 人）と主な介護者が、採用される。 傾向スコアは、認知症の不参加者 2,000 人とその介護者からなる比較グループと一致しました（年齢、性別、以前の公的資金による地域ケアの種類と期間、およびデイプログラムの資格を決定するために医療制度が使用する変数：身体機能、認知機能、行動症状、尿失禁/腸失禁、介護者の有無、介護者の苦痛など）が作成されます。 参加者の長期的な健康管理データは、医療システムによって日常的に収集されない重要な変数（例：生活の質、社会的アイデンティティ）を含めるために、繰り返し行われる（ベースラインおよび1年後および2年後）調査と組み合わされます。 主な研究結果は、認知症患者とその介護者の生活の質です。 二次研究成果には、認知症患者とその介護者の精神的健康、認知症患者の認知機能と身体機能の低下、集団治療への入院までの時間、システムレベルの緊急治療室登録率、入院率、入院日数（代替レベルを含む）が含まれる。認知症患者と介護者のケア）。 デイ プログラムのアンケートを使用して、デイ プログラムの特徴 (スペースの数、スタッフ配置、プログラムなど) も評価します。 一般的な推定式とイベントまでの時間モデルを使用して、これらの結果は、日中プログラムへの曝露のグループ (なし、低、中、高) 間で比較されます。 モデルは、地域ベースのサービス（在宅ケア、レスパイトケアなど）、デイプログラムの特徴、高齢者および介護者の社会的アイデンティティ、デイプログラムの入学からの経過時間、およびその他の高齢者および介護者の特徴に合わせて調整されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthias Hoben, Dr rer medic
- 電話番号：+1 437-335-1338
- メール：mhoben@yorku.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton & Calgary、Alberta、カナダ
- まだ募集していません
- Edmonton and Calgary Health Zones
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コンタクト：
- Matthias Hoben
- 電話番号：+1 (437) 335-1338
- メール：mhoben@yorku.ca
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British Columbia
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Multiple、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- Interior Health Region
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コンタクト：
- Matthias Hoben
- 電話番号：+1 (437) 335-1338
- メール：mhoben@yorku.ca
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- まだ募集していません
- Winnipeg Regional Health Authority
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コンタクト：
- Matthias Hoben
- 電話番号：+1 (437) 335-1338
- メール：mhoben@yorku.ca
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Ontario
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Multiple、Ontario、カナダ
- 募集
- York Region
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コンタクト：
- Matthias Hoben
- 電話番号：+1 (437) 335-1338
- メール：mhoben@yorku.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、カルガリー保健圏（アルバータ州）、内陸保健地域（ブリティッシュコロンビア州）、ウィニペグ地域保健局（マニトバ州）、およびヨーク地域（オンタリオ州）の地域ケアシステムに焦点を当てています。 これらの地域はすべて、同等のプロセス、基準、評価を使用してデイ プログラムの資格を評価します (つまり、 RAI-HC）。 アルバータ州には 89 件（約 3,300 スペース）、ブリティッシュコロンビア州には 95 件（約 1,500 スペース）、マニトバ州には 70 件（約 1,000 スペース）、オンタリオ州には 300 件（約 6,000 スペース）の公的な補助金を受けたデイ プログラムがあります。 地域社会における認知症患者の数は、アルバータ州で約 32,000 人、ブリティッシュコロンビア州で約 47,000 人、マニトバ州で約 11,000 人、オンタリオ州で約 153,000 人です。
完了した RAI-HC 評価の年間平均数は、アルバータ州で約 20,000 ～ 30,000 件、ブリティッシュ コロンビア州で約 34,000 ～ 39,000 件、マニトバ州で約 10,000 件です。 デイ プログラムの推定参加者数は年間 20,000 人以上 (調査期間内で 200,000 人以上) であり、それぞれに複数の評価が行われます。
説明
包含基準:
- 認知症と診断されている高齢者（65歳以上）で、地域に住んでおり、成人日プログラムに参加している（コホート1）か、初回のRAI-HC評価が完了し、地域で継続的なケアを受けている（コホート2）。
- 対象となる高齢者の主な介護者（つまり、介護に最も関与し、介護についての情報を最も多く受けている人）
除外基準:
- 認知症の有無にかかわらず、地域ベースの継続的な介護サービスを受けていない高齢者
- 認知症と診断されていない、または65歳未満のデイプログラム参加者または地域ケア受給者
- 二次介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デイプログラムの参加者と介護者
高齢者（65 歳以上）、地域で認知症と診断されながら生活しており、カルガリー保健圏（アルバータ州）、内陸保健地域（ブリティッシュコロンビア州）、ウィニペグ地域保健局（マニトバ州）の成人日プログラムに参加している人ヨーク地域 (オンタリオ州)。
各高齢者の主な介護者（つまり、高齢者の介護に最も関与し、その介護についてよく知っている人）も募集されます。
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潜在クラス分析を使用して、デイ プログラムの使用パターンが決定されます。
3 つの連続変数は、サンプル分布四分位を使用して、低、低-中程度、高-中程度、高に分類されます: (1) 最初の RAI-HC 評価からその日のプログラムの最初の出席までの時間、(2) 平均時間数日帰りプログラムへの出席（つまり、一日プログラムに費やした合計時間数を出席回数で割ったもの）、および（3）その人が一日プログラムに参加した合計日数。
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不参加者と介護者
カルガリー保健圏（アルバータ州）、内陸保健地域（ブリティッシュコロンビア州）、ウィニペグ地域保健局（マニトバ州）、またはヨーク地域（オンタリオ州）の地域社会で認知症と診断されている高齢者（65歳以上）。最初の居住者評価手段 - 在宅ケア (RAI-HC) を完了したが、日帰りプログラムに参加していない人。
各高齢者の主な介護者（つまり、高齢者の介護に最も関与し、その介護についてよく知っている人）も募集されます。
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成人日のプログラムを除く、地域内での公的資金による継続的なケア サービス (例: 在宅ケア、在宅レスパイト)。
地域ケア参加者は、日帰りプログラムの資格に関する RAI-HC 変数を使用して、日帰りプログラムの参加者と傾向スコアが一致します (非参加者と日帰りプログラムの参加者の類似性を確保するため)。
一致する変数には、身体機能、認知、行動症状、膀胱/腸の失禁、介護者の有無、介護者の苦痛が含まれます。
研究者らはまた、健康および社会的特徴に関する変数（例：年齢、性別、一致指標日以前に受けた公的資金による地域ケアの種類と期間、剥奪指標）も含める予定である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者の生活の質（自己申告）
時間枠：ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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自己報告できる高齢者（認知能力スケールスコアが 3 未満）の場合、DEMQOL は高齢者調査（標準化された面接として実施）の一部として完了します。
DEMQOL は認知症特有の生活の質を評価するツールですが、ツール開発者によると、この頭字語を詳しく説明したものは存在しません。
28 項目のそれぞれが 1 ～ 4 のスケールで評価され、項目が合計されて 28 ～ 112 の全体スコアが得られます (スコアが高いほど生活の質が向上します)。
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ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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高齢者の生活の質（代理報告）
時間枠：ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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すべての高齢者 (自己申告できる人もできない人も含む) を対象に、DEMQOL プロキシは介護者調査 (標準化された面接として実施) の一部として記入されます。
DEMQOL は認知症特有の生活の質を評価するツールですが、ツール開発者によると、この頭字語を詳しく説明したものは存在しません。
31 項目のそれぞれが 1 ～ 4 のスケールで評価され、合計して 31 ～ 124 の全体スコアが得られます (スコアが高いほど生活の質が向上します)。
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ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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介護者の生活の質
時間枠：ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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介護者調査の一環として、C-DEMQOL が完了します (標準化された面接として実施されます)。
C-DEMQOL は、認知症患者の介護者の生活の質を評価するツールですが、ツール開発者によると、この頭字語のスペルアウトされていないバージョンは存在しません。
30 項目のそれぞれが 1 ～ 5 のスケールで評価され、合計して 30 ～ 150 の全体スコアが得られます (スコアが高いほど生活の質が向上します)。
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ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者のうつ病の症状
時間枠：ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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10 項目からなる疫学研究センターうつ病スケール (CES-D10) は、介護者調査 (標準化された面接として実施) の一部として記入されます。
臨床的に重大なうつ病症状を特定するには、カットポイント 10 以上が使用されます。
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ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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介護者の不安の症状
時間枠：ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7) は、介護者調査 (標準化されたインタビューとして実施) の一部として完了します。
臨床的に重大な不安症状を特定するには、カットポイント 8 以上が使用されます。
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ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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高齢者の体力低下の有無
時間枠：ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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身体機能の変化は、検証済みの RAI-HC 日常生活階層活動 (ADLh) スケールを使用して捕捉されます。
スケールの範囲は 0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までで、結果は二分法で、このスケールでの前回の測定とフォローアップの測定間の増加 (変化なしまたは減少に対する) を示します。
RAI-HC データは医療システムによって定期的に収集され、指定された各測定時点で各参加者のデータを要求します。
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ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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高齢者の認知機能低下の有無
時間枠：ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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認知の変化は、検証済みの RAI-HC 認知パフォーマンス スケール (CPS) を使用してキャプチャされます。
スケールの範囲は 0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までで、結果は二分法で、このスケールでの前回の測定とフォローアップの測定間の増加 (変化なしまたは減少に対する) を示します。
RAI-HC データは医療システムによって定期的に収集され、指定された各測定時点で各参加者のデータを要求します。
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ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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高齢者が継続ケアホームに入院するまでの期間
時間枠：在宅介護入院日から、継続介護施設への入院日、または追跡不能（死亡、州外への転出など）のいずれか早い方の日まで、最長2年半（ベースラインと2年間の追跡調査の間）と評価される。 )
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データは州の継続介護登録簿から取得されます。この登録簿には、個人が受けている公的資金による継続介護サービスの開始日、このサービスの終了日、およびサービスの種類が記録されています。
結果は、その人の最初の RAI-HC 評価から継続的なケアホーム (つまり、介護付きホームまたは老人ホーム) への入院までの時間になります。
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在宅介護入院日から、継続介護施設への入院日、または追跡不能（死亡、州外への転出など）のいずれか早い方の日まで、最長2年半（ベースラインと2年間の追跡調査の間）と評価される。 )
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高齢者の緊急治療室への登録
時間枠：ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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National Ambulatory Care Report System (NACRS) は、すべての救急部門の訪問と診断を記録します。
その結果は、ある人の救急外来の年間平均来院回数となります。
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ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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介護者の緊急治療室の登録
時間枠：ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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National Ambulatory Care Report System (NACRS) は、すべての救急部門の訪問と診断を記録します。
その結果は、ある人の救急外来の年間平均来院回数となります。
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ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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高齢者の入院
時間枠：ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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退院抄録データベース (DAD) には、診断や入院期間など、すべての入院患者の入院に関する情報が含まれています。
結果は、人の年間平均入院日数になります。
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ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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介護者の入院
時間枠：ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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退院抄録データベース (DAD) には、診断や入院期間など、すべての入院患者の入院に関する情報が含まれています。
結果は、人の年間平均入院日数になります。
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ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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高齢者のプライマリケア提供者の訪問
時間枠：ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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医療提供者の請求データには、プライマリ ケア提供者 (一般開業医、看護師、老年医、老年精神科医、神経内科医、療法士など) が支払いのために提出した医療サービスの請求が含まれます。
結果は、その人のプライマリケア提供者の年間平均訪問回数になります。
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ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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介護者のプライマリケア提供者の訪問
時間枠：ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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医療提供者の請求データには、プライマリ ケア提供者 (一般開業医、看護師、老年医、老年精神科医、神経内科医、療法士など) が支払いのために提出した医療サービスの請求が含まれます。
結果は、その人のプライマリケア提供者の年間平均訪問回数になります。
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ベースラインデータ収集から 1 年後と 2 年後 (2025 年 1 月から 3 月に実施されると推定)
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高齢者の精神的健康
時間枠：ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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神経精神科インベントリ（NPI）は、介護者調査（標準化された面接として実施）の一部として完了します。
NPI は、認知症の 12 の神経症状および行動症状のそれぞれの重症度 (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を測定します。
症状には、妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快感、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動活動、夜間の行動障害、食欲と摂食の異常などが含まれます。
スコアは 0 ～ 36 の全体スコアとして合計されます (スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します)。
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ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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介護者の苦痛
時間枠：ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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神経精神科インベントリ（NPI）は、介護者調査（標準化された面接として実施）の一部として完了します。
上記の認知症の 12 の神経症状および行動症状の重症度に加え、NPI は、これらの各症状が介護者に引き起こす苦痛のレベルも測定します (0 = まったく苦痛ではない、から 5 = 極度または非常に重度)。
スコアは 0 ～ 60 の全体スコアとして合計されます (スコアが高いほど、苦痛がより深刻であることを示します)。
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ベースライン (2025 年 1 月～3 月)、および 1 年後、2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Hoben, Dr rer medic、York University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 563198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で収集されたデータには、識別可能な機密性の高い医療変数が含まれています。
したがって、州の規制と倫理委員会により、安全で暗号化され、ファイアウォールで保護された仮想データ環境にデータを保管し、分析することが義務付けられています。
地域および州の機密保持要件を満たす人のみがデータへのアクセスを許可されます。
データへのアクセスは、この研究の主任研究者にリクエストすることができ、適格性は個別に判断されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。