- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06496945
Evaluación del impacto de los programas diurnos en las personas que viven con demencia y sus familiares o amigos cuidadores
Evaluación del impacto de los programas diurnos en las personas que viven con demencia y sus familiares o amigos cuidadores (AIDA-DemCare)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas diurnos para adultos brindan apoyo fundamental tanto a los adultos mayores con demencia en la comunidad como a sus familiares o amigos que los cuidan. Esto es fundamental porque garantizar una atención de alta calidad en la comunidad durante el mayor tiempo posible y evitar o retrasar la atención continua en los centros son prioridades clave de las personas con demencia, sus cuidadores y los sistemas de atención sanitaria. Si bien el 61% de los 597.000 canadienses con demencia viven en la comunidad, alrededor del 10% de los residentes recién admitidos en hogares de ancianos tienen necesidades de atención relativamente bajas que podrían satisfacerse en la comunidad con el apoyo adecuado. Los cuidadores de personas con demencia (la mayoría de los cuales son mujeres) brindan más horas de atención por semana (26 frente a 17) que los cuidadores de adultos mayores sin demencia, tienen más probabilidades de experimentar angustia (45% frente a 26%) y el riesgo de un cuidador de La angustia es 1,6 veces mayor si el individuo que necesita atención presenta problemas de conducta. Sin embargo, las investigaciones sobre la eficacia de los programas diurnos son inconsistentes. En general, la calidad metodológica de los estudios es deficiente y, en particular, carecemos de investigaciones canadienses y de investigaciones sobre personas con vulnerabilidades múltiples y entrecruzadas. Nuestros objetivos de investigación son:
- Evaluar la asociación de la exposición al programa diurno con los resultados primarios (mejor calidad de vida de los asistentes y cuidadores) y los resultados secundarios (mejor salud mental de los asistentes y cuidadores, mayor tiempo de admisión a la atención colectiva, deterioro cognitivo y físico más lento de los asistentes, tasas más bajas de registros en salas de emergencia, admisiones hospitalarias y días de hospitalización de asistentes y cuidadores)
- Comparar los patrones de uso del programa diurno, las identidades sociales de los asistentes y cuidadores, las características del programa diurno y los resultados del programa diurno entre las 4 provincias.
- Explorar qué identidades sociales de los asistentes y cuidadores, y las características del programa diurno están asociadas con los resultados primarios y secundarios, y con la asistencia/falta de asistencia al programa diurno.
En este estudio de cohorte prospectivo e interprovincial (Región de York, Ontario; Interior Health, Columbia Británica; Calgary, Alberta; Winnipeg, Manitoba), un total de 1.000 asistentes al programa diurno con demencia (250 por región), más sus cuidadores primarios ser reclutado. Un puntaje de propensión emparejó a un grupo de comparación de 2000 personas con demencia que no asistieron y sus cuidadores (por edad, sexo, tipo/duración de atención comunitaria previa financiada con fondos públicos y variables utilizadas por el sistema de salud para determinar la elegibilidad para el programa diurno: funcionamiento físico, cognición, Se crearán síntomas de comportamiento, incontinencia urinaria/intestinal, disponibilidad de un cuidador y angustia del cuidador). Los datos administrativos de salud longitudinales de los participantes se combinarán con encuestas repetidas (al inicio y después de 1 y 2 años) para incluir variables críticas que los sistemas de salud no recopilan de forma rutinaria (p. ej., calidad de vida, identidades sociales). Los resultados primarios del estudio son la calidad de vida de la persona con demencia y su cuidador. Los resultados del estudio secundario incluyen la salud mental de las personas con demencia y sus cuidadores, el deterioro cognitivo y físico de las personas con demencia, el tiempo hasta la admisión a la atención colectiva y las tasas a nivel del sistema de registros en salas de emergencia, admisiones hospitalarias y días de hospitalización (incluido el nivel alternativo). de atención) de personas con demencia y cuidadores. Utilizando una encuesta del programa diurno, también evaluaremos las características del programa diurno (p. ej., cantidad de espacios, dotación de personal, programación). Utilizando ecuaciones de estimación generales y modelos de tiempo hasta el evento, estos resultados se compararán entre grupos de exposición al programa diurno (ninguna, baja, media, alta). Los modelos se ajustarán según los servicios comunitarios (p. ej., atención domiciliaria, cuidados de relevo), las características del programa diurno, las identidades sociales de los adultos mayores y los cuidadores, el tiempo transcurrido desde la admisión al programa diurno y otras características de los adultos mayores y los cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Hoben, Dr rer medic
- Número de teléfono: +1 437-335-1338
- Correo electrónico: mhoben@yorku.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton & Calgary, Alberta, Canadá
- Aún no reclutando
- Edmonton and Calgary Health Zones
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Contacto:
- Matthias Hoben
- Número de teléfono: +1 (437) 335-1338
- Correo electrónico: mhoben@yorku.ca
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British Columbia
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Multiple, British Columbia, Canadá
- Aún no reclutando
- Interior Health Region
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Contacto:
- Matthias Hoben
- Número de teléfono: +1 (437) 335-1338
- Correo electrónico: mhoben@yorku.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Aún no reclutando
- Winnipeg Regional Health Authority
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Contacto:
- Matthias Hoben
- Número de teléfono: +1 (437) 335-1338
- Correo electrónico: mhoben@yorku.ca
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Ontario
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Multiple, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- York Region
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Contacto:
- Matthias Hoben
- Número de teléfono: +1 (437) 335-1338
- Correo electrónico: mhoben@yorku.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se centra en los sistemas de atención comunitaria en la Zona de Salud de Calgary (Alberta), la Región de Salud Interior (Columbia Británica), la Autoridad Sanitaria Regional de Winnipeg (Manitoba) y la Región de York (Ontario). Todas estas regiones evalúan la elegibilidad del programa diurno utilizando procesos, criterios y evaluaciones comparables (es decir, RAI-HC). Hay 89 programas diurnos subsidiados públicamente en Alberta (~3300 espacios), 95 (~1500 espacios) en Columbia Británica, 70 (~1000 espacios) en Manitoba y 300 (~6000 espacios) en Ontario. El número de personas con demencia en la comunidad es de ~32 000 en Alberta, ~47 000 en Columbia Británica, ~11 000 en Manitoba y ~153 000 en Ontario.
El número promedio anual de evaluaciones RAI-HC completadas es de ~20 000 a 30 000 en Alberta, de ~34 000 a 39 000 en Columbia Británica y de ~10 000 en Manitoba. El número estimado de asistentes al programa diurno es >20 000/año (>200 000 dentro del período de estudio), cada uno con múltiples evaluaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores (65+ años) con un diagnóstico de demencia, que viven en la comunidad y asisten a un programa diurno para adultos (cohorte 1) o reciben atención continua en la comunidad con una evaluación inicial RAI-HC completada (cohorte 2)
- Cuidador primario (es decir, el más involucrado e informado sobre la atención) de un adulto mayor elegible
Criterio de exclusión:
- Adultos mayores con o sin demencia que no reciben ningún servicio de atención continua en la comunidad
- Asistentes a programas diurnos o beneficiarios de atención comunitaria que no tengan un diagnóstico de demencia o que sean menores de 65 años
- Cuidadores secundarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asistentes y cuidadores del programa diurno
Adultos mayores (65+ años), que viven con un diagnóstico de demencia en la comunidad y que asisten a un programa diurno para adultos en la Zona de Salud de Calgary (Alberta), la Región de Salud Interior (Columbia Británica), la Autoridad de Salud Regional de Winnipeg (Manitoba) o Región de York (Ontario).
También se reclutará al cuidador principal de cada adulto mayor (es decir, la persona más involucrada e informada sobre el cuidado del adulto mayor).
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Los patrones de uso del programa diurno se determinarán mediante el análisis de clase latente.
Se clasificarán tres variables continuas como baja, moderada baja, moderada alta y alta, utilizando cuartiles de distribución de muestra: (1) tiempo entre la primera evaluación de RAI-HC y la primera asistencia a un programa diurno, (2) número promedio de horas de asistencia al programa diurno (es decir, número total de horas dedicadas a un programa diurno dividido por el número de veces que asistió), y (3) número total de días que una persona asistió a un programa diurno.
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No asistentes y cuidadores
Adultos mayores (65+ años), que viven con un diagnóstico de demencia en la comunidad de la Zona de Salud de Calgary (Alberta), la Región de Salud Interior (Columbia Británica), la Autoridad Sanitaria Regional de Winnipeg (Manitoba) o la Región de York (Ontario), con un Instrumento de Evaluación de Residentes inicial - Atención Domiciliaria (RAI-HC) completado, pero que no asisten a un programa diurno.
También se reclutará al cuidador principal de cada adulto mayor (es decir, la persona más involucrada e informada sobre el cuidado del adulto mayor).
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Cualquier servicio de atención continua financiado con fondos públicos en la comunidad, que no sea la programación diurna para adultos (por ejemplo, atención domiciliaria, relevo en el hogar).
A los participantes de atención comunitaria se les comparará el puntaje de propensión con los participantes del programa diurno, utilizando variables RAI-HC sobre la elegibilidad del programa diurno (para garantizar la similitud de los no asistentes con los asistentes al programa diurno).
Las variables coincidentes incluirán: funcionamiento físico, cognición, síntomas conductuales, continencia vesical/intestinal, disponibilidad de un cuidador y angustia del cuidador.
Los investigadores también incluirán variables sobre características sociales y de salud (p. ej., edad, sexo, tipo/duración de la atención comunitaria financiada con fondos públicos recibida antes de la fecha índice coincidente, índices de privación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del adulto mayor (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Para los adultos mayores que pueden autoinformar (puntuación en la escala de desempeño cognitivo <3), el DEMQOL se completará como parte de una encuesta para adultos mayores (administrada como una entrevista estandarizada).
El DEMQOL es una herramienta para evaluar la calidad de vida específica de la demencia, pero según los desarrolladores de la herramienta, no existe una versión detallada de este acrónimo.
Cada uno de los 28 ítems se califica en una escala del 1 al 4 y los ítems se suman para obtener una puntuación general de 28 a 112 (puntuaciones más altas = mejor calidad de vida).
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Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Calidad de vida de adultos mayores (informe proxy)
Periodo de tiempo: Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Para todos los adultos mayores (incluidos aquellos que pueden o no autoinformar), el DEMQOL-Proxy se completará como parte de una encuesta para cuidadores (administrada como una entrevista estandarizada).
El DEMQOL es una herramienta para evaluar la calidad de vida específica de la demencia, pero según los desarrolladores de la herramienta, no existe una versión detallada de este acrónimo.
Cada uno de los 31 ítems se califica en una escala del 1 al 4 y se suma para obtener una puntuación general de 31 a 124 (puntuaciones más altas = mejor calidad de vida).
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Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Calidad de vida del cuidador.
Periodo de tiempo: Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Como parte de nuestra encuesta de cuidadores, se completará el C-DEMQOL (administrado como una entrevista estandarizada).
El C-DEMQOL es una herramienta para evaluar la calidad de vida de los cuidadores de personas con demencia, pero según los desarrolladores de la herramienta, no existe una versión detallada de este acrónimo.
Cada uno de los 30 ítems se califica en una escala del 1 al 5 y se suma para obtener una puntuación general de 30 a 150 (puntuaciones más altas = mejor calidad de vida).
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Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, formato abreviado de 10 ítems (CES-D10) se completará como parte de una encuesta para cuidadores (administrada como una entrevista estandarizada).
Se utilizará un punto de corte de ≥ 10 para identificar síntomas depresivos clínicamente significativos.
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Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Síntomas de ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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La escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de 7 ítems se completará como parte de una encuesta para cuidadores (administrada como una entrevista estandarizada).
Se utilizará un punto de corte de ≥ 8 para identificar síntomas de ansiedad clínicamente significativos.
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Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Presencia o ausencia de deterioro físico entre los adultos mayores
Periodo de tiempo: Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Se capturarán cambios en el funcionamiento físico utilizando la escala validada de jerarquía de actividades de la vida diaria (ADLh) RAI-HC.
La escala varía de 0 (sin deterioro) a 6 (deterioro máximo) y el resultado será dicotómico, indicando cualquier aumento (versus ningún cambio o disminución) entre la medición anterior y la de seguimiento en esta escala.
El sistema de salud recopila de forma rutinaria los datos de RAI-HC y solicitaremos datos para cada participante en cada uno de los momentos de medición especificados.
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Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Presencia o ausencia de deterioro cognitivo entre adultos mayores
Periodo de tiempo: Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Se capturarán cambios en la cognición utilizando la Escala de rendimiento cognitivo (CPS) RAI-HC validada.
La escala varía de 0 (sin deterioro) a 6 (deterioro máximo) y el resultado será dicotómico, indicando cualquier aumento (versus ningún cambio o disminución) entre la medición anterior y la de seguimiento en esta escala.
El sistema de salud recopila de forma rutinaria los datos de RAI-HC y solicitaremos datos para cada participante en cada uno de los momentos de medición especificados.
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Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Tiempo de ingreso de adultos mayores a un hogar de cuidados continuos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión a atención domiciliaria hasta la fecha de admisión a una residencia de atención continua o la pérdida durante el seguimiento (es decir, muerte, mudanza fuera de la provincia), lo que ocurra primero, evaluado hasta 2,5 años (entre el inicio y el seguimiento a 2 años). )
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Los datos provendrán de los registros provinciales de atención continua, que documentan la fecha de inicio de cualquier servicio de atención continua financiado con fondos públicos que recibe una persona, la fecha de finalización de este servicio y el tipo de servicio.
El resultado será el tiempo entre la primera evaluación RAI-HC de una persona y su admisión a un hogar de atención continua (es decir, un hogar de vida asistida o un hogar de ancianos).
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Desde la fecha de admisión a atención domiciliaria hasta la fecha de admisión a una residencia de atención continua o la pérdida durante el seguimiento (es decir, muerte, mudanza fuera de la provincia), lo que ocurra primero, evaluado hasta 2,5 años (entre el inicio y el seguimiento a 2 años). )
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Registros en salas de emergencia para adultos mayores
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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El Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS) captura todas las visitas y diagnósticos al departamento de emergencias.
El resultado será el número promedio anual de visitas al departamento de emergencias de una persona.
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1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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Registros de cuidadores en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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El Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS) captura todas las visitas y diagnósticos al departamento de emergencias.
El resultado será el número promedio anual de visitas al departamento de emergencias de una persona.
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1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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Estancias hospitalarias de adultos mayores
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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La base de datos de resúmenes de alta (DAD) incluye información sobre todas las estadías hospitalarias, incluidos los diagnósticos y la duración de la estadía.
El resultado será el número medio anual de estancias hospitalarias de una persona.
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1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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Estancias hospitalarias del cuidador
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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La base de datos de resúmenes de alta (DAD) incluye información sobre todas las estadías hospitalarias, incluidos los diagnósticos y la duración de la estadía.
El resultado será el número medio anual de estancias hospitalarias de una persona.
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1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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Visitas al proveedor de atención primaria para adultos mayores
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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Los datos de reclamaciones de proveedores de atención incluyen reclamaciones de servicios de salud presentadas para pago por proveedores de atención primaria (por ejemplo, médicos generales, enfermeras practicantes, geriatras, psiquiatras geriátricos, neurólogos, terapeutas).
El resultado será el número promedio anual de visitas al proveedor de atención primaria de una persona.
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1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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Visitas al proveedor de atención primaria del cuidador
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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Los datos de reclamaciones de proveedores de atención incluyen reclamaciones de servicios de salud presentadas para pago por proveedores de atención primaria (por ejemplo, médicos generales, enfermeras practicantes, geriatras, psiquiatras geriátricos, neurólogos, terapeutas).
El resultado será el número promedio anual de visitas al proveedor de atención primaria de una persona.
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1 y 2 años después de la recopilación de datos de referencia (que se estima se llevará a cabo entre enero y marzo de 2025)
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Salud mental de adultos mayores
Periodo de tiempo: Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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El Inventario Neuro Psiquiátrico (NPI) se completará como parte de una encuesta para cuidadores (administrada como una entrevista estandarizada).
El NPI mide la gravedad (0 = no presente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) de cada uno de los 12 síntomas neurológicos y conductuales de la demencia.
Los síntomas incluyen delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad/labilidad, actividad motora aberrante, alteraciones del comportamiento nocturno y anomalías del apetito y la alimentación.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación general entre 0 y 36 (las puntuaciones más altas indican síntomas cada vez más graves).
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Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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El Inventario Neuro Psiquiátrico (NPI) se completará como parte de una encuesta para cuidadores (administrada como una entrevista estandarizada).
Además de la gravedad de los 12 síntomas neurológicos y conductuales de la demencia mencionados anteriormente, el NPI también mide el nivel de angustia que cada uno de estos síntomas causa al cuidador (de 0 = nada angustiante a 5 = extremo o muy severo).
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación general entre 0 y 60 (las puntuaciones más altas indican una angustia más grave).
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Línea de base (enero-marzo de 2025), y después de 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Hoben, Dr rer medic, York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 563198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .