- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06496945
Posouzení dopadu denních programů na jednotlivce žijící s demencí a jejich rodinné/přátelské pečovatele
Posouzení dopadu denních programů na jednotlivce žijící s demencí a jejich rodinné/přátelské pečovatele (AIDA-DemCare)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Programy pro dospělé poskytují zásadní podporu jak starším dospělým s demencí v komunitě, tak jejich rodinným/přátelským pečovatelům. To je zásadní, protože zajištění vysoce kvalitní péče v komunitě po co nejdelší dobu a vyhýbání se nebo odkládání pokračující péče v zařízení jsou klíčovými prioritami jedinců s demencí, jejich pečovatelů a systémů zdravotní péče. Zatímco 61 % z 597 000 Kanaďanů s demencí žije v komunitě, asi 10 % nově přijatých obyvatel pečovatelských domů má relativně nízké potřeby péče, které by mohly být v komunitě uspokojeny správnou podporou. Pečovatelé jedincům s demencí (z nichž většina jsou ženy) poskytují více hodin péče týdně (26 vs 17) než pečovatelé starším dospělým bez demence, je pravděpodobnější, že zažijí úzkost (45 % vs. 26 %), a pečovatelům hrozí úzkost je 1,6krát vyšší, pokud jedinec, který potřebuje péči, vykazuje problémy s chováním. Výzkum účinnosti denních programů je však nejednotný. Obecně je metodologická kvalita studií špatná a postrádáme zejména kanadský výzkum a výzkum jednotlivců s vícenásobnými, vzájemně se prolínajícími zranitelnostmi. Naše výzkumné cíle jsou:
- Vyhodnotit souvislost expozice denního programu s primárními výsledky (lepší kvalita života účastníků a pečovatelů) a sekundárními výsledky (lepší duševní zdraví účastníků a pečovatelů, delší doba do přijetí do sborové péče, pomalejší kognitivní a fyzický úpadek účastníků, nižší počet registrací účastníků a ošetřovatelů na pohotovosti, přijetí do nemocnice a počet dní strávených v nemocnici)
- Porovnat vzorce používání denního programu, sociální identitu účastníků a pečovatelů, charakteristiky denního programu a výsledky denního programu mezi 4 provinciemi
- Prozkoumat, jaké sociální identity účastníků a pečovatelů a charakteristiky denního programu jsou spojeny s primárními a sekundárními výsledky a s návštěvností/neúčastí na denním programu.
V této prospektivní, meziprovinční kohortní studii (York Region, Ontario; Interior Health, British Columbia; Calgary, Alberta; Winnipeg, Manitoba) bude celkem 1 000 účastníků denního programu s demencí (250 na region) plus jejich primární pečovatelé. být rekrutován. Skóre sklonu odpovídalo srovnávací skupině 2 000 neúčastníků s demencí a jejich pečovatelů (podle věku, pohlaví, typu/doby trvání předchozí veřejně financované komunitní péče a proměnných používaných zdravotním systémem k určení způsobilosti denního programu: fyzické fungování, kognice, budou vytvořeny symptomy chování, močová/střevní inkontinence, dostupnost pečovatele a úzkost pečovatele). Dlouhodobé zdravotní administrativní údaje účastníků budou kombinovány s opakovanými (výchozí a po 1 a 2 letech) průzkumy, aby zahrnovaly kritické proměnné, které systémy zdravotní péče běžně neshromažďují (např. kvalita života, sociální identity). Primárními výstupy studie jsou kvalita života člověka s demencí a jeho pečovatele. Výsledky sekundární studie zahrnují duševní zdraví jedinců s demencí a pečovatelů, kognitivní a fyzický úpadek jedinců s demencí, dobu do přijetí do sborové péče a míru registrací na pohotovosti, přijetí do nemocnice a počet dní v nemocnici (včetně alternativní úrovně) na úrovni systému. péče) jedinců s demencí a pečovatelů. Pomocí průzkumu denního programu také posoudíme charakteristiky denního programu (např. počet míst, personální obsazení, programování). Pomocí obecných odhadových rovnic a modelů doby do události budou tyto výsledky porovnány mezi skupinami expozice denního programu (žádná, nízká, střední, vysoká). Modely budou upraveny pro komunitní služby (např. domácí péče, respitní péče), charakteristiky denního programu, sociální identity starších dospělých a pečovatelů, čas od přijetí do denního programu a další charakteristiky starších dospělých a pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias Hoben, Dr rer medic
- Telefonní číslo: +1 437-335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton & Calgary, Alberta, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Edmonton and Calgary Health Zones
-
Kontakt:
- Matthias Hoben
- Telefonní číslo: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
British Columbia
-
Multiple, British Columbia, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Interior Health Region
-
Kontakt:
- Matthias Hoben
- Telefonní číslo: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Winnipeg Regional Health Authority
-
Kontakt:
- Matthias Hoben
- Telefonní číslo: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
Ontario
-
Multiple, Ontario, Kanada
- Nábor
- York Region
-
Kontakt:
- Matthias Hoben
- Telefonní číslo: +1 (437) 335-1338
- E-mail: mhoben@yorku.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie se zaměřuje na systémy komunitní péče v Calgary Health Zone (Alberta), Interior Health Region (Britská Kolumbie), Winnipeg Regional Health Authority (Manitoba) a York Region (Ontario). Všechny tyto regiony posuzují způsobilost denního programu pomocí srovnatelných procesů, kritérií a hodnocení (tj. RAI-HC). Existuje 89 veřejně dotovaných denních programů v Albertě (~ 3 300 míst), 95 (~ 1 500 míst) v Britské Kolumbii, 70 (~ 1 000 míst) v Manitobě a 300 (~ 6 000 míst) v Ontariu. Počty jedinců s demencí v komunitě jsou ~ 32 000 v Albertě, ~ 47 000 v Britské Kolumbii, ~ 11 000 v Manitobě, ~ 153 000 v Ontariu.
Roční průměrný počet dokončených hodnocení RAI-HC je ~20 000-30 000 v Albertě, ~34 000-39 000 v Britské Kolumbii a ~10 000 v Manitobě. Odhadovaný počet účastníků denního programu je > 20 000 ročně (> 200 000 během studijního období), každý s několika hodnoceními.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí (65+ let) s diagnózou demence, kteří žijí v komunitě a buď navštěvují denní program pro dospělé (kohorta 1), nebo dostávají pokračující péči v komunitě s dokončeným počátečním hodnocením RAI-HC (kohorta 2)
- Primární pečovatel (tj. nejvíce zapojený a informovaný o péči) způsobilého staršího dospělého
Kritéria vyloučení:
- Starší dospělí s demencí nebo bez ní, kteří nedostávají žádnou komunitní nepřetržitou pečovatelskou službu
- Účastníci denního programu nebo příjemci komunitní péče, kteří nemají diagnózu demence nebo kteří jsou mladší 65 let
- Sekundární pečovatelé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci denního programu a pečovatelé
Starší dospělí (65+ let), kteří žijí s diagnózou demence v komunitě a navštěvují denní program pro dospělé v Calgary Health Zone (Alberta), Interior Health Region (Britská Kolumbie), Winnipeg Regional Health Authority (Manitoba) nebo Oblast York (Ontario).
Bude také přijat primární pečovatel každého staršího dospělého (tj. osoba, která je nejvíce zapojena do péče o staršího dospělého a je o něm informována).
|
Vzorce používání denního programu budou určeny pomocí analýzy latentních tříd.
Tři spojité proměnné budou kategorizovány jako nízké, nízké-střední, vysoce-střední, vysoké pomocí kvartilů distribuce vzorků: (1) Doba mezi prvním hodnocením RAI-HC a první návštěvou denního programu, (2) průměrný počet hodin návštěvnost denního programu (tj. celkový počet hodin strávených v denním programu vydělený počtem návštěv) a (3) celkový počet dní, kdy se osoba zúčastnila denního programu.
|
|
Neúčastníci a pečovatelé
Starší dospělí (65+ let), kteří žijí s diagnózou demence v komunitě v Calgary Health Zone (Alberta), Interior Health Region (Britská Kolumbie), Winnipeg Regional Health Authority (Manitoba) nebo York Region (Ontario), s dokončen počáteční nástroj pro hodnocení rezidentů – domácí péče (RAI-HC), kteří se však neúčastní denního programu.
Bude také přijat primární pečovatel každého staršího dospělého (tj. osoba, která je nejvíce zapojena do péče o staršího dospělého a je o něm informována).
|
Jakékoli veřejně financované nepřetržité pečovatelské služby v komunitě, jiné než denní programy pro dospělé (např. domácí péče, domácí oddech).
Účastníkům komunitní péče bude přiřazeno skóre sklonu k účastníkům denního programu pomocí proměnných RAI-HC o způsobilosti denního programu (pro zajištění podobnosti neúčastníků s účastníky denního programu).
Odpovídající proměnné budou zahrnovat: fyzické fungování, kognici, symptomy chování, kontinenci močového měchýře/střev, dostupnost pečovatele a úzkost pečovatele.
Vyšetřovatelé také zahrnou proměnné týkající se zdravotních a sociálních charakteristik (např. věk, pohlaví, typ/trvání veřejně financované komunitní péče obdržené před datem odpovídající indexu, indexy deprivace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života starších dospělých (self-report)
Časové okno: Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
U starších dospělých, kteří se mohou sami hlásit (skóre kognitivní výkonnostní škály < 3), bude DEMQOL dokončen jako součást průzkumu mezi staršími dospělými (podávaného jako standardizovaný rozhovor).
DEMQOL je nástroj pro hodnocení kvality života specifické pro demenci, ale podle vývojářů tohoto nástroje neexistuje žádná konkrétní verze této zkratky.
Každá z 28 položek je hodnocena na stupnici od 1 do 4 a položky jsou sečteny pro celkové skóre od 28 do 112 (vyšší skóre = lepší kvalita života).
|
Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
|
Kvalita života starších dospělých (proxy-zpráva)
Časové okno: Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
Pro všechny starší dospělé (včetně těch, kteří se mohou nebo nemohou sami hlásit) bude DEMQOL-Proxy vyplněn jako součást průzkumu mezi pečovateli (podávaného jako standardizovaný rozhovor).
DEMQOL je nástroj pro hodnocení kvality života specifické pro demenci, ale podle vývojářů tohoto nástroje neexistuje žádná konkrétní verze této zkratky.
Každá z 31 položek je hodnocena na stupnici od 1 do 4 a sečtena pro celkové skóre od 31 do 124 (vyšší skóre = lepší kvalita života).
|
Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
|
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
V rámci našeho průzkumu mezi pečovateli bude dokončen C-DEMQOL (vedený jako standardizovaný rozhovor).
C-DEMQOL je nástroj pro hodnocení kvality života pečovatelů o osoby s demencí, ale podle tvůrců nástroje neexistuje žádná konkrétní verze této zkratky.
Každá z 30 položek je hodnocena na stupnici od 1 do 5 a sečtena pro celkové skóre od 30 do 150 (vyšší skóre = lepší kvalita života).
|
Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pečující příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
Desetipoložková škála deprese Center for Epidemiologic Studies, Short Form (CES-D10) bude dokončena jako součást průzkumu mezi pečovateli (podávaného jako standardizovaný rozhovor).
Hraniční bod ≥ 10 bude použit k identifikaci klinicky významných symptomů deprese
|
Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
|
Pečující příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
Škála 7 položek Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) bude doplněna jako součást průzkumu pečovatele (podávaného jako standardizovaný rozhovor).
K identifikaci klinicky významných příznaků úzkosti se použije mezní bod ≥ 8.
|
Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost fyzického poklesu u starších dospělých
Časové okno: Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
Změny ve fyzickém fungování budou zachyceny pomocí ověřené stupnice RAI-HC Activities of Daily Living Hierarchy (ADLh).
Škála se pohybuje od 0 (žádné zhoršení) do 6 (maximální zhoršení) a výsledek bude dichotomický, což znamená jakékoli zvýšení (oproti žádné změně nebo snížení) mezi předchozím a následným měřením v této škále.
Data RAI-HC jsou rutinně shromažďována zdravotnickým systémem a my si vyžádáme data pro každého účastníka v každém ze zadaných časových bodů měření.
|
Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost poklesu kognitivních funkcí u starších dospělých
Časové okno: Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
Změna v kognici bude zachycena pomocí ověřené RAI-HC Cognitive Performance Scale (CPS).
Škála se pohybuje od 0 (žádné zhoršení) do 6 (maximální zhoršení) a výsledek bude dichotomický, což znamená jakékoli zvýšení (oproti žádné změně nebo snížení) mezi předchozím a následným měřením v této škále.
Data RAI-HC jsou rutinně shromažďována zdravotnickým systémem a my si vyžádáme data pro každého účastníka v každém ze zadaných časových bodů měření.
|
Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
|
Starší dospělí čas k přijetí do pečovatelského domu
Časové okno: Od data přijetí do domácí péče do data přijetí do pečovatelského domu nebo ztráty ke sledování (tj. úmrtí, přestěhování z provincie), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2,5 roku (mezi výchozí hodnotou a 2letým sledováním )
|
Údaje budou pocházet z provinčních registrů trvalé péče, které dokumentují datum zahájení jakékoli veřejně financované služby trvalé péče, kterou osoba obdrží, datum ukončení této služby a typ služby.
Výsledkem bude doba mezi prvním hodnocením RAI-HC osoby a přijetím do domova kontinuální péče (tj. domova s pečovatelskou službou nebo domova s pečovatelskou službou).
|
Od data přijetí do domácí péče do data přijetí do pečovatelského domu nebo ztráty ke sledování (tj. úmrtí, přestěhování z provincie), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2,5 roku (mezi výchozí hodnotou a 2letým sledováním )
|
|
Registrace na pohotovost pro starší dospělé
Časové okno: 1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
Národní systém zpráv o ambulantní péči (NACRS) zachycuje všechny návštěvy pohotovostí a diagnózy.
Výsledkem bude roční průměrný počet návštěv pohotovostního oddělení osoby.
|
1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
|
Registrace pečovatelské pohotovosti
Časové okno: 1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
Národní systém zpráv o ambulantní péči (NACRS) zachycuje všechny návštěvy pohotovostí a diagnózy.
Výsledkem bude roční průměrný počet návštěv pohotovostního oddělení osoby.
|
1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
|
Pobyt v nemocnici pro starší dospělé
Časové okno: 1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
Databáze propouštěcích abstraktů (DAD) obsahuje informace o všech pobytech v nemocnici, včetně diagnóz a délky pobytu.
Výsledkem bude roční průměrný počet hospitalizací osoby.
|
1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
|
Pobyt pečovatele v nemocnici
Časové okno: 1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
Databáze propouštěcích abstraktů (DAD) obsahuje informace o všech pobytech v nemocnici, včetně diagnóz a délky pobytu.
Výsledkem bude roční průměrný počet hospitalizací osoby.
|
1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
|
Návštěvy poskytovatele primární péče pro starší dospělé
Časové okno: 1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
Údaje o nárocích poskytovatelů péče zahrnují žádosti o zdravotní služby předložené k úhradě poskytovateli primární péče (např. praktičtí lékaři, zdravotní sestry, geriatři, geriatričtí psychiatři, neurologové, terapeuti).
Výsledkem bude roční průměrný počet návštěv poskytovatele primární péče dané osoby.
|
1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
|
Návštěvy poskytovatele primární péče pečovatele
Časové okno: 1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
Údaje o nárocích poskytovatelů péče zahrnují žádosti o zdravotní služby předložené k úhradě poskytovateli primární péče (např. praktičtí lékaři, zdravotní sestry, geriatři, geriatričtí psychiatři, neurologové, terapeuti).
Výsledkem bude roční průměrný počet návštěv poskytovatele primární péče dané osoby.
|
1 a 2 roky po sběru výchozích údajů (odhaduje se, že bude proveden od ledna do března 2025)
|
|
Duševní zdraví starších dospělých
Časové okno: Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
Neuro Psychiatric Inventory (NPI) bude dokončen jako součást průzkumu mezi pečovateli (podávaného jako standardizovaný rozhovor).
NPI měří závažnost (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná) každého z 12 neurologických a behaviorálních příznaků demence.
Symptomy zahrnují bludy, halucinace, agitovanost/agresi, dysforii, úzkost, euforii, apatii, disinhibici, podrážděnost/labilitu, aberantní motorickou aktivitu, noční poruchy chování a poruchy chuti k jídlu a příjmu potravy.
Skóre se sčítají pro celkové skóre mezi 0 a 36 (přičemž vyšší skóre ukazuje na stále závažnější symptomy).
|
Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
|
Úzkost pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
Neuro Psychiatric Inventory (NPI) bude dokončen jako součást průzkumu mezi pečovateli (podávaného jako standardizovaný rozhovor).
Kromě závažnosti 12 neurologických a behaviorálních příznaků demence uvedených výše, NPI také měří úroveň úzkosti, kterou každý z těchto příznaků způsobuje pečovateli (od 0 = vůbec ne stresující do 5 = extrémní nebo velmi závažné).
Skóre se sečtou pro celkové skóre mezi 0 a 60 (přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost).
|
Výchozí stav (leden–březen 2025) a po 1 a 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Hoben, Dr rer medic, York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 563198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Starý věk; Demence
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Použití denního programu pro dospělé
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Pečující stresSpojené státy
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteDokončeno
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie